Comparação de delafloxacina versus ceftriaxona para o tratamento da gonorréia não complicada
23 de maio de 2018 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Uma avaliação comparativa da eficácia de uma dose única de delafloxacina oral versus a eficácia de uma dose única de uma injeção intramuscular de ceftriaxona em indivíduos com gonorreia urogenital não complicada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma única dose oral de delafloxacina versus uma única injeção intramuscular de ceftriaxona em indivíduos com gonorreia cervical, uretral, retal ou faríngea não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Melinta 304 Study
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 90911
- Melinta 304 Study Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Melinta 304 Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Melinta 304 Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Melinta 304 Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Melinta 304 Study
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Melinta 304 Study
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Melinta 304 Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Melinta 304 Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Melinta 304 Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Melinta 304 Study Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 100461
- Melinta 304 Study Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Melinta 304 Study Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Melinta 304 Study
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Melinta 304 Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Melinta 304 Study Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Melinta 304 Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44108
- Melinta 304 Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Melinta 304 Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Melinta 304 Study Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Melinta 304 Study
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191007
- Melinta 304 Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Melinta 304 Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
- Melinta 304 Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Melinta 304 Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com 15 anos de idade ou mais.
O sujeito deve ter tido 1 ou mais dos seguintes eventos:
- gonorreia com o teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) ou cultura nos últimos 14 dias
- contato genital desprotegido dentro de 14 dias com uma pessoa confirmada como infectada com gonorréia,
- gram-negativo presente na cepa gram urogenital ou indivíduo do sexo masculino deve apresentar uretrite purulenta ou um indivíduo do sexo feminino deve apresentar secreção cervical mucopurulenta
- O sujeito concorda em evitar contato sexual desprotegido para minimizar o risco de reinfecção por gonorréia
- O sujeito deve estar em boas condições de saúde (ou seja, com base no histórico médico), conforme determinado pelo investigador.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo. O sujeito deve concordar em fornecer informações de contato confiáveis e verificáveis e concordar em retornar para a visita de teste de cura.
- Se a idade de um sujeito for de 15 anos a menos que a idade legal de consentimento, um consentimento por escrito e assinado voluntariamente deve ser obtido do sujeito e um consentimento informado por escrito e assinado voluntariamente deve ser assinado pelos pais ou tutor legal do sujeito antes do início do quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, a menos que o Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) determine que o consentimento dos pais/responsável legal não é necessário.
Critério de exclusão:
- Infecção gonocócica sistêmica ou complicada confirmada ou suspeita, como doença inflamatória pélvica, artrite ou endocardite.
- O sujeito tomou um dos seguintes produtos dentro de 6 horas da Visita inicial que pode interferir na absorção de um antibiótico quinolona: antiácidos de magnésio/alumínio; sucralfato; Videx® (didanosina) comprimidos mastigáveis/tamponados; outras drogas altamente tamponadas; ou outros produtos que contenham cálcio, ferro ou zinco.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou intravaginais potencialmente eficazes contra gonorréia 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
- Indivíduos com histórico atual ou anterior de convulsões e indivíduos tratados com medicamentos que sabidamente têm um potencial considerável ou reduzem o limiar para induzir convulsões (por exemplo, bupropiona, teofilina e antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
- Imunossupressão significativa conhecida (por exemplo, cluster de diferenciação (CD4) contagem de células <200/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos <500/mL).
- Quimioterapia ou radioterapia citotóxica durante os 3 meses anteriores.
- O sujeito está co-infectado com uma doença sexualmente transmissível (DST) adicional para a qual o tratamento não pode ser adiado com segurança até depois da Visita de Teste de Cura, a menos que o tratamento não seja potencialmente eficaz contra a gonorréia.
- O sujeito usou um medicamento ou produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
- História médica de hipersensibilidade tipo 1 a antibióticos das classes quinolona ou cefalosporina.
- Indivíduos histerectomizados sem colo do útero são inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delafloxacina
900 mg por via oral (2 x 450 mg comprimidos) administrados uma vez
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Dose única
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Comparador Ativo: ceftriaxona
Ceftriaxona 250 mg injeção intramuscular administrada uma vez
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com cura ou falha da gonorréia urogenital no teste de cura (TOC) na população MITT urogenital (UMITT)
Prazo: Dia 7 (± 3 dias)
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A cura para a medida de resultado primário foi definida como a erradicação de N. gonorrhoeae no TOC, conforme determinado por uma cultura negativa obtida do sítio urogenital, que foi positiva na entrada do estudo e sem antibióticos adicionais com atividade contra N. gonorrhoeae sendo administrados de entrada no estudo através do TOC.
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Dia 7 (± 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com cura ou falha de gonorréia urogenital no teste de cura (TOC) na população urogenital microbiologicamente avaliável (UME)
Prazo: Dia 7 (± 3 dias)
|
A cura para a medida de resultado secundário foi definida como a erradicação de N. gonorrhoeae no TOC, conforme determinado por uma cultura negativa obtida do local urogenital, que foi positiva na entrada do estudo e sem antibióticos adicionais com atividade contra N. gonorrhoeae sendo administrados de entrada no estudo através do TOC.
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Dia 7 (± 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Gonorréia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftriaxona
Outros números de identificação do estudo
- ML-3341-304
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