A Delafloxacin és a Ceftriaxon összehasonlítása a szövődménymentes gonorrhoea kezelésében
2018. május 23. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.
Az orális delafloxacin egyszeri dózisú hatékonyságának összehasonlító értékelése a ceftriaxon intramuszkuláris injekciójának egyszeri dózisának hatékonyságával szövődménymentes urogenitális gonorrhoeában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a delafloxacin egyszeri orális adagjának hatását egyetlen intramuszkuláris ceftriaxon injekcióhoz képest szövődménymentes nyaki, húgycső-, végbél- vagy garatgonorrhoeában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Melinta 304 Study
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 90911
- Melinta 304 Study Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Melinta 304 Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Melinta 304 Study Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- Melinta 304 Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Melinta 304 Study
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Melinta 304 Study
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Melinta 304 Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Melinta 304 Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 100461
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Melinta 304 Study
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Melinta 304 Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Melinta 304 Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Melinta 304 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44108
- Melinta 304 Study Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Melinta 304 Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97204
- Melinta 304 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Melinta 304 Study
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191007
- Melinta 304 Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Melinta 304 Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77011
- Melinta 304 Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Melinta 304 Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 15 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
Az alanynak az alábbiak közül egy vagy több előfordulnia kellett:
- gonorrhoea nukleinsavamplifikációs teszttel (NAAT) vagy tenyésztéssel az előző 14 napon belül
- 14 napon belüli védekezés nélküli érintkezés a nemi szervekkel egy gonorrhoeás fertőzött személlyel,
- Gram-negatív urogenitális Gram törzsben vagy férfi alanyban gennyes urethritisben, női alanynál pedig nyálkahártya-gennyes nyaki váladékozás kell
- Az alany vállalja, hogy kerüli a védekezés nélküli szexuális érintkezést a gonorrhoeás újrafertőződés kockázatának minimalizálása érdekében
- Az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie (azaz a kórtörténet alapján), a vizsgáló meghatározása szerint.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a protokollkövetelmények teljesítésére. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy megbízható, ellenőrizhető elérhetőségi adatait adjon meg, és beleegyezzen abba, hogy visszatér a gyógyulási teszt látogatására.
- Ha a vizsgálati alany életkora 15 évnél fiatalabb, mint a törvényes beleegyezési korhatár, akkor az alanytól írásos, önkéntesen aláírt hozzájárulást kell beszerezni, és az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos, önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulását kell aláírnia. bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás, kivéve, ha az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) úgy dönt, hogy a szülő/törvényes gyám hozzájárulása nem szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy gyanított szövődményes vagy szisztémás gonococcus fertőzés, például kismedencei gyulladás, ízületi gyulladás vagy endocarditis.
- Az alany a belépési látogatást követő 6 órán belül bevette az alábbi termékek egyikét, amelyek megzavarhatják egy kinolon antibiotikum felszívódását: magnézium/alumínium savkötők; szukralfát; Videx® (didanozin) rágható/pufferolt tabletták; egyéb erősen pufferolt gyógyszerek; vagy egyéb kalciumot, vasat vagy cinket tartalmazó termékek.
- Gonorrhoea ellen potenciálisan hatásos szisztémás vagy intravaginális antibiotikumok alkalmazása 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében jelenleg vagy korábban görcsrohamok fordultak elő, valamint olyan gyógyszerekkel kezelt alanyok, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben képesek rohamokat kiváltani vagy csökkenteni a küszöböt (pl. bupropion, teofillin, valamint triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok).
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Ismert szignifikáns immunszuppresszió (pl. differenciálódási csoport (CD4) sejtszám <200/mm3 vagy abszolút neutrofilszám <500/ml).
- Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban.
- Az alany társfertőzött egy további szexuális úton terjedő betegséggel (STD), amelynek kezelését nem lehet biztonságosan elhalasztani a gyógyulási teszt után, kivéve, ha a kezelés potenciálisan nem hatékony a gonorrhoea ellen.
- Az alany a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül használt egy vizsgálati gyógyszert vagy terméket.
- Az anamnézisben szereplő 1-es típusú túlérzékenység kinolon vagy cefalosporin osztályba tartozó antibiotikumokkal szemben.
- A méhnyak nélküli méheltávolított alanyok nem támogathatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delafloxacin
900 mg szájon át (2 x 450 mg tabletta) egyszer beadva
|
egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: ceftriaxon
Ceftriaxon 250 mg intramuszkuláris injekció egyszer beadva
|
egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urogenitális gonorrhoea gyógyulását vagy sikertelenségét szenvedő alanyok száma a gyógyulási teszt során (TOC) az urogenitális MITT (UMITT) populációban
Időkeret: 7. nap (± 3 nap)
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám gyógyulását a N. gonorrhoeae felszámolásaként határozták meg a TOC-nál, amelyet az urogenitális helyről vett negatív tenyészet alapján határoztak meg, amely pozitív volt a vizsgálatba való belépéskor, és nem adtak be további, N. gonorrhoeae elleni aktivitást mutató antibiotikumokat tanulmányi belépés a TOC-n keresztül.
|
7. nap (± 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urogenitális gonorrhoea gyógyulása vagy sikertelensége a gyógyulási teszt során (TOC) az urogenitális mikrobiológiailag értékelhető (UME) populációban
Időkeret: 7. nap (± 3 nap)
|
A másodlagos kimenetel gyógyítását úgy határozták meg, mint az N. gonorrhoeae felszámolását a TOC-ban, amelyet az urogenitális helyről vett negatív tenyészet alapján határoztak meg, amely pozitív volt a vizsgálatba való belépéskor, és nem adtak be további, N. gonorrhoeae elleni aktivitást mutató antibiotikumokat tanulmányi belépés a TOC-n keresztül.
|
7. nap (± 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML-3341-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .