局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブとマイトマイシン-Cおよび5-フルオロウラシルの比較
局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブと放射線療法の併用、マイトマイシン-Cおよび5-フルオロウラシルと放射線療法の併用を比較するランダム化第IV相試験
放射線化学療法の併用は、進行性頭頸部扁平上皮癌の標準治療法となっています。 粘膜炎などの化学療法によって引き起こされる局所的な副作用は、放射線療法と組み合わせると増加します。 口腔粘膜の痛みを伴う炎症や潰瘍形成である粘膜炎は、患者の治療計画を制限します。 研究によると、患者の 3 分の 1 が副作用のために化学療法を中止しました。 これらの副作用により、患者の食生活は制限されてしまいます。 そのためには鎮痛剤（主にオピオイド誘導体）の増量が必要ですが、これにより副作用も発生し、他の対症療法薬が必要になります。 これには、固い食べ物からパピー状の食べ物への栄養の変更が必要であり、さらに障害がある場合は、流動的な食べ物が必要になります。 親からの栄養補給のために中心静脈カテーテルを挿入し、経腸栄養のために胃瘻造設を行う必要があります。これは、患者にとって出血の危険性があり、菌血症や敗血症の危険性が高まることを意味します。 これは全身状態の低下を意味するため、用量を減らすか治療を中止する必要があります。 その結果、治療が遅れ、入院期間が長引くことになります。
この研究のリスクは、マイトマイシン-C、5-フルオロウラシル、セツキシマブ、放射線療法などの製品の既知の副作用です。 これらは、特定の製品の説明および放射線療法の説明に記載されています。 もう 1 つのリスクは、主な目的を達成できないことです。 そのため、患者の生活の質は予想よりも低いことになります。 以下のような効果が期待されます。
患者にとっての利点:
- 粘膜炎および粘膜炎によって引き起こされる副作用、口腔乾燥症、味覚障害、食事制限、嚥下障害の軽減
- 鎮痛剤の使用量と鎮痛剤による副作用の減少
- 外科的介入（胃チューブ、中心静脈カテーテル）および介入によって引き起こされるリスク（敗血症、菌血症、出血、心臓および胃の損傷など）の減少
- 患者の社会的機能、社会的食事、社会的接触の改善
- 治療を中断しない
- 生活の質の向上
- 重量の安定化
臨床現場でのメリット:
- コンプライアンスの強化
- 完全な治療の実現
- 入院は予定通り
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, Department for Radiooncology and Therapeutic Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切除不能な頭頸部がんを患っている必要があります
- 中咽頭、口腔、下咽頭、喉頭に発生する扁平上皮がん、または原発部位不明のがんが病理学的に証明されている必要があります。
- -ステージIIIまたはIVの疾患を患っており、期待生存期間が12か月以上で、リンパ節の状態がN0～N2である必要があります。
- 根治的放射線療法および併用化学療法または抗体療法に耐えるのに医学的に適していなければならない
- スクリーニング時にカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70以上でなければなりません
- 年齢は 18 歳以上、80 歳以下でなければなりません
- 次の検査値が必要です。
分析/国際単位系 (SI 単位) 好中球数/≧ 1.5 G/l 血小板数/≧ 100 G/l 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/ ≤ 2 x 正常値の上限 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)/ ≤ 2 x 正常上限値 血清クレアチニンまたは推定クレアチニンクリアランス/≤ 1.5mg/dl または上皮成長因子受容体 (eGFR) ≥ 50 ml/分/1.73m² 血清カルシウム/正常範囲内
- 過去に治療を受けた悪性腫瘍に3年以上罹患していないこと
- 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
妊娠の可能性のある女性対象者は、次のことを行う必要があります。
- 研究薬には催奇形性のリスクが予想される可能性があることを理解する
たとえ無月経であっても、治験薬開始の4週間前、治験薬治療中（投与中断を含む）、および治験薬治療終了後3か月間、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。 これは、対象者が絶対的かつ継続的な禁欲を毎月確認することを約束しない限り適用されます。 以下は、効果的な避妊方法です* インプラント レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS) 酢酸メドロキシプロゲステロン デポー 卵管滅菌 精管切除された男性パートナーのみとの性交。精管切除術は、2 回の精液検査で陰性であることを確認する必要があります。 排卵抑制プロゲステロンのみの錠剤（つまり、デソゲストレル）
※経口避妊薬の併用は推奨されません。 被験者が併用経口避妊法を使用していた場合は、上記の方法のいずれかに切り替える必要があります。 静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク増加は、併用経口避妊薬を中止した後も 4 ～ 6 週間続きます。
- 対象者が少なくとも4週間効果的な避妊を行った後、治験薬の投与開始の3日前までに、最低感度25ミリ国際単位（mIU）/mlの医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。
- 卵管不妊手術が確認された場合を除き、研究治療終了後3か月を含む4週間ごとに医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 これらの検査は、次の治療開始の 3 日前までに実施する必要があります。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。
男性被験者は以下を行う必要があります:
- パートナーが妊娠の可能性があり、避妊をしていない場合は、治験薬治療中、投与中断中、および治験薬中止後最大3か月間、コンドームを使用することに同意する。
- 治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意する。
除外基準:
- 遠隔転移性疾患の証拠
- 過去3年以内に全身化学療法を受けたことがある
- -研究中の腫瘍に対する以前の手術（喉頭に発生する扁平上皮癌の生検および減量以外）
- 頭頸部への以前の放射線治療
- 一次外科的切除後の術後療法の一環として放射線療法を受ける
- 妊娠中または授乳中
- 患者は以前にセツキシマブまたはマウスモノクローナル抗体療法を受けている
- 患者は以前にマイトマイシン-Cおよび5-フルオロウラシルを受けていた
- 実際の出血
- 口内炎、口内および消化管の潰瘍
- 実際のひどい下痢
- 重篤な感染症（A型、B型、C型、D型肝炎、HIV）
- 凝固障害
- 積極的なワクチン接種
- 患者が治験を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的または心理的状態を抱えている
- 別の臨床試験への積極的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ
治療グループAの患者は、放射線療法と組み合わせて、負荷用量400 mg/m2（120分かけて投与）および毎週の維持用量250 mg/m2（60分かけて投与）のセツキシマブを受けます。
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治療グループAの患者は、放射線療法と組み合わせて、負荷用量400 mg/m2（120分かけて投与）および毎週の維持用量250 mg/m2（60分かけて投与）のセツキシマブを受けます。
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アクティブコンパレータ：マイトマイシン-C / 5-フルオロウラシル
治療グループ B の患者は、マイトマイシン C 10mg/m² (最大 10mg/m2) を併用した放射線療法を 7 週間受けます。
15mg/m²) d 8 および d 43 および 5-フルオロウラシル 1000mg/m²/24 時間 (最大
1500mg/m²/24h) 8～12日目および43～47日目。放射線療法は8日目に開始されます。
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治療グループ B の患者は、マイトマイシン C 10mg/m² (最大 10mg/m2) を併用した放射線療法を 7 週間受けます。
15mg/m²) d 8 および d 43 および 5-フルオロウラシル 1000mg/m²/24 時間 (最大
1500mg/m²/24h) 8～12日目および43～47日目。放射線療法は8日目に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3年
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この研究の主要エンドポイントは、急性副作用と遅発性副作用の違いに基づいて生活の質を調べることです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セツキシマブと放射線療法の有効性
時間枠：3年
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研究の二次エンドポイントは、反応率の違いを確認することです。
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3年
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セツキシマブと放射線療法とマイトマイシン C/5-フルオロウラシルと放射線療法の治療における平等。
時間枠：3年
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この研究の二次エンドポイントは、1年間維持された局所領域疾患の制御率の違いを調べることです。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MITOCET
- 2013-001296-20 (EudraCT番号)
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