Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab sammenlignet med Mitomycin-C og 5-Fluorouracil for lokalt avanserte plateepitelkarsinomer i hode og nakke

14. mai 2020 oppdatert av: Peter Lukas, Medical University Innsbruck

Randomisert fase IV-studie for å sammenligne Cetuximab med samtidig strålebehandling med samtidig mitomycin-C og 5-fluorouracil med strålebehandling for lokalt avanserte plateepitelkarsinomer i hode og nakke

Samtidig radiokjemoterapi har blitt en standardbehandling for avanserte plateepitelkarsinomer i hode og nakke. Lokale bivirkninger forårsaket av kjemoterapi, som mukositt, øker i kombinasjon med strålebehandling. Mukositt, som en smertefull betennelse og sårdannelse i munnslimhinnen, begrenser pasientens behandlingsplan. Studier viste at en tredjedel av pasientene sluttet med kjemoterapi på grunn av bivirkningene. Følgelig blir pasienters spisevaner begrenset på grunn av disse bivirkningene. Dette krever en økning av smertestillende medisiner, for det meste et opioidderivat, som også forårsaker bivirkninger, noe som krever annen symptomatisk medisinering. Dette krever en endring av ernæring fra hard til papy mat og ved ytterligere svekkelse er det nødvendig med flytende mat. Det må gjøres et sentralt venekateter for foreldreernæring og en gastrostomi for enteral ernæring, noe som betyr risiko for blødninger og økt risiko for bakteriemier og sepsis for pasienten. Dette vil bety en reduksjon av allmenntilstanden og en dosereduksjon eller behandlingsstopp er nødvendig. Følgelig er resultatene behandlingsforsinkelse og forlengelse av sykehusoppholdet.

Risiko for studien vil være de kjente bivirkningene av produktene: Mitomycin-C, 5-Fluorouracile, Cetuximab og strålebehandling. Disse er oppført i den aktuelle produktbeskrivelsen og beskrivelsen av strålebehandling. En annen risiko vil være at hovedmålet ikke kan oppfylles. Så pasientene ville få lavere livskvalitet enn forventet. Følgende fordeler forventes.

Fordel for pasienten:

  • Nedgang i slimhinnebetennelse og bivirkninger forårsaket av slimhinnebetennelse, også xerostomi, smaksforstyrrelser, kostholdsbegrensninger, dysfagi
  • Nedgang i smertestillende medisiner og bivirkninger forårsaket av smertestillende medisiner
  • Redusert kirurgisk inngrep (magesonde, sentralt venekateter) og risiko forårsaket av inngrepene (sepsis, bakteriemi, blødning, skade på hjerte og mage, etc.)
  • Forbedring av pasientenes sosial funksjon, sosial spising, sosial kontakt
  • Ingen avbrudd i terapien
  • Økning av livskvalitet
  • Vektstabilisering

Fordel for klinisk praksis:

  • Økning av samsvar
  • Oppfyllelse av komplett terapi
  • Sykehusopphold som planlagt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Radiooncology and Therapeutic Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha en ikke-opererbar kreft i hode og nakke
  • må ha et patologisk påvist plateepitelkarsinom som oppstår i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller strupehode eller kreft med ukjent primærsted
  • må ha en stadium III eller IV sykdom med en forventet overlevelsestid på ≥ 12 måneder med nodestatus på N0-N2
  • må være medisinsk egnet til å tåle et kurs med definitiv strålebehandling og samtidig kjemoterapi eller antistoffterapi
  • må ha en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på ≥ 70 på tidspunktet for screening
  • må være mellom ≥18 og ≤80 år
  • må ha følgende laboratorieverdier:

Analyse/International System of Units (SI-enheter) Nøytrofiltall/≥ 1,5 G/l Blodplateantall/≥ 100 G/l Serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT)/≤ 2 x øvre grense for normal serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT)/ ≤ 2 x øvre grense for normal serumkreatinin eller estimert kreatininclearance/≤ 1,5 mg/dl eller epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Serumkalsium/Innenfor normale grenser

  • må være sykdomsfri fra tidligere behandlet malignitet i mer enn tre år
  • må gi et signert og datert skriftlig informert samtykke

  • Kvinnelig subjekt i fertil alder må:

    • Forstå at studiemedisinen kan ha en forventet teratogen risiko

    • Godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 4 uker før oppstart av studiemedikament, gjennom hele studiemedikamentelle behandling (inkludert doseavbrudd) og i 3 måneder etter avsluttet studiemedikamentell behandling, selv om hun har amenoré. Dette gjelder med mindre forsøkspersonen forplikter seg til absolutt og fortsatt avholdenhet bekreftet på månedlig basis. Følgende er effektive prevensjonsmetoder* Implantat Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS) Medroksyprogesteronacetatdepot Tubalsterilisering Kun seksuell omgang med en vasektomisert mannlig partner; vasektomi må bekreftes av to negative sædanalyser. Eggløsningshemmende piller med kun progesteron (dvs. desogestrel)

      * Kombinerte p-piller anbefales ikke. Hvis en forsøksperson brukte kombinert oral prevensjon, må hun bytte til en av metodene ovenfor. Den økte risikoen for venøs tromboemboli (VTE) fortsetter i 4 til 6 uker etter avsluttet kombinert oral prevensjon.

    • Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest med en minimumssensitivitet på 25 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml ikke mer enn 3 dager før start av studiemedisinering når forsøkspersonen har vært på effektiv prevensjon i minst 4 uker. Dette kravet gjelder også for kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og fortsatt avholdenhet.
    • Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest hver 4. uke inkludert 3 måneder etter avsluttet studiebehandling, unntatt i tilfelle bekreftet tubalsterilisering. Disse testene bør utføres ikke mer enn 3 dager før starten av neste behandling. Dette kravet gjelder også for kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og fortsatt avholdenhet

  • Mannlig emne må:

    • Godta å bruke kondom under hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og i opptil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling dersom partneren er i fertil alder og ikke har prevensjon.
    • Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere systemisk kjemoterapi de siste tre årene
  • Tidligere kirurgi for svulsten som studeres, annet enn biopsi og debulking av plateepitelkarsinom som oppstår i strupehodet
  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke
  • Mottar strålebehandling som en del av et postoperativt regime etter primær kirurgisk reseksjon
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten har tidligere mottatt behandling med Cetuximab eller murint monoklonalt antistoff
  • Pasienten har tidligere fått Mitomycin-C og 5-Fluorouracil
  • Faktiske blødninger
  • Stomatitt, sår i munnen og mage-tarmkanalen
  • Faktisk alvorlig diaré
  • Alvorlige infeksjonssykdommer (hepatitt A, B, C, D HIV)
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Aktiv vaksinasjon
  • Pasienten har en medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke vil tillate pasienten å fullføre forsøket eller signere det informerte samtykket
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab
Pasienter i behandlingsgruppe A vil få Cetuximab med en startdose på 400 mg/m2 (administrert over 120 minutter) og ukentlige vedlikeholdsdoser på 250 mg/m2 (administrert over 60 minutter) i kombinasjon med strålebehandling.
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter i behandlingsgruppe A vil få Cetuximab med en startdose på 400 mg/m2 (administrert over 120 minutter) og ukentlige vedlikeholdsdoser på 250 mg/m2 (administrert over 60 minutter) i kombinasjon med strålebehandling.
Aktiv komparator: Mitomycin-C / 5-Fluorouracil
Pasienter i behandlingsgruppe B vil motta 7 uker med strålebehandling samtidig med Mitomycin-C 10 mg/m² (maks. 15 mg/m²) d 8 og d 43 og 5-fluorouracil 1000 mg/m²/24 timer (maks. 1500mg/m²/24t) d 8 - 12 og d 43 - 47. Strålebehandling vil begynne på dag 8.
Legemiddel: Mitomycin-C/5-Fluorouracil
Pasienter i behandlingsgruppe B vil motta 7 uker med strålebehandling samtidig med Mitomycin-C 10 mg/m² (maks. 15 mg/m²) d 8 og d 43 og 5-fluorouracil 1000 mg/m²/24 timer (maks. 1500mg/m²/24t) d 8 - 12 og d 43 - 47. Strålebehandling vil begynne på dag 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Studiens primære endepunkt er å undersøke livskvalitet, basert på forskjeller i akutte og sene bivirkninger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Cetuximab pluss strålebehandling
Tidsramme: 3 år
Det sekundære endepunktet for studien er å bestemme forskjellene i svarprosent.
3 år
Likhet i terapi av Cetuximab pluss strålebehandling versus Mitomycin C/5-Fluorouracil pluss strålebehandling.
Tidsramme: 3 år
Det sekundære endepunktet for studien er å undersøke forskjeller i frekvensen av lokoregional sykdomskontroll, opprettholdt i ett år.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITOCET
  • 2013-001296-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere