Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab jämfört med Mitomycin-C och 5-Fluorouracil för lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals

14 maj 2020 uppdaterad av: Peter Lukas, Medical University Innsbruck

Randomiserad fas IV-studie för att jämföra Cetuximab med samtidig strålbehandling med samtidig mitomycin-C och 5-fluorouracil med strålbehandling för lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke

Samtidig radiokemoterapi har blivit en standardterapi för avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke. Lokala biverkningar orsakade av kemoterapi, som mukosit, ökar i kombination med strålbehandling. Mukosit, som en smärtsam inflammation och sårbildning i munslemhinnan, begränsar patientens behandlingsplan. Studier visade att en tredjedel av patienterna avbröt kemoterapin på grund av biverkningarna. Följaktligen blir patienternas matvanor begränsade på grund av dessa biverkningar. Detta kräver en ökning av smärtstillande medicin, mestadels ett opioidderivat, vilket också orsakar biverkningar, vilket kräver annan symtomatisk medicinering. Detta kräver en förändring av näringen från hård till paprika mat och vid ytterligare försämring behövs flytande mat. En central venkateter måste göras för föräldrarnas nutrition och en gastrostomi för enteral nutrition, vilket innebär risk för blödning och ökad risk för bakteriemi och sepsis för patienten. Detta skulle innebära en minskning av allmäntillståndet och en dosreduktion eller behandlingsstopp behövs. Följaktligen är resultaten behandlingsförsening och förlängning av sjukhusvistelsen.

Risk för studien kommer att vara de kända biverkningarna av produkterna: Mitomycin-C, 5-Fluorouracile, Cetuximab och strålbehandling. Dessa anges i den specifika produktbeskrivningen och beskrivningen av strålbehandling. En annan risk skulle vara att det primära målet inte kan uppnås. Så patienterna skulle få lägre livskvalitet än förväntat. Följande fördelar förväntas.

Fördelar för patienten:

  • Minskning av mukosit och biverkningar orsakade av mukosit, även xerostomi, smakstörningar, kostrestriktioner, dysfagi
  • Minskning av smärtstillande medicin och biverkningar orsakade av smärtstillande medicin
  • Minskning av kirurgiskt ingrepp (magsond, central venkateter) och risker orsakade av ingreppen (sepsis, bakteriemi, blödning, skada på hjärta och mage, etc.)
  • Förbättring av patienternas sociala funktion, socialt ätande, social kontakt
  • Inga avbrott i terapin
  • Ökad livskvalitet
  • Viktstabilisering

Fördelar för klinisk praktik:

  • Ökad efterlevnad
  • Uppfyllelse av komplett terapi
  • Sjukhusvistelse som planerat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Radiooncology and Therapeutic Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha en icke-opererbar cancer i huvud och hals
  • måste ha ett patologiskt bevisat skivepitelcancer som uppstår i orofarynx, munhåla, hypopharynx eller struphuvud eller cancer med okänd primär plats
  • måste ha en sjukdom i stadium III eller IV med en förväntad överlevnadstid på ≥ 12 månader med nodstatus på N0-N2
  • måste vara medicinskt lämpliga för att klara en kur av definitiv strålbehandling och samtidig kemoterapi eller antikroppsterapi
  • måste ha en Karnofsky-prestandastatus (KPS) på ≥ 70 vid tidpunkten för screening
  • måste vara mellan ≥18 och ≤80 år
  • måste ha följande laboratorievärden:

Analys/International System of Units (SI-enheter) Neutrofilantal/≥ 1,5 G/l Trombocytantal/≥ 100 G/l Serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT)/≤ 2 x den övre gränsen för normalt serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT)/ ≤ 2 x den övre gränsen för normalt serumkreatinin eller beräknat kreatininclearance/≤ 1,5 mg/dl eller epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² Serumkalcium/Inom normala gränser

  • måste vara sjukdomsfri från tidigare behandlad malignitet i mer än tre år
  • måste lämna ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder måste:

    • Förstå att studieläkemedlet kan ha en förväntad teratogen risk

    • Gå med på att använda, och kunna följa, effektiv preventivmedel utan avbrott, 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, under hela studieläkemedelsbehandlingen (inklusive dosavbrott) och i 3 månader efter avslutad studieläkemedelsbehandling, även om hon har amenorré. Detta gäller såvida inte försökspersonen förbinder sig till absolut och fortsatt avhållsamhet bekräftad på månadsbasis. Följande är effektiva preventivmetoder* Implantat Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (IUS) Medroxiprogesteronacetatdepå Tubalsterilisering Sexuellt samlag endast med en vasektomerad manlig partner; vasektomi måste bekräftas av två negativa spermaanalyser Ägglossningshämmande piller med endast progesteron (dvs desogestrel)

      * Kombinerade p-piller rekommenderas inte. Om en försöksperson använde kombinerad p-piller måste hon byta till någon av metoderna ovan. Den ökade risken för venös tromboembolism (VTE) fortsätter i 4 till 6 veckor efter avslutad kombinerad oral preventivmetod.

    • Gå med på att ha ett medicinskt övervakat graviditetstest med en lägsta känslighet på 25 milli-internationella enheter (mIU)/ml inte mer än 3 dagar innan studieläkemedlet påbörjas när försökspersonen har varit på effektiv preventivmedel i minst 4 veckor. Detta krav gäller även för fertila kvinnor som utövar fullständig och fortsatt avhållsamhet.
    • Gå med på att ha ett medicinskt övervakat graviditetstest var 4:e vecka inklusive 3 månader efter avslutad studiebehandling, utom i fallet med bekräftad tubal sterilisering. Dessa tester bör utföras inte mer än 3 dagar innan nästa behandling påbörjas. Detta krav gäller även för fertila kvinnor som utövar fullständig och fortsatt avhållsamhet

  • Manligt ämne måste:

    • Gå med på att använda kondom under hela studieläkemedelsterapin, under alla dosavbrott och i upp till 3 månader efter avslutad studieterapi om hans partner är i fertil ålder och inte har något preventivmedel.
    • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Tidigare systemisk kemoterapi under de senaste tre åren
  • Tidigare operation för tumören som studeras, annat än biopsi och debulking av skivepitelcancer som uppstår i struphuvudet
  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
  • Får strålbehandling som en del av en postoperativ regim efter primär kirurgisk resektion
  • Graviditet eller amning
  • Patienten har tidigare fått Cetuximab eller murin monoklonal antikroppsbehandling
  • Patienten har tidigare fått Mitomycin-C och 5-Fluorouracil
  • Faktiska blödningar
  • Stomatit, sår i munnen och mag-tarmkanalen
  • Faktisk svår diarré
  • Allvarliga infektionssjukdomar (hepatit A, B, C, D HIV)
  • Koagulationsrubbningar
  • Aktiv vaccination
  • Patienten har ett medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att slutföra prövningen eller underteckna det informerade samtycket
  • Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab
Patienter i behandlingsgrupp A kommer att få Cetuximab i en laddningsdos på 400 mg/m2 (administrerad över 120 minuter) och veckovis underhållsdoser på 250 mg/m2 (administrerat under 60 minuter) i kombination med strålbehandling.
Läkemedel: Cetuximab
Patienter i behandlingsgrupp A kommer att få Cetuximab i en laddningsdos på 400 mg/m2 (administrerad över 120 minuter) och veckovis underhållsdoser på 250 mg/m2 (administrerat under 60 minuter) i kombination med strålbehandling.
Aktiv komparator: Mitomycin-C/5-Fluorouracil
Patienter i behandlingsgrupp B kommer att få 7 veckors strålbehandling samtidigt med Mitomycin-C 10 mg/m² (max. 15mg/m²) d 8 och d 43 och 5-Fluorouracil 1000mg/m²/24h (max. 1500mg/m²/24h) d 8 - 12 och d 43 - 47. Strålbehandling börjar dag 8.
Läkemedel: Mitomycin-C/5-fluorouracil
Patienter i behandlingsgrupp B kommer att få 7 veckors strålbehandling samtidigt med Mitomycin-C 10 mg/m² (max. 15mg/m²) d 8 och d 43 och 5-Fluorouracil 1000mg/m²/24h (max. 1500mg/m²/24h) d 8 - 12 och d 43 - 47. Strålbehandling börjar dag 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Studiens primära mål är att undersöka livskvalitet, baserat på skillnader i akuta och sena biverkningar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Cetuximab plus strålbehandling
Tidsram: 3 år
Studiens sekundära effektmått är att fastställa skillnaderna i svarsfrekvens.
3 år
Likabehandling av Cetuximab plus strålbehandling kontra Mitomycin C/5-Fluorouracil plus strålbehandling.
Tidsram: 3 år
Den sekundära slutpunkten för studien är att undersöka skillnader i graden av lokal sjukdomskontroll, upprätthållen i ett år.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITOCET
  • 2013-001296-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera