Cetuximab rispetto a mitomicina-C e 5-fluorouracile per carcinomi a cellule squamose localmente avanzati della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• deve avere un tumore non resecabile della testa e del collo
• deve avere un carcinoma a cellule squamose patologicamente provato derivante dall'orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe o cancro di sede primaria sconosciuta
• deve avere una malattia in stadio III o IV con un tempo di sopravvivenza atteso di ≥ 12 mesi con stato linfonodale N0-N2
• deve essere idoneo dal punto di vista medico a sopportare un ciclo di radioterapia definitiva e concomitante chemioterapia o terapia anticorpale
• deve avere un Karnofsky performance status (KPS) di ≥ 70 al momento dello screening
• deve avere un'età compresa tra ≥18 e ≤80 anni
• deve avere i seguenti valori di laboratorio:

Analisi/Sistema internazionale di unità (unità SI) Conta dei neutrofili/≥ 1,5 G/l Conta piastrinica/≥ 100 G/l Siero glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT)/≤ 2 volte il limite superiore del normale Siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT)/ ≤ 2 volte il limite superiore della creatinina sierica normale o clearance stimata della creatinina/≤ 1,5 mg/dl o recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR)≥ 50 ml/min/1,73 m² Calcio sierico/entro i limiti normali

• deve essere esente da malattia da un tumore maligno precedentemente trattato per più di tre anni
• deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato

• La donna in età fertile deve:

  • Comprendere che il farmaco in studio potrebbe avere un rischio teratogeno previsto

  • Accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 4 settimane prima di iniziare il farmaco in studio, durante la terapia con il farmaco in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 3 mesi dopo la fine della terapia con il farmaco in studio, anche se ha amenorrea. Ciò vale a meno che il soggetto non si impegni all'astinenza assoluta e continuata confermata su base mensile. I seguenti sono metodi contraccettivi efficaci* Impianto Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS) Deposito di medrossiprogesterone acetato Sterilizzazione tubarica Rapporti sessuali solo con un partner maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi del seme negative Pillole di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (cioè desogestrel)

    * Le pillole contraccettive orali combinate non sono raccomandate. Se un soggetto stava usando la contraccezione orale combinata, deve passare a uno dei metodi di cui sopra. L'aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) continua per 4-6 settimane dopo l'interruzione della contraccezione orale combinata.

  • Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico con una sensibilità minima di 25 milli-unità internazionali (mIU)/ml non più di 3 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio una volta che il soggetto è stato in contraccezione efficace per almeno 4 settimane. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continuata.
  • Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico ogni 4 settimane, inclusi 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio, tranne nel caso di sterilizzazione tubarica confermata. Questi test devono essere eseguiti non più di 3 giorni prima dell'inizio del trattamento successivo. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continuata

• Il soggetto di sesso maschile deve:

  • Accetti di utilizzare i preservativi durante la terapia farmacologica in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e fino a 3 mesi dopo la cessazione della terapia in studio se il suo partner è in età fertile e non ha contraccezione.
  • Accetta di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo la fine della terapia farmacologica in studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia metastatica a distanza
• Precedente chemioterapia sistemica negli ultimi tre anni
• Precedenti interventi chirurgici per il tumore in esame, diversi dalla biopsia e dal debulking del carcinoma a cellule squamose insorto nella laringe
• Precedente radioterapia alla testa e al collo
• Ricezione di radioterapia come parte di un regime postoperatorio dopo resezione chirurgica primaria
• Gravidanza o allattamento
• Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con Cetuximab o anticorpi monoclonali murini
• Il paziente ha ricevuto in precedenza Mitomicina-C e 5-Fluorouracile
• Emorragie reali
• Stomatite, ulcerazioni nella bocca e nel tratto gastrointestinale
• Diarrea grave reale
• Malattie infettive gravi (epatite A, B, C, D HIV)
• Disturbi della coagulazione
• Vaccinazione attiva
• Il paziente ha una condizione medica o psicologica che non gli permetterebbe di completare la sperimentazione o di firmare il consenso informato
• Partecipazione attiva a un altro studio clinico