Cetuximab im Vergleich zu Mitomycin-C und 5-Fluorouracil bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• muss an einem nicht resektablen Krebs im Kopf-Hals-Bereich leiden
• muss ein pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Kehlkopf oder Krebs mit unbekannter Primärlokalisation haben
• muss eine Erkrankung im Stadium III oder IV mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 12 Monaten und einem Knotenstatus von N0-N2 haben
• muss medizinisch geeignet sein, einer definitiven Strahlentherapie und einer begleitenden Chemotherapie oder Antikörpertherapie standzuhalten
• muss zum Zeitpunkt des Screenings einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 haben
• muss zwischen ≥18 und ≤80 Jahre alt sein
• muss folgende Laborwerte aufweisen:

Analyse/Internationales Einheitensystem (SI-Einheiten) Neutrophilenzahl/≥ 1,5 G/l Thrombozytenzahl/≥ 100 G/l Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/ ≤ 2 x die Obergrenze des normalen Serumkreatinins oder geschätzte Kreatinin-Clearance/≤ 1,5 mg/dl oder epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Serumkalzium/innerhalb normaler Grenzen

• muss seit mehr als drei Jahren frei von einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung sein
• muss eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen:

  • Seien Sie sich darüber im Klaren, dass das Studienmedikament ein erwartetes teratogenes Risiko bergen könnte

  • Stimmen Sie zu, 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, während der gesamten Studienmedikamententherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 3 Monate nach Ende der Studienmedikamententherapie eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten, auch wenn sie an Amenorrhoe leidet. Dies gilt, es sei denn, der Proband verpflichtet sich zu einer absoluten und fortgesetzten Abstinenz, die monatlich bestätigt wird. Im Folgenden finden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung*: Implantation eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (IUS), Medroxyprogesteronacetat-Depot, Tubensterilisation, Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner; Eine Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden. Ovulationshemmende Progesteron-Pille (d. h. Desogestrel).

    * Kombinierte orale Kontrazeptiva werden nicht empfohlen. Wenn eine Person eine kombinierte orale Kontrazeption anwendet, muss sie auf eine der oben genannten Methoden umsteigen. Das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bleibt 4 bis 6 Wochen nach Absetzen der kombinierten oralen Empfängnisverhütung bestehen.

  • Stimmen Sie der Durchführung eines ärztlich überwachten Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 Milli-Internationalen Einheiten (mIU)/ml nicht mehr als 3 Tage vor Beginn der Studienmedikation zu, sobald die Person mindestens 4 Wochen lang eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten hat. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die vollständig und dauerhaft abstinent sind.
  • Stimmen Sie zu, alle 4 Wochen, einschließlich 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung, einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, außer im Fall einer bestätigten Eileitersterilisation. Diese Tests sollten nicht später als 3 Tage vor Beginn der nächsten Behandlung durchgeführt werden. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die vollständig und dauerhaft abstinent sind

• Männliches Subjekt muss:

  • Stimmen Sie zu, während der gesamten medikamentösen Studientherapie, während jeder Dosisunterbrechung und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Studientherapie Kondome zu verwenden, wenn sein Partner im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat.
  • Stimmen Sie zu, während der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Ende der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine Fernmetastasierung
• Vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten drei Jahre
• Frühere chirurgische Eingriffe am untersuchten Tumor, außer Biopsie und Debulking von Plattenepithelkarzinomen im Kehlkopf
• Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
• Erhalt einer Strahlentherapie als Teil einer postoperativen Behandlung nach einer primären chirurgischen Resektion
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Der Patient erhielt zuvor eine Therapie mit Cetuximab oder murinen monoklonalen Antikörpern
• Der Patient erhielt zuvor Mitomycin-C und 5-Fluorouracil
• Tatsächliche Blutungen
• Stomatitis, Geschwüre im Mund und im Magen-Darm-Trakt
• Tatsächlich schwerer Durchfall
• Schwere Infektionskrankheiten (Hepatitis A, B, C, D HIV)
• Gerinnungsstörungen
• Aktive Impfung
• Der Patient hat eine medizinische oder psychische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Aktive Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie