Srovnání Delafloxacinu a Ceftriaxonu pro léčbu nekomplikované kapavky
23. května 2018 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Srovnávací hodnocení účinnosti jednorázové perorální dávky delafloxacinu versus účinnosti jednorázové intramuskulární injekce ceftriaxonu u pacientů s nekomplikovanou urogenitální kapavkou
Účelem této studie je vyhodnotit účinky jedné orální dávky delafloxacinu oproti jedné intramuskulární injekci ceftriaxonu u subjektů s nekomplikovanou cervikální, uretrální, rektální nebo faryngeální kapavkou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Melinta 304 Study
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 90911
- Melinta 304 Study Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Melinta 304 Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Melinta 304 Study Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Melinta 304 Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Melinta 304 Study
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Melinta 304 Study
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Melinta 304 Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Melinta 304 Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 100461
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Melinta 304 Study
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Melinta 304 Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Melinta 304 Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Melinta 304 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44108
- Melinta 304 Study Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Melinta 304 Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97204
- Melinta 304 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Melinta 304 Study
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191007
- Melinta 304 Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Melinta 304 Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77011
- Melinta 304 Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Melinta 304 Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 15 let nebo starší.
Subjekt musel mít 1 nebo více z následujících případů:
- kapavka s amplifikačním testem nukleové kyseliny (NAAT) nebo kultivací během předchozích 14 dnů
- nechráněný styk pohlavních orgánů do 14 dnů s osobou, u které byla potvrzena infekce kapavkou,
- gramnegativní přítomné v urogenitálním gram kmeni nebo mužský subjekt musí mít hnisavou uretritidu nebo ženský subjekt musí mít mukopurulentní cervikální výtok
- Subjekt souhlasí s tím, že se bude vyhýbat nechráněnému sexuálnímu kontaktu, aby se minimalizovalo riziko reinfekce kapavky
- Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu (tj. na základě anamnézy), jak určí zkoušející.
- Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen a ochoten splnit požadavky protokolu. Subjekt musí souhlasit s poskytnutím spolehlivých a ověřitelných kontaktních informací a souhlasit s návratem na návštěvu Test-of-Cure.
- Pokud je věk subjektu 15 let až méně než zákonný věk pro udělení souhlasu, musí být od subjektu získán písemný, dobrovolně podepsaný souhlas a písemný, dobrovolně podepsaný informovaný souhlas musí být podepsán rodičem nebo zákonným zástupcem subjektu před zahájením jakékoli postupy související se studiem, pokud Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC) neurčí, že souhlas rodiče/zákonného zástupce není vyžadován.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená nebo suspektní komplikovaná nebo systémová gonokoková infekce, jako je zánětlivé onemocnění pánve, artritida nebo endokarditida.
- Subjekt užil jeden z následujících přípravků do 6 hodin od vstupní návštěvy, které mohou interferovat s vstřebáváním chinolonového antibiotika: hořčíková/hliníková antacida; sukralfát; Videx® (didanosin) žvýkací/pufrované tablety; další vysoce pufrovaná léčiva; nebo jiné produkty obsahující vápník, železo nebo zinek.
- Použití systémových nebo intravaginálních antibiotik, která jsou potenciálně účinná proti kapavce, 4 týdny před podáním studovaného léku.
- Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou záchvatů a subjekty léčené léky, o kterých je známo, že mají značný potenciál nebo snižují práh pro vyvolání záchvatů (např. bupropion, theofylin a tricyklická a tetracyklická antidepresiva).
- Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
- Známá významná imunosuprese (např. počet shluků diferenciačních (CD4) buněk <200/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů <500/ml).
- Cytotoxická chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 měsíců.
- Subjekt je koinfikován další sexuálně přenosnou nemocí (STD), pro kterou nelze léčbu bezpečně odložit až po návštěvě Test-of-Cure, pokud léčba není potenciálně účinná proti kapavce.
- Subjekt použil zkoumaný lék nebo produkt během 30 dnů před dávkováním studovaného léku.
- Anamnéza přecitlivělosti typu 1 na antibiotika třídy chinolonů nebo cefalosporinů.
- Subjekty po hysterektomii bez děložního čípku jsou nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delafloxacin
900 mg perorálně (2 x 450 mg tablety) podaných jednou
|
jednorázová dávka
|
|
Aktivní komparátor: ceftriaxon
Ceftriaxon 250 mg intramuskulární injekce podaná jednou
|
jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyléčením nebo selháním urogenitální kapavky při testu vyléčení (TOC) v populaci urogenitální MITT (UMITT)
Časové okno: Den 7 (± 3 dny)
|
Léčba primárního výsledku byla definována jako eradikace N. gonorrhoeae při TOC, jak bylo stanoveno negativní kultivací získanou z urogenitálního místa, které bylo pozitivní při vstupu do studie, a bez podávání dalších antibiotik s aktivitou proti N. gonorrhoeae vstup do studia přes TOC.
|
Den 7 (± 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyléčením nebo selháním urogenitální kapavky při testu vyléčení (TOC) v urogenitální mikrobiologicky hodnotitelné (UME) populaci
Časové okno: Den 7 (± 3 dny)
|
Léčba sekundárního výsledku byla definována jako eradikace N. gonorrhoeae při TOC, jak bylo stanoveno negativní kulturou získanou z urogenitálního místa, které bylo pozitivní při vstupu do studie, a bez podávání dalších antibiotik s aktivitou proti N. gonorrhoeae vstup do studia přes TOC.
|
Den 7 (± 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML-3341-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .