Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi verrattuna mitomysiini-C:hen ja 5-fluorourasiiliin paikallisesti edenneiden pään ja kaulan okasolusyöpään

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Peter Lukas, Medical University Innsbruck

Satunnaistettu vaiheen IV koe, jolla verrataan setuksimabia samanaikaisen sädehoidon kanssa samanaikaisesti mitomysiini-C:n ja 5-fluorourasiilin kanssa sädehoidon kanssa paikallisesti edenneiden pään ja kaulan okasolusyöpään

Samanaikaisesta sädekemoterapiasta on tullut standardihoito pään ja kaulan pitkälle edenneiden okasolusyöpien hoidossa. Kemoterapian aiheuttamat paikalliset sivuvaikutukset, kuten mukosiitti, lisääntyvät yhdessä sädehoidon kanssa. Mukosiitti kipeänä suun limakalvon tulehduksena ja haavaumana rajoittaa potilaan hoitosuunnitelmaa. Tutkimukset osoittivat, että kolmasosa potilaista keskeytti kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi. Näiden sivuvaikutusten vuoksi potilaiden ruokailutottumukset rajoittuvat. Tämä edellyttää kipulääkityksen, enimmäkseen opioidijohdannaisen, lisäämistä, mikä aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, mikä vaatii muita oireenmukaisia ​​lääkkeitä. Tämä edellyttää ravintomuutosta kovasta ruoasta paprikaksi ja edelleen heikentyneenä nestemäistä ruokaa. Vanhempien ravitsemuksessa on tehtävä keskuslaskimokatetri ja enteraalista ravitsemusta varten gastrostomia, mikä merkitsee potilaalle verenvuodon riskiä sekä lisääntynyttä bakteemioiden ja sepsiksen riskiä. Tämä tarkoittaisi yleistilan heikkenemistä ja annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista. Tuloksena on siis hoidon viivästyminen ja sairaalassaoloajan pidentyminen.

Tutkimuksen riskinä ovat tuotteiden tunnetut sivuvaikutukset: mitomysiini-C, 5-fluorourasiili, setuksimabi ja sädehoito. Nämä on lueteltu tuotekuvauksessa ja sädehoidon kuvauksessa. Toinen riski on, että ensisijaista tavoitetta ei voida saavuttaa. Näin potilaiden elämänlaatu olisi odotettua huonompi. Seuraavia etuja odotetaan.

Etu potilaalle:

  • Mukosiitin ja limakalvotulehduksen aiheuttamien sivuvaikutusten väheneminen, myös kserostomia, makuaistin häiriöt, ruokavalion rajoitukset, dysfagia
  • Kipulääkityksen ja kipulääkkeiden aiheuttamien sivuvaikutusten väheneminen
  • Kirurgisten toimenpiteiden (mahaputki, keskuslaskimokatetri) ja toimenpiteiden aiheuttamien riskien (sepsis, bakteremia, verenvuoto, sydän- ja vatsavamma jne.) väheneminen
  • Potilaiden sosiaalisen toiminnan, sosiaalisen syömisen, sosiaalisen kontaktin parantaminen
  • Ei keskeytyksiä terapiassa
  • Elämänlaadun nousu
  • Painon stabilointi

Hyödyt kliiniseen käytäntöön:

  • Vaatimustenmukaisuuden lisääminen
  • Täydellisen terapian toteuttaminen
  • Sairaala pysyy suunnitellusti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Radiooncology and Therapeutic Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on oltava pään ja kaulan syöpä, jota ei voida leikata
  • hänellä on oltava patologisesti todettu levyepiteelisyöpä, joka syntyy suunieluun, suuonteloon, hypofarynx- tai kurkunpäähän tai syöpä, jonka ensisijainen sijainti on tuntematon
  • hänellä on oltava vaiheen III tai IV sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 kuukautta ja solmukohta N0-N2
  • sen on oltava lääketieteellisesti sopiva kestämään lopullisen sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian tai vasta-ainehoidon
  • Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) on oltava ≥ 70 seulontahetkellä
  • on oltava ≥18-≤80-vuotias
  • on oltava seuraavat laboratorioarvot:

Analyysi/Kansainvälinen yksikköjärjestelmä (SI-yksiköt) Neutrofiilien määrä/≥ 1,5 G/l Trombosyyttimäärä/≥ 100 G/l Seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT)/≤ 2 x normaalin yläraja Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT)/ ≤ 2 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma/≤ 1,5 mg/dl tai epidermaalisen kasvutekijän reseptori (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Seerumin kalsium/normaalin rajoissa

  • on oltava taudista vapaa aiemmin hoidetusta pahanlaatuisesta kasvaimesta yli kolmen vuoden ajan
  • on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee:

    • Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä voi olla odotettu teratogeeninen riski

    • Suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea. Tämä pätee, ellei tutkittava sitoudu absoluuttiseen ja jatkuvaan pidättymiseen, joka vahvistetaan kuukausittain. Seuraavat ovat tehokkaita ehkäisymenetelmiä* Implantaatti Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) Medroksiprogesteroniasetaattivarasto Munanjohtimen sterilointi Sukupuoliyhdynnässä vain vasektoosilla olevan mieskumppanin kanssa; vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennesteanalyysillä. Ovulaatiota estävät pelkkää progesteronia sisältävät pillerit (ts. desogestreeli)

      * Yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella. Jos henkilö käytti yhdistelmäehkäisyä, hänen on vaihdettava johonkin yllä olevista menetelmistä. Laskimotromboembolian (VTE) lisääntynyt riski jatkuu 4–6 viikkoa yhdistelmäehkäisyhoidon lopettamisen jälkeen.

    • Hyväksy, että teet lääketieteellisesti valvotun raskaustestin, jonka herkkyys on vähintään 25 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml, enintään 3 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, kun koehenkilö on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa. Tämä vaatimus koskee myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka harjoittavat täydellistä ja jatkuvaa pidättymistä.
    • Suostu tekemään lääketieteellisesti valvottu raskaustesti 4 viikon välein, mukaan lukien 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos munanjohtimien sterilointi on vahvistettu. Nämä testit tulee tehdä enintään 3 päivää ennen seuraavan hoidon aloittamista. Tämä vaatimus koskee myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka harjoittavat täydellistä ja jatkuvaa pidättymistä

  • Miespuolisen kohteen tulee:

    • Suostua käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoskatkon aikana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä.
    • Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon aikana tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä
  • Aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Aiempi leikkaus tutkittavan kasvaimen vuoksi, paitsi biopsia ja kurkunpäässä syntyneen levyepiteelikarsinooman poistaminen
  • Pään ja kaulan aiempi sädehoito
  • Sädehoidon saaminen osana postoperatiivista hoitoa ensisijaisen kirurgisen resektion jälkeen
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas on saanut aiemmin setuksimabi- tai hiiren monoklonaalisia vasta-aineita
  • Potilas sai aiemmin mitomysiini-C:tä ja 5-fluorourasiilia
  • Todelliset verenvuodot
  • Stomatiitti, haavaumat suussa ja maha-suolikanavassa
  • Todellinen vakava ripuli
  • Vaikeat tartuntataudit (A-, B-, C-, D-hepatiitti HIV)
  • Hyytymishäiriöt
  • Aktiivinen rokotus
  • Potilaalla on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Setuksimabi
Hoitoryhmän A potilaat saavat setuksimabia kyllästysannoksena 400 mg/m2 (120 minuutin aikana) ja viikoittaisia ​​ylläpitoannoksia 250 mg/m2 (60 minuutin aikana) yhdessä sädehoidon kanssa.
Lääke: Setuksimabi
Hoitoryhmän A potilaat saavat setuksimabia kyllästysannoksena 400 mg/m2 (120 minuutin aikana) ja viikoittaisia ​​ylläpitoannoksia 250 mg/m2 (60 minuutin aikana) yhdessä sädehoidon kanssa.
Active Comparator: Mitomysiini-C / 5-fluorourasiili
Hoitoryhmän B potilaat saavat 7 viikon sädehoitoa samanaikaisesti mitomysiini-C 10mg/m² (max. 15mg/m²) d 8 ja d 43 ja 5-fluorourasiili 1000mg/m²/24h (max. 1500mg/m²/24h) d 8 - 12 ja d 43 - 47. Sädehoito alkaa päivänä 8.
Lääke: Mitomysiini-C/5-fluorourasiili
Hoitoryhmän B potilaat saavat 7 viikon sädehoitoa samanaikaisesti mitomysiini-C 10mg/m² (max. 15mg/m²) d 8 ja d 43 ja 5-fluorourasiili 1000mg/m²/24h (max. 1500mg/m²/24h) d 8 - 12 ja d 43 - 47. Sädehoito alkaa päivänä 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on tarkastella elämänlaatua akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten erojen perusteella.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Setuksimabin ja sädehoidon teho
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää erot vasteprosenteissa.
3 vuotta
Tasa-arvo setuksimabin ja sädehoidon hoidossa verrattuna mitomysiini C/5-fluorourasiiliin ja sädehoitoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on tutkia eroja paikallisten sairauksien hallinnassa yhden vuoden ajan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITOCET
  • 2013-001296-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa