Confronto tra Delafloxacina e Ceftriaxone per il trattamento della gonorrea non complicata
23 maggio 2018 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Una valutazione comparativa dell'efficacia di una dose singola di delafloxacina orale rispetto all'efficacia di una dose singola di un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone in soggetti con gonorrea urogenitale non complicata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una singola dose orale di delafloxacina rispetto a una singola iniezione intramuscolare di ceftriaxone in soggetti con gonorrea cervicale, uretrale, rettale o faringea non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
460
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Melinta 304 Study
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 90911
- Melinta 304 Study Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Melinta 304 Study Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Melinta 304 Study Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- Melinta 304 Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Melinta 304 Study
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Melinta 304 Study
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Melinta 304 Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Melinta 304 Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Melinta 304 Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Melinta 304 Study Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 100461
- Melinta 304 Study Site
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Melinta 304 Study Site
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Melinta 304 Study
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Melinta 304 Study Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Melinta 304 Study Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Melinta 304 Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44108
- Melinta 304 Study Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Melinta 304 Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
- Melinta 304 Study Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Melinta 304 Study
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191007
- Melinta 304 Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Melinta 304 Study Site
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
- Melinta 304 Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Melinta 304 Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 15 anni.
Il soggetto deve aver avuto 1 o più delle seguenti condizioni:
- gonorrea con il test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) o la coltura nei 14 giorni precedenti
- contatto genitale non protetto entro 14 giorni con una persona di cui è stata confermata l'infezione da gonorrea,
- Gram-negativi presenti nel ceppo Gram urogenitale o il soggetto di sesso maschile deve presentare uretrite purulenta o il soggetto di sesso femminile deve presentare secrezione cervicale mucopurulenta
- Il soggetto accetta di evitare contatti sessuali non protetti al fine di ridurre al minimo il rischio di reinfezione da gonorrea
- Il soggetto deve essere in buona salute (cioè, sulla base della storia medica), come determinato dall'investigatore.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo. Il soggetto deve accettare di fornire informazioni di contatto affidabili e verificabili e accettare di tornare per la visita Test-of-Cure.
- Se l'età di un soggetto è compresa tra 15 anni e meno dell'età legale del consenso, è necessario ottenere un consenso scritto e firmato volontariamente dal soggetto e un consenso informato scritto e firmato volontariamente deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale del soggetto prima dell'inizio del trattamento qualsiasi procedura correlata allo studio, a meno che l'Institutional Review Board (IRB)/l'Independent Ethics Committee (IEC) stabilisca che il consenso del genitore/tutore legale non è richiesto.
Criteri di esclusione:
- Infezione gonococcica confermata o sospetta, complicata o sistemica, come malattia infiammatoria pelvica, artrite o endocardite.
- Il soggetto ha assunto uno dei seguenti prodotti entro 6 ore dalla visita d'ingresso che potrebbe interferire con l'assorbimento di un antibiotico chinolonico: antiacidi di magnesio/alluminio; sucralfato; Videx® (didanosina) compresse masticabili/tamponate; altri farmaci altamente tamponati; o altri prodotti contenenti calcio, ferro o zinco.
- Uso di antibiotici sistemici o intravaginali potenzialmente efficaci contro la gonorrea 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti con una storia attuale o pregressa di convulsioni e soggetti trattati con farmaci noti per avere un potenziale considerevole o ridurre la soglia di induzione di convulsioni (p. es., bupropione, teofillina e antidepressivi triciclici e tetraciclici).
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- Immunosoppressione significativa nota (p. es., conta cellulare del cluster di differenziazione (CD4) <200/mm3 o conta assoluta dei neutrofili <500/mL).
- Chemioterapia citotossica o radioterapia nei 3 mesi precedenti.
- Il soggetto è co-infettato da un'ulteriore malattia a trasmissione sessuale (MST) per la quale il trattamento non può essere rinviato in modo sicuro fino a dopo la visita del test di cura a meno che il trattamento non sia potenzialmente efficace contro la gonorrea.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi di ipersensibilità di tipo 1 agli antibiotici delle classi chinoloniche o cefalosporine.
- I soggetti isterectomizzati senza cervice non sono idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Delafloxacina
900 mg per via orale (2 compresse da 450 mg) somministrati una volta
|
dose singola
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Comparatore attivo: ceftriaxone
Ceftriaxone 250 mg iniezione intramuscolare somministrato una volta
|
dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con cura o fallimento della gonorrea urogenitale al test di cura (TOC) nella popolazione MITT urogenitale (UMITT)
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 3 giorni)
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La cura per la misura dell'esito primario è stata definita come l'eradicazione di N. gonorrhoeae al TOC come determinato da una coltura negativa ottenuta dal sito urogenitale, che era positiva all'ingresso nello studio, e senza antibiotici aggiuntivi con attività contro N. gonorrhoeae somministrati da accesso allo studio tramite TOC.
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Giorno 7 (± 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con cura o fallimento della gonorrea urogenitale al test di cura (TOC) nella popolazione urogenitale microbiologicamente valutabile (UME)
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 3 giorni)
|
La cura per la misura dell'esito secondario è stata definita come l'eradicazione di N. gonorrhoeae al TOC come determinato da una coltura negativa ottenuta dal sito urogenitale, che era positiva all'ingresso nello studio, e senza antibiotici aggiuntivi con attività contro N. gonorrhoeae somministrati da accesso allo studio tramite TOC.
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Giorno 7 (± 3 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML-3341-304
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