Cetuximab comparado con mitomicina-C y 5-fluorouracilo para carcinomas de células escamosas localmente avanzados de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• debe tener un cáncer no resecable de cabeza y cuello
• debe tener un carcinoma de células escamosas probado patológicamente que surja en la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe o la laringe o cáncer de sitio primario desconocido
• debe tener una enfermedad en estadio III o IV con un tiempo de supervivencia esperado de ≥ 12 meses con un estado de ganglio de N0-N2
• debe ser médicamente adecuado para soportar un curso de radioterapia definitiva y quimioterapia concomitante o terapia con anticuerpos
• debe tener un estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 en el momento de la selección
• debe tener entre ≥18 y ≤80 años de edad
• debe tener los siguientes valores de laboratorio:

Análisis/Sistema Internacional de Unidades (unidades SI) Recuento de neutrófilos/≥ 1,5 G/l Recuento de plaquetas/≥ 100 G/l Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT)/≤ 2 x el límite superior de lo normal Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT)/ ≤ 2 veces el límite superior de la creatinina sérica normal o aclaramiento de creatinina estimado/≤ 1,5 mg/dl o receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Calcio sérico/Dentro de los límites normales

• debe estar libre de enfermedad de una neoplasia maligna previamente tratada durante más de tres años
• debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado

• La mujer en edad fértil debe:

  • Comprender que el medicamento del estudio podría tener un riesgo teratogénico esperado

  • Aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, durante el tratamiento con el fármaco del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, incluso si tiene amenorrea. Esto se aplica a menos que el sujeto se comprometa a una abstinencia absoluta y continua confirmada mensualmente. Los siguientes son métodos anticonceptivos eficaces* Implante Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU) Depósito de acetato de medroxiprogesterona Esterilización tubárica Relaciones sexuales únicamente con una pareja masculina vasectomizada; la vasectomía debe confirmarse con dos análisis de semen negativos

    * No se recomiendan las píldoras anticonceptivas orales combinadas. Si un sujeto estaba usando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anteriores. El mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) continúa durante 4 a 6 semanas después de suspender la anticoncepción oral combinada.

  • Aceptar someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico con una sensibilidad mínima de 25 miliunidades internacionales (mIU)/ml no más de 3 días antes del inicio de la medicación del estudio una vez que el sujeto haya tomado un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas. Este requisito también se aplica a las mujeres en edad fértil que practican la abstinencia completa y continua.
  • Aceptar someterse a una prueba de embarazo supervisada médicamente cada 4 semanas, incluidos 3 meses después del final del tratamiento del estudio, excepto en el caso de esterilización tubárica confirmada. Estas pruebas deben realizarse no más de 3 días antes del inicio del siguiente tratamiento. Este requisito también se aplica a las mujeres en edad fértil que practican la abstinencia completa y continua.

• El sujeto masculino debe:

  • Aceptar el uso de preservativos durante el tratamiento farmacológico del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio si su pareja está en edad fértil y no tiene métodos anticonceptivos.
  • Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de finalizar la terapia con el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
• Quimioterapia sistémica previa en los últimos tres años
• Cirugía previa del tumor en estudio, distinta de la biopsia y citorreducción del carcinoma epidermoide de laringe
• Radioterapia previa en la cabeza y el cuello
• Recibir radioterapia como parte de un régimen posoperatorio después de una resección quirúrgica primaria
• Embarazo o lactancia
• El paciente recibió tratamiento previo con cetuximab o anticuerpos monoclonales murinos
• El paciente recibió antes mitomicina-C y 5-fluorouracilo
• hemorragias reales
• Estomatitis, ulceraciones en la boca y el tracto gastrointestinal
• Diarrea severa real
• Enfermedades infecciosas graves (Hepatitis A, B, C, D VIH)
• Trastornos de la coagulación
• Vacunación activa
• El paciente tiene una condición médica o psicológica que no le permitiría completar el ensayo o firmar el consentimiento informado.
• Participación activa en otro ensayo clínico