Cetuximab sammenlignet med Mitomycin-C og 5-Fluorouracil for lokalt avancerede pladecellekarcinomer i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• skal have en ikke-operabel kræft i hoved og hals
• skal have et patologisk påvist planocellulært karcinom, der opstår i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller strubehoved eller cancer med ukendt primært sted
• skal have en stadium III eller IV sygdom med en forventet overlevelsestid på ≥ 12 måneder med nodestatus på N0-N2
• skal være medicinsk egnet til at modstå et forløb med definitiv strålebehandling og samtidig kemoterapi eller antistofterapi
• skal have en Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) på ≥ 70 på screeningstidspunktet
• skal være mellem ≥18 og ≤80 år
• skal have følgende laboratorieværdier:

Analyse/Internationalt system af enheder (SI-enheder) Neutrofiltal/≥ 1,5 G/l Trombocyttal/≥ 100 G/l Serumglutamat oxaloacetat transaminase (SGOT)/≤ 2 x den øvre grænse for normal serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT)/ ≤ 2 x den øvre grænse for normal serumkreatinin eller estimeret kreatininclearance/≤ 1,5 mg/dl eller epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Serum calcium/inden for normale grænser

• skal være sygdomsfri for en tidligere behandlet malignitet i mere end tre år
• skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

• Kvinde i den fødedygtige alder skal:

  • Forstå, at undersøgelsesmedicinen kan have en forventet teratogene risiko

  • Accepter at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, under hele studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 3 måneder efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling, selvom hun har amenoré. Dette gælder, medmindre forsøgspersonen forpligter sig til absolut og fortsat afholdenhed bekræftet på månedsbasis. Følgende er effektive præventionsmetoder* Implantat Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (IUS) Medroxyprogesteronacetatdepot Tubalsterilisering Kun seksuelt samleje med en mandlig partner, der er blevet vasektomi; vasektomi skal bekræftes af to negative sædanalyser. Ægløsningshæmmende piller, der kun indeholder progesteron (dvs. desogestrel)

    * Kombinerede p-piller anbefales ikke. Hvis en forsøgsperson brugte kombineret oral prævention, skal hun skifte til en af ​​metoderne ovenfor. Den øgede risiko for venøs tromboemboli (VTE) fortsætter i 4 til 6 uger efter ophør af kombineret oral prævention.

  • Accepter at have en medicinsk overvåget graviditetstest med en minimumsfølsomhed på 25 milli-internationale enheder (mIU)/ml ikke mere end 3 dage før start af studiemedicin, når forsøgspersonen har været på effektiv prævention i mindst 4 uger. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og vedvarende afholdenhed.
  • Accepter at få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest hver 4. uge inklusive 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, undtagen i tilfælde af bekræftet tubal sterilisation. Disse tests bør ikke udføres mere end 3 dage før starten af ​​næste behandling. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og vedvarende afholdenhed

• Mandligt emne skal:

  • Accepter at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i op til 3 måneder efter ophør af studieterapien, hvis hans partner er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention.
  • Aftal ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på fjernmetastatisk sygdom
• Forudgående systemisk kemoterapi inden for de sidste tre år
• Tidligere operation for den undersøgte tumor, bortset fra biopsi og debulking af planocellulært karcinom, der opstår i strubehovedet
• Forudgående strålebehandling til hoved og nakke
• Modtagelse af strålebehandling som en del af et postoperativt regime efter primær kirurgisk resektion
• Graviditet eller amning
• Patienten har tidligere modtaget behandling med Cetuximab eller murint monoklonalt antistof
• Patienten har tidligere modtaget Mitomycin-C og 5-Fluorouracil
• Faktiske blødninger
• Stomatitis, sår i munden og mave-tarmkanalen
• Faktisk alvorlig diarré
• Alvorlige infektionssygdomme (hepatitis A, B, C, D HIV)
• Koagulationsforstyrrelser
• Aktiv vaccination
• Patienten har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre forsøget eller underskrive det informerede samtykke
• Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg