Cetuximabe Comparado à Mitomicina-C e 5-Fluorouracil para Carcinomas de Células Escamosas Localmente Avançados da Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• deve ter um câncer irressecável de cabeça e pescoço
• deve ter um carcinoma de células escamosas patologicamente comprovado surgindo na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe ou câncer de localização primária desconhecida
• deve ter uma doença em estágio III ou IV com um tempo de sobrevida esperado de ≥ 12 meses com status de linfonodo N0-N2
• deve ser clinicamente adequado para resistir a um curso de radioterapia definitiva e quimioterapia concomitante ou terapia de anticorpos
• deve ter um status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 no momento da triagem
• deve ter entre ≥18 e ≤80 anos de idade
• deve ter os seguintes valores laboratoriais:

Análise/Sistema Internacional de Unidades (unidades SI) Contagem de neutrófilos/≥ 1,5 G/l Contagem de plaquetas/≥ 100 G/l Glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT)/≤ 2 x o limite superior do normal Glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT)/ ≤ 2 x o limite superior da creatinina sérica normal ou depuração de creatinina estimada/≤ 1,5 mg/dl ou receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73m² Cálcio sérico/dentro dos limites normais

• deve estar livre de uma doença maligna previamente tratada por mais de três anos
• deve fornecer um consentimento informado por escrito assinado e datado

• A mulher com potencial para engravidar deve:

  • Entenda que a medicação do estudo pode ter um risco teratogênico esperado

  • Concordar em usar e ser capaz de cumprir contracepção eficaz sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia com o medicamento do estudo (incluindo interrupções de dose) e por 3 meses após o término da terapia com o medicamento do estudo, mesmo se ela tiver amenorreia. Isso se aplica a menos que o sujeito se comprometa com a abstinência absoluta e continuada confirmada mensalmente. Os seguintes são métodos eficazes de contracepção* Implante Sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel Depósito de acetato de medroxiprogesterona Esterilização tubária Relação sexual apenas com um parceiro masculino vasectomizado; a vasectomia deve ser confirmada por duas análises de sêmen negativas

    * Pílulas anticoncepcionais orais combinadas não são recomendadas. Se uma pessoa estiver usando contracepção oral combinada, ela deve mudar para um dos métodos acima. O aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) continua por 4 a 6 semanas após a interrupção da contracepção oral combinada.

  • Concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mili-unidades internacionais (mIU)/ml não mais de 3 dias antes do início da medicação do estudo, uma vez que o sujeito esteja usando contracepção eficaz por pelo menos 4 semanas. Este requisito também se aplica a mulheres com potencial para engravidar que praticam abstinência completa e contínua.
  • Concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico a cada 4 semanas, incluindo 3 meses após o final do tratamento do estudo, exceto no caso de esterilização tubária confirmada. Estes testes devem ser realizados não mais de 3 dias antes do início do próximo tratamento. Este requisito também se aplica a mulheres com potencial para engravidar que praticam abstinência completa e continuada

• Sujeito do sexo masculino deve:

  • Concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa em estudo, durante qualquer interrupção da dose e por até 3 meses após o término da terapia em estudo, se sua parceira tiver potencial para engravidar e não tiver contracepção.
  • Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa em estudo e por uma semana após o término da terapia medicamentosa em estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença metastática distante
• Quimioterapia sistêmica prévia nos últimos três anos
• Cirurgia prévia para o tumor em estudo, exceto biópsia e citorredução de carcinoma espinocelular de laringe
• Radioterapia prévia na cabeça e pescoço
• Receber radioterapia como parte de um regime pós-operatório após ressecção cirúrgica primária
• Gravidez ou amamentação
• Paciente recebeu cetuximabe anterior ou terapia de anticorpo monoclonal murino
• Paciente recebeu previamente Mitomicina-C e 5-Fluorouracil
• hemorragias reais
• Estomatite, ulcerações na boca e trato gastrointestinal
• Diarréia grave real
• Doenças infecciosas graves (Hepatite A, B, C, D HIV)
• Distúrbios da coagulação
• vacinação ativa
• O paciente tem uma condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
• Participação ativa em outro ensaio clínico