Le cétuximab comparé à la mitomycine-C et au 5-fluorouracile pour les carcinomes épidermoïdes localement avancés de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• doit avoir un cancer non résécable de la tête et du cou
• doit avoir un carcinome épidermoïde pathologiquement prouvé survenant dans l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx ou un cancer de site primitif inconnu
• doit avoir une maladie de stade III ou IV avec une durée de survie prévue de ≥ 12 mois avec un statut ganglionnaire de N0-N2
• doit être médicalement apte à supporter une radiothérapie définitive et une chimiothérapie concomitante ou une thérapie par anticorps
• doit avoir un indice de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70 au moment de la sélection
• doit avoir entre ≥18 et ≤80 ans
• doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

Analyse/Système international d'unités (unités SI) Numération des neutrophiles/≥ 1,5 G/l Numération plaquettaire/≥ 100 G/l Glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT)/≤ 2 x la limite supérieure de la normale Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT)/ ≤ 2 x la limite supérieure de la créatinine sérique normale ou clairance estimée de la créatinine/≤ 1,5 mg/dl ou récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Calcium sérique/Dans les limites normales

• doit être indemne d'une tumeur maligne précédemment traitée depuis plus de trois ans
• doit fournir un consentement éclairé écrit signé et daté

• Le sujet féminin en âge de procréer doit :

  • Comprendre que le médicament à l'étude pourrait avoir un risque tératogène attendu

  • Accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude, tout au long du traitement médicamenteux à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 3 mois après la fin du traitement médicamenteux à l'étude, même si elle présente une aménorrhée. Ceci s'applique à moins que le sujet ne s'engage à une abstinence absolue et continue confirmée sur une base mensuelle. Les méthodes de contraception suivantes sont efficaces* Implant Système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone Stérilisation tubaire Rapports sexuels avec un partenaire masculin vasectomisé uniquement ; la vasectomie doit être confirmée par deux analyses de sperme négatives Pilules de progestérone inhibant l'ovulation (c.

    * Les pilules contraceptives orales combinées ne sont pas recommandées. Si un sujet utilisait une contraception orale combinée, il doit passer à l'une des méthodes ci-dessus. Le risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt de la contraception orale combinée.

  • Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale avec une sensibilité minimale de 25 milli-unités internationales (mUI) / ml pas plus de 3 jours avant le début du médicament à l'étude une fois que le sujet a été sous contraception efficace pendant au moins 4 semaines. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue.
  • Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale toutes les 4 semaines, y compris 3 mois après la fin du traitement à l'étude, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée. Ces tests doivent être effectués au plus tard 3 jours avant le début du traitement suivant. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue

• Le sujet masculin doit :

  • Accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude, pendant toute interruption de dose et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement de l'étude si son partenaire est en âge de procréer et n'a pas de contraception.
  • Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve de maladie métastatique à distance
• Chimiothérapie systémique antérieure au cours des trois dernières années
• Chirurgie antérieure de la tumeur à l'étude, autre que la biopsie et la réduction de la masse volumique d'un carcinome épidermoïde survenant dans le larynx
• Radiothérapie antérieure à la tête et au cou
• Recevoir une radiothérapie dans le cadre d'un régime postopératoire après une résection chirurgicale primaire
• Grossesse ou allaitement
• Le patient a déjà reçu un traitement par cetuximab ou un anticorps monoclonal murin
• Le patient a déjà reçu de la mitomycine-C et du 5-fluorouracile
• Hémorragies réelles
• Stomatite, ulcérations de la bouche et du tractus gastro-intestinal
• Diarrhée sévère réelle
• Maladies infectieuses graves (Hépatite A, B, C, D VIH)
• Troubles de la coagulation
• Vaccination active
• Le patient a une condition médicale ou psychologique qui ne lui permettrait pas de terminer l'essai ou de signer le consentement éclairé
• Participation active à un autre essai clinique