西妥昔单抗与丝裂霉素 C 和 5-氟尿嘧啶治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的比较

纳入标准：

• 必须患有不可切除的头颈癌
• 必须有经病理证实的鳞状细胞癌，起源于口咽、口腔、下咽或喉部或原发部位不明的癌症
• 必须患有 III 期或 IV 期疾病，预期生存时间≥ 12 个月，淋巴结状态为 N0-N2
• 必须在医学上适合承受确定性放射治疗和伴随化疗或抗体治疗的疗程
• 筛选时必须具有 ≥ 70 的 Karnofsky 表现状态 (KPS)
• 必须在≥18 岁和≤80 岁之间
• 必须具有以下实验室值：

分析/国际单位制（SI 单位） 中性粒细胞计数/≥ 1.5 G/l 血小板计数/≥ 100 G/l 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/≤ 2 x 正常值上限 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)/ ≤ 2 x 正常血清肌酐或估计肌酐清除率上限/≤ 1.5mg/dl 或表皮生长因子受体 (eGFR)≥ 50 ml/min/1.73m² 血清钙/正常范围内

• 必须在三年以上没有患过先前治疗过的恶性肿瘤
• 必须提供签署并注明日期的书面知情同意书

• 具有生育潜力的女性受试者必须：

  • 了解研究药物可能具有预期的致畸风险

  • 同意在开始研究药物前 4 周、整个研究药物治疗（包括剂量中断）和研究药物治疗结束后 3 个月内不间断地使用有效避孕措施，即使她有闭经。 这适用，除非受试者承诺每月确认绝对和持续的禁欲。 以下是有效的避孕方法* 植入左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS) 长效醋酸甲羟孕酮 输卵管绝育 仅与已切除输精管的男性伴侣发生性关系；必须通过两次阴性精液分析来确认输精管结扎术

    * 不推荐复方口服避孕药。 如果受试者正在使用复方口服避孕药，她必须改用上述方法之一。 停止复方口服避孕药后，静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险增加会持续 4 至 6 周。

  • 一旦受试者已采取有效避孕措施至少 4 周，同意在研究药物开始前不超过 3 天进行最低灵敏度为 25 毫国际单位 (mIU)/ml 的医学监督妊娠试验。 这一要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女。
  • 同意在研究治疗结束后每 4 周（包括 3 个月）进行一次医学监督的妊娠试验，确认输卵管绝育的情况除外。 这些测试应在下一次治疗开始前不超过 3 天进行。 此要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女

• 男性受试者必须：

  • 如果他的伴侣有生育能力并且没有避孕措施，同意在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间以及研究治疗停止后最多 3 个月内使用避孕套。
  • 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后一周内不捐献精液。

排除标准：

• 远处转移性疾病的证据
• 过去三年内接受过全身化疗
• 除了喉部鳞状细胞癌的活检和切除术外，既往研究中的肿瘤曾接受过手术
• 头部和颈部的先前放射治疗
• 接受放射治疗作为初次手术切除后术后方案的一部分
• 怀孕或哺乳
• 患者之前接受过西妥昔单抗或鼠单克隆抗体治疗
• 患者之前接受过丝裂霉素 C 和 5-氟尿嘧啶
• 实际出血
• 口腔炎、口腔和胃肠道溃疡
• 实际严重腹泻
• 严重传染病（甲型、乙型、丙型、丁型肝炎病毒）
• 凝血障碍
• 主动接种疫苗
• 患者有不允许患者完成试验或签署知情同意书的医学或心理状况
• 积极参与另一项临床试验