Vergelijking van delafloxacine versus ceftriaxon voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe
23 mei 2018 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.
Een vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis van oraal delafloxacine versus de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis van een intramusculaire injectie van ceftriaxon bij proefpersonen met ongecompliceerde urogenitale gonorroe
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een enkele orale dosis delafloxacine versus een enkele intramusculaire injectie van ceftriaxon bij proefpersonen met ongecompliceerde cervicale, urethrale, rectale of faryngeale gonorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Melinta 304 Study
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 90911
- Melinta 304 Study Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Melinta 304 Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Melinta 304 Study Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Melinta 304 Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Melinta 304 Study
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Melinta 304 Study
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Melinta 304 Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Melinta 304 Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 100461
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Melinta 304 Study
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Melinta 304 Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Melinta 304 Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Melinta 304 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44108
- Melinta 304 Study Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Melinta 304 Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97204
- Melinta 304 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Melinta 304 Study
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191007
- Melinta 304 Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Melinta 304 Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
- Melinta 304 Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Melinta 304 Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een man of vrouw van 15 jaar of ouder.
De proefpersoon moet een of meer van de volgende zaken hebben gehad:
- gonorroe met de nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) of kweek in de afgelopen 14 dagen
- onbeschermd genitaal contact binnen 14 dagen met een persoon die besmet is met gonorroe,
- gramnegatief aanwezig in urogenitale gramstam of mannelijke proefpersoon moet zich presenteren met purulente urethritis of een vrouwelijke proefpersoon moet presenteren met mucopurulente cervicale afscheiding
- De proefpersoon stemt ermee in om onbeschermd seksueel contact te vermijden om het risico op herbesmetting met gonorroe tot een minimum te beperken
- Proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren (dwz op basis van medische geschiedenis), zoals bepaald door de onderzoeker.
- De proefpersoon moet naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en willen voldoen aan de protocoleisen. De proefpersoon moet ermee instemmen betrouwbare, verifieerbare contactgegevens te verstrekken en ermee instemmen om terug te keren voor het Test-of-Cure-bezoek.
- Als de leeftijd van een proefpersoon 15 jaar is tot minder dan de wettelijke meerderjarigheid, moet een schriftelijke, vrijwillig ondertekende toestemming van de proefpersoon worden verkregen en moet een schriftelijke, vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon vóór de start van alle studiegerelateerde procedures, tenzij de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) bepaalt dat toestemming van ouder/wettelijke voogd niet vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoede gecompliceerde of systemische gonokokkeninfectie, zoals bekkenontsteking, artritis of endocarditis.
- De proefpersoon heeft binnen 6 uur na het binnenkomstbezoek een van de volgende producten ingenomen die de absorptie van een chinolon-antibioticum kunnen verstoren: magnesium/aluminiumantacida; sucralfaat; Videx® (didanosine) kauwtabletten/gebufferde tabletten; andere sterk gebufferde medicijnen; of andere producten die calcium, ijzer of zink bevatten.
- Gebruik van systemische of intravaginale antibiotica die mogelijk effectief zijn tegen gonorroe 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van convulsies, en proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een aanzienlijk potentieel hebben voor het veroorzaken van convulsies of de drempel voor het veroorzaken van convulsies verlagen (bijv. bupropion, theofylline en tricyclische en tetracyclische antidepressiva).
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Bekende significante immunosuppressie (bijv. cluster van differentiatie (CD4) celtelling <200/mm3 of absoluut aantal neutrofielen <500/ml).
- Cytotoxische chemotherapie of bestraling gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersoon is mede-geïnfecteerd met een bijkomende seksueel overdraagbare aandoening (SOA) waarvoor de behandeling niet veilig kan worden uitgesteld tot na het Test-of-Cure-bezoek, tenzij de behandeling mogelijk niet effectief is tegen gonorroe.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of -product gebruikt.
- Medische voorgeschiedenis van Type 1 overgevoeligheid voor antibiotica van de chinolon- of cefalosporineklassen.
- Gehysterectomiseerde proefpersonen zonder baarmoederhals komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delafloxacine
900 mg oraal (2 x 450 mg tabletten) eenmaal toegediend
|
enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: ceftriaxon
Ceftriaxon 250 mg intramusculaire injectie eenmaal toegediend
|
enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met genezing of falen van urogenitale gonorroe bij test of cure (TOC) in de populatie van urogenitale MITT (UMITT)
Tijdsspanne: Dag 7 (± 3 dagen)
|
Genezing voor de primaire uitkomstmaat werd gedefinieerd als de uitroeiing van N. gonorrhoeae bij TOC zoals bepaald door een negatieve kweek verkregen van de urogenitale plaats, die positief was bij aanvang van het onderzoek, en zonder aanvullende antibiotica met activiteit tegen N. gonorrhoeae die werden toegediend vanuit studie ingang via TOC.
|
Dag 7 (± 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met genezing of falen van urogenitale gonorroe bij test of cure (TOC) in de urogenitale microbiologisch evalueerbare (UME) populatie
Tijdsspanne: Dag 7 (± 3 dagen)
|
Genezing voor de secundaire uitkomstmaat werd gedefinieerd als de uitroeiing van N. gonorrhoeae bij TOC zoals bepaald door een negatieve kweek verkregen van de urogenitale plaats, die positief was bij aanvang van het onderzoek, en zonder aanvullende antibiotica met activiteit tegen N. gonorrhoeae die werden toegediend vanuit studie ingang via TOC.
|
Dag 7 (± 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML-3341-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .