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Comparaison de la délafloxacine par rapport à la ceftriaxone pour le traitement de la gonorrhée non compliquée

23 mai 2018 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.

Une évaluation comparative de l'efficacité à dose unique de la délafloxacine orale par rapport à l'efficacité à dose unique d'une injection intramusculaire de ceftriaxone chez des sujets atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose orale unique de délafloxacine par rapport à une injection intramusculaire unique de ceftriaxone chez des sujets atteints de gonorrhée cervicale, urétrale, rectale ou pharyngée non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Melinta 304 Study
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Melinta 304 Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de 15 ans ou plus.

  • Le sujet doit avoir eu 1 ou plusieurs des événements suivants :

    1. gonorrhée avec le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) ou une culture dans les 14 jours précédents
    2. contact génital non protégé dans les 14 jours avec une personne confirmée infectée par la gonorrhée,
    3. gram-négatif présent dans la souche urogénitale de gram ou le sujet masculin doit présenter une urétrite purulente ou un sujet féminin doit présenter un écoulement cervical mucopurulent
  • Le sujet accepte d'éviter tout contact sexuel non protégé afin de minimiser le risque de réinfection par la gonorrhée
  • Le sujet doit être en bonne santé (c'est-à-dire sur la base des antécédents médicaux), tel que déterminé par l'investigateur.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole. Le sujet doit accepter de fournir des informations de contact fiables et vérifiables et accepter de revenir pour la visite de test de guérison.
  • Si l'âge d'un sujet est de 15 ans ou inférieur à l'âge légal du consentement, un consentement écrit et signé volontairement doit être obtenu du sujet et un consentement éclairé écrit et signé volontairement doit être signé par le parent ou le tuteur légal du sujet avant le début de la toute procédure liée à l'étude, à moins que le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) ne détermine que le consentement des parents/tuteurs légaux n'est pas requis.

Critère d'exclusion:

  • Infection gonococcique confirmée ou suspectée, compliquée ou systémique, telle qu'une maladie inflammatoire pelvienne, une arthrite ou une endocardite.
  • Le sujet a pris l'un des produits suivants dans les 6 heures suivant la visite d'entrée qui peut interférer avec l'absorption d'un antibiotique quinolone : antiacides magnésium/aluminium ; le sucralfate; Videx® (didanosine) comprimés à croquer/tamponnés ; d'autres médicaments hautement tamponnés ; ou d'autres produits contenant du calcium, du fer ou du zinc.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou intravaginaux potentiellement efficaces contre la gonorrhée 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de convulsions et sujets traités avec des médicaments connus pour avoir un potentiel important ou pour réduire le seuil d'induction de convulsions (par exemple, le bupropion, la théophylline et les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques).
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
  • Immunosuppression significative connue (p. ex., nombre de cellules de différenciation (CD4) <200/mm3 ou nombre absolu de neutrophiles <500/mL).
  • Chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois.
  • - Le sujet est co-infecté par une autre maladie sexuellement transmissible (MST) pour laquelle le traitement ne peut être différé en toute sécurité qu'après la visite de test de guérison, sauf si le traitement n'est pas potentiellement efficace contre la gonorrhée.
  • Le sujet a utilisé un médicament ou un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents médicaux d'hypersensibilité de type 1 aux antibiotiques de la classe des quinolones ou des céphalosporines.
  • Les sujets hystérectomisés sans col de l'utérus ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Délafloxacine
900 mg par voie orale (2 comprimés de 450 mg) administrés une fois
Médicament: Délafloxacine
une seule dose
Comparateur actif: la ceftriaxone
Ceftriaxone 250 mg injection intramusculaire administré une fois
Médicament: Ceftriaxone
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec guérison ou échec de la gonorrhée urogénitale au test de guérison (TOC) dans la population urogénitale MITT (UMITT)
Délai: Jour 7 (± 3 jours)
La guérison pour le critère de jugement principal a été définie comme l'éradication de N. gonorrhoeae au TOC, déterminée par une culture négative obtenue à partir du site urogénital, qui était positive à l'entrée dans l'étude, et sans antibiotique supplémentaire ayant une activité contre N. gonorrhoeae administré à partir de l'entrée à l'étude via TOC.
Jour 7 (± 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec guérison ou échec de la gonorrhée urogénitale au test de guérison (TOC) dans la population urogénitale microbiologiquement évaluable (UME)
Délai: Jour 7 (± 3 jours)
La guérison pour le critère de jugement secondaire a été définie comme l'éradication de N. gonorrhoeae au TOC, déterminée par une culture négative obtenue à partir du site urogénital, qui était positive à l'entrée dans l'étude, et sans antibiotique supplémentaire ayant une activité contre N. gonorrhoeae administré à partir de l'entrée à l'étude via TOC.
Jour 7 (± 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinta Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML-3341-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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