Sammenligning av Delafloxacin Versus Ceftriaxone for behandling av ukomplisert gonoré
23. mai 2018 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.
En sammenlignende evaluering av enkeltdose-effekten av oral delafloxacin versus enkeltdose-effekten av en intramuskulær injeksjon av ceftriaxon hos personer med ukomplisert urogenital gonoré
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt oral dose delafloxacin versus en enkelt intramuskulær injeksjon av ceftriakson hos personer med ukomplisert cervikal, urethral, rektal eller svelg gonoré.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
460
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Melinta 304 Study
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 90911
- Melinta 304 Study Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Melinta 304 Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Melinta 304 Study Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- Melinta 304 Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Melinta 304 Study
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Melinta 304 Study
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Melinta 304 Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Melinta 304 Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 100461
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Melinta 304 Study
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Melinta 304 Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Melinta 304 Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Melinta 304 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44108
- Melinta 304 Study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Melinta 304 Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97204
- Melinta 304 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Melinta 304 Study
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191007
- Melinta 304 Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Melinta 304 Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77011
- Melinta 304 Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Melinta 304 Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en mann eller kvinne 15 år eller eldre.
Emnet må ha hatt 1 eller flere av følgende:
- gonoré med nukleinsyreamplifikasjonstesten (NAAT) eller kultur innen de siste 14 dagene
- ubeskyttet genital kontakt innen 14 dager med en person bekreftet å være smittet med gonoré,
- gram-negativ tilstede i urogenital gram-stamme eller mannlig forsøksperson må ha purulent uretritt eller en kvinnelig pasient med må ha mukopurulent utflod fra livmorhalsen
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå ubeskyttet seksuell kontakt for å minimere risikoen for reinfeksjon av gonoré
- Forsøkspersonen må være i god helse (dvs. basert på medisinsk historie), som bestemt av etterforskeren.
- Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen kunne og være villig til å etterleve protokollkrav. Forsøkspersonen må godta å gi pålitelig, verifiserbar kontaktinformasjon og godta å returnere for Test-of-Cure-besøket.
- Hvis forsøkspersonens alder er 15 år til under den lovlige samtykkealderen, må det innhentes et skriftlig, frivillig signert samtykke fra forsøkspersonen, og et skriftlig, frivillig signert informert samtykke må undertegnes av forsøkspersonens forelder eller juridiske verge før initieringen av eventuelle studierelaterte prosedyrer, med mindre Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) bestemmer at samtykke fra foreldre/foresatte ikke er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet, eller mistenkt, komplisert eller systemisk gonokokkinfeksjon, slik som bekkenbetennelse, leddgikt eller endokarditt.
- Personen har tatt ett av følgende produkter innen 6 timer etter innreisebesøket som kan forstyrre absorpsjonen av et kinolonantibiotikum: magnesium/aluminium antacida; sukralfat; Videx® (didanosin) tyggbare/bufrede tabletter; andre sterkt bufrede legemidler; eller andre produkter som inneholder kalsium, jern eller sink.
- Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika som er potensielt effektive mot gonoré 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall, og personer som behandles med legemidler som er kjent for å ha et betydelig potensiale for eller redusere terskelen for å indusere anfall (f.eks. bupropion, teofyllin og trisykliske og tetrasykliske antidepressiva).
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
- Kjent signifikant immunsuppresjon (f.eks. cluster of differentiation (CD4) celletall <200/mm3 eller absolutt nøytrofiltall <500/mL).
- Cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten er samtidig infisert med en ekstra seksuelt overførbar sykdom (STD) som behandlingen ikke kan utsettes trygt før etter test-of-Cure-besøket med mindre behandlingen ikke er potensielt effektiv mot gonoré.
- Forsøkspersonen har brukt et forsøkslegemiddel eller -produkt innen 30 dager før studiemedikamentdosering.
- Medisinsk historie med type 1-overfølsomhet overfor antibiotika av kinolon- eller cefalosporinklassen.
- Hysterektomiserte personer uten livmorhals er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delafloxacin
900 mg oralt (2 x 450 mg tabletter) administrert én gang
|
enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: ceftriakson
Ceftriaxon 250 mg intramuskulær injeksjon administrert én gang
|
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med helbredelse eller svikt av urogenital gonoré ved test av helbredelse (TOC) i urogenital MITT (UMITT)-populasjonen
Tidsramme: Dag 7 (± 3 dager)
|
Kur for det primære utfallsmålet ble definert som utryddelse av N. gonorrhoeae ved TOC som bestemt av en negativ kultur hentet fra det urogenitale stedet, som var positivt ved studiestart, og uten at ytterligere antibiotika med aktivitet mot N. gonorrhoeae ble administrert fra studieinngang gjennom TOC.
|
Dag 7 (± 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med helbredelse eller svikt av urogenital gonoré ved test av helbredelse (TOC) i den urogenitale mikrobiologisk evaluerbare (UME) populasjonen
Tidsramme: Dag 7 (± 3 dager)
|
Kur for det sekundære utfallsmålet ble definert som utryddelse av N. gonorrhoeae ved TOC som bestemt av en negativ kultur hentet fra det urogenitale stedet, som var positivt ved studiestart, og uten at ytterligere antibiotika med aktivitet mot N. gonorrhoeae ble administrert fra studieinngang gjennom TOC.
|
Dag 7 (± 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML-3341-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .