Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie delafloksacyny i ceftriaksonu w leczeniu niepowikłanej rzeżączki

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Ocena porównawcza skuteczności pojedynczej dawki doustnej delafloksacyny w porównaniu ze skutecznością pojedynczej dawki domięśniowego wstrzyknięcia ceftriaksonu u pacjentów z niepowikłaną rzeżączką moczowo-płciową

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej delafloksacyny w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym ceftriaksonu u pacjentów z niepowikłaną rzeżączką szyjki macicy, cewki moczowej, odbytu lub gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Melinta 304 Study
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Melinta 304 Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 15 lat lub starszy.

  • Podmiot musiał mieć 1 lub więcej z poniższych zdarzeń:

    1. rzeżączkę z testem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) lub posiewem w ciągu ostatnich 14 dni
    2. kontakt genitalny bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni z osobą zakażoną rzeżączką,
    3. Gram-ujemny obecny w szczepie Gram moczowo-płciowym lub mężczyzna musi mieć ropne zapalenie cewki moczowej lub pacjentka musi mieć śluzowo-ropną wydzielinę z szyjki macicy
  • Podmiot zgadza się unikać kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia w celu zminimalizowania ryzyka ponownego zakażenia rzeżączką
  • Badany musi być w dobrym stanie zdrowia (tj. na podstawie historii medycznej), zgodnie z ustaleniami badacza.
  • W opinii badacza podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu. Pacjent musi wyrazić zgodę na podanie wiarygodnych, weryfikowalnych informacji kontaktowych i zgodzić się na powrót na wizytę w celu sprawdzenia wyleczenia.
  • Jeśli wiek uczestnika wynosi od 15 lat do mniej niż ustawowy wiek wyrażenia zgody, należy uzyskać pisemną, dobrowolnie podpisaną zgodę od uczestnika, a pisemną, dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny uczestnika przed rozpoczęciem żadnych procedur związanych z badaniem, chyba że Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB)/Niezależna Komisja Etyczna (IEC) stwierdzi, że zgoda rodzica/opiekuna prawnego nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone lub podejrzewane, powikłane lub ogólnoustrojowe zakażenie gonokokowe, takie jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia.
  • Uczestnik przyjął jeden z następujących produktów w ciągu 6 godzin od Wizyty wstępnej, który może zakłócać wchłanianie antybiotyku chinolonowego: leki zobojętniające kwas magnezowo-glinowy; sukralfat; tabletki do żucia/buforowane Videx® (didanozyna); inne silnie buforowane leki; lub innych produktów zawierających wapń, żelazo lub cynk.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków, które są potencjalnie skuteczne przeciwko rzeżączce 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi napadami drgawkowymi oraz pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że mają znaczny potencjał wywoływania napadów padaczkowych lub obniżają ich próg (np. bupropion, teofilina oraz trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  • Znana znaczna immunosupresja (np. liczba komórek klastra różnicowania (CD4) <200/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili <500/ml).
  • Chemioterapia cytotoksyczna lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent jest jednocześnie zakażony dodatkową chorobą przenoszoną drogą płciową (STD), której leczenia nie można bezpiecznie odroczyć do czasu wizyty testowej, chyba że leczenie nie jest potencjalnie skuteczne w leczeniu rzeżączki.
  • Uczestnik stosował badany lek lub produkt w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Historia medyczna nadwrażliwości typu 1 na antybiotyki z grupy chinolonów lub cefalosporyn.
  • Osoby po histerektomii bez szyjki macicy nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delafloksacyna
900 mg doustnie (2 tabletki po 450 mg) podane jednorazowo
Lek: Delafloksacyna
pojedyncza dawka
Aktywny komparator: ceftriakson
Ceftriakson 250 mg wstrzyknięcie domięśniowe podawane jednorazowo
Lek: Ceftriakson
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem lub niepowodzeniem rzeżączki moczowo-płciowej w teście wyleczenia (TOC) w populacji moczowo-płciowej MITT (UMITT)
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 3 dni)
Wyleczenie dla głównego wyniku zdefiniowano jako eradykację N. gonorrhoeae w TOC, co określono na podstawie ujemnej hodowli uzyskanej z miejsca moczowo-płciowego, która była pozytywna w chwili włączenia do badania, bez podawania dodatkowych antybiotyków wykazujących aktywność przeciwko N. gonorrhoeae od wejście na studia przez TOC.
Dzień 7 (± 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem lub niepowodzeniem rzeżączki układu moczowo-płciowego w teście wyleczenia (TOC) w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej układu moczowo-płciowego (UME)
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 3 dni)
Wyleczenie dla drugorzędnej miary wyniku zdefiniowano jako eradykację N. gonorrhoeae w TOC, co określono na podstawie ujemnej hodowli uzyskanej z miejsca moczowo-płciowego, która była pozytywna w momencie włączenia do badania i bez podawania dodatkowych antybiotyków wykazujących aktywność przeciwko N. gonorrhoeae z wejście na studia przez TOC.
Dzień 7 (± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-3341-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delafloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj