Cetuximab vergeleken met mitomycine-C en 5-fluorouracil voor lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek

Inclusiecriteria:

• moet een niet-operabele kanker van het hoofd-halsgebied hebben
• moet een pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom hebben dat ontstaat in de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx of kanker van onbekende primaire lokalisatie
• moet een stadium III of IV ziekte hebben met een verwachte overlevingstijd van ≥ 12 maanden met klierstatus N0-N2
• moet medisch geschikt zijn om een ​​kuur van definitieve radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie of antilichaamtherapie te doorstaan
• moet op het moment van screening een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 70 hebben
• moet tussen ≥18 en ≤80 jaar oud zijn
• moet de volgende laboratoriumwaarden hebben:

Analyse/internationaal systeem van eenheden (SI-eenheden) Aantal neutrofielen/≥ 1,5 G/l Aantal bloedplaatjes/≥ 100 G/l Serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT)/≤ 2 x de bovengrens van normaal Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)/ ≤ 2 x de bovengrens van normaal serumcreatinine of geschatte creatinineklaring/≤ 1,5 mg/dl of epidermale groeifactorreceptor (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Serumcalcium/binnen normale grenzen

• moet gedurende meer dan drie jaar ziektevrij zijn van een eerder behandelde maligniteit
• moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken

• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet:

  • Begrijp dat de onderzoeksmedicatie een verwacht teratogeen risico kan hebben

  • Instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking, en in staat zijn zich hieraan te houden, 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie, tijdens de studiemedicatietherapie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 3 maanden na het einde van de studiemedicatietherapie, zelfs als ze amenorroe heeft. Dit is van toepassing tenzij de proefpersoon zich verplicht tot absolute en voortdurende onthouding die maandelijks wordt bevestigd. Hieronder volgen effectieve anticonceptiemethoden* Implantaat Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (IUS) Medroxyprogesteronacetaatdepot Sterilisatie van de eileiders Geslachtsgemeenschap alleen met een gesteriliseerde mannelijke partner; vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-analyses Ovulatieremmende pillen met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)

    * Gecombineerde orale anticonceptiepillen worden niet aanbevolen. Als een proefpersoon gecombineerde orale anticonceptie gebruikte, moet ze overschakelen op een van de bovenstaande methoden. Het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie (VTE) houdt aan gedurende 4 tot 6 weken na het stoppen van gecombineerde orale anticonceptie.

  • Akkoord gaan met een zwangerschapstest onder medisch toezicht met een minimale gevoeligheid van 25 milli-Internationale eenheden (mIU)/ml, niet meer dan 3 dagen voor aanvang van de studiemedicatie, nadat de proefpersoon gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft gebruikt. Deze eis geldt ook voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volledige en voortdurende onthouding beoefenen.
  • Stem ermee in om elke 4 weken een zwangerschapstest onder medisch toezicht te ondergaan, inclusief 3 maanden na het einde van de studiebehandeling, behalve in het geval van bevestigde sterilisatie van de eileiders. Deze testen mogen niet later dan 3 dagen voor het begin van de volgende behandeling worden uitgevoerd. Deze eis geldt ook voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volledige en voortdurende onthouding beoefenen

• Mannelijk onderwerp moet:

  • Ga akkoord met het gebruik van condooms tijdens de studiegeneesmiddeltherapie, tijdens elke dosisonderbreking en tot 3 maanden na stopzetting van de studietherapie als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is en geen anticonceptie heeft.
  • Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studiegeneesmiddeltherapie en gedurende één week na het einde van de studiemedicatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van metastatische ziekte op afstand
• Eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen drie jaar
• Eerdere operatie voor de bestudeerde tumor, anders dan biopsie en debulking van plaveiselcelcarcinoom ontstaan ​​in het strottenhoofd
• Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek
• Radiotherapie ontvangen als onderdeel van een postoperatief regime na primaire chirurgische resectie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Patiënt kreeg eerder therapie met cetuximab of muriene monoklonale antilichamen
• Patiënt kreeg eerder Mitomycine-C en 5-Fluorouracil
• Echte bloedingen
• Stomatitis, zweren in de mond en het maagdarmkanaal
• Werkelijke ernstige diarree
• Ernstige infectieziekten (Hepatitis A, B, C, D HIV)
• Stollingsstoornissen
• Actieve vaccinatie
• Patiënt heeft een medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
• Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek