A cetuximab a mitomycin-C-vel és az 5-fluorouracillal összehasonlítva a lokálisan előrehaladott fej és nyak laphámsejtes karcinómáiban

Bevételi kritériumok:

• nem reszekálható fej-nyaki rákkal kell rendelkeznie
• patológiásan bizonyított laphámsejtes karcinómával kell rendelkeznie, amely a szájgaratban, a szájüregben, a hypopharynxban vagy a gégeben alakul ki, vagy ismeretlen elsődleges helyű daganat
• III. vagy IV. stádiumú betegségben kell szenvednie, várható túlélési ideje ≥ 12 hónap, N0-N2 csomóponti státusz mellett
• orvosilag alkalmasnak kell lennie arra, hogy kibírja a végleges sugárkezelést és az egyidejű kemoterápiát vagy antitest-terápiát
• Karnofsky teljesítménystátuszának (KPS) ≥ 70-nek kell lennie a szűrés időpontjában
• ≥18 és ≤80 év közöttinek kell lennie
• a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie:

Elemzés/Nemzetközi mértékegységrendszer (SI-egység) Neutrophilszám/≥ 1,5 G/l Thrombocytaszám/≥ 100 G/l Szérum glutamát-oxaloacetát-transzamináz (SGOT)/≤ a normál felső határának 2-szerese Szérum glutamát-piruvát-transzamináz/SGPT ≤ a normál érték felső határának 2-szerese A szérum kreatinin vagy a becsült kreatinin-clearance/≤ 1,5 mg/dl vagy az epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) ≥ 50 ml/perc/1,73 m² Szérum kalcium/A normál határokon belül

• betegségtől mentesnek kell lennie több mint három éve korábban kezelt rosszindulatú daganattól
• aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell benyújtania

• A fogamzóképes női alanynak:

  • Értse meg, hogy a vizsgálati gyógyszer várható teratogén kockázattal járhat

  • Beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül használja a hatékony fogamzásgátlást, és képesnek kell lennie annak betartására 4 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, a vizsgált gyógyszeres terápia teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakítását is), valamint a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 3 hónapig, még akkor is, ha amenorrhoeája van. Ez akkor érvényes, ha az alany elkötelezi magát a havi rendszerességgel megerősített abszolút és folyamatos absztinencia mellett. A következő hatékony fogamzásgátlási módszerek* Implantátum Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (IUS) Medroxiprogeszteron-acetát depó Tubal sterilizáció Szexuális kapcsolat csak vazektómizált férfi partnerrel; A vazektómiát két negatív spermaanalízissel kell megerősíteni, csak ovulációt gátló progeszteront tartalmazó tabletták (azaz dezogesztrel)

    * A kombinált orális fogamzásgátló tabletták nem javasoltak. Ha az alany kombinált orális fogamzásgátlást alkalmazott, át kell váltania a fenti módszerek egyikére. A vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázata a kombinált orális fogamzásgátlás abbahagyása után 4-6 hétig fennáll.

  • Fogadja el, hogy legalább 3 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen legalább 25 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml érzékenységgel, miután az alany legalább 4 hétig hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos absztinenciát gyakorolnak.
  • Fogadja el, hogy 4 hetente orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen, beleértve a vizsgálati kezelés befejezését követő 3 hónapot is, kivéve a megerősített petevezeték-sterilizálás esetét. Ezeket a vizsgálatokat legfeljebb 3 nappal a következő kezelés megkezdése előtt kell elvégezni. Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos absztinenciát gyakorolnak

• A férfi alanynak:

  • Fogadja el, hogy óvszert használ a vizsgált gyógyszeres terápia során, az adagolás bármely megszakítása alatt és a vizsgálati terápia befejezését követő 3 hónapig, ha partnere fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
  • Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és egy hétig a vizsgált gyógyszeres terápia befejezése után.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétes betegség bizonyítéka
• Korábbi szisztémás kemoterápia az elmúlt három évben
• A vizsgált daganat korábbi műtétje, kivéve a biopsziát és a gégeben kialakuló laphámsejtes karcinóma eltávolítását
• Előzetes sugárterápia a fejre és a nyakra
• Sugárterápia az elsődleges műtéti reszekciót követő posztoperatív kezelés részeként
• Terhesség vagy szoptatás
• A beteg előzetesen cetuximab- vagy egér monoklonális antitest kezelésben részesült
• A beteg korábban mitomicin-C-t és 5-fluorouracilt kapott
• Valós vérzések
• Szájgyulladás, fekélyek a szájban és a gyomor-bélrendszerben
• Valójában súlyos hasmenés
• Súlyos fertőző betegségek (Hepatitis A, B, C, D HIV)
• Alvadási zavarok
• Aktív oltás
• A betegnek olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely nem teszi lehetővé számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
• Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban