머리와 목의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종에 대한 Mitomycin-C 및 5-Fluorouracil과 비교한 Cetuximab

포함 기준:

• 절제 불가능한 두경부암이 있어야 합니다.
• 입인두, 구강, 하인두 또는 후두에서 발생하는 병리학적으로 입증된 편평 세포 암종 또는 원발 부위를 알 수 없는 암이 있어야 합니다.
• 결절 상태가 N0-N2이고 예상 생존 시간이 12개월 이상인 III기 또는 IV기 질환이 있어야 합니다.
• 최종 방사선 요법과 수반되는 화학 요법 또는 항체 요법 과정을 견딜 수 있도록 의학적으로 적합해야 합니다.
• 스크리닝 당시 Karnofsky 성능 상태(KPS)가 70 이상이어야 합니다.
• 만 18세 이상 80세 이하
• 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

분석/국제 단위계(SI 단위) 호중구 수/≥ 1.5G/l 혈소판 수/≥ 100G/l 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)/≤ 2 x 정상 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)/ ≤ 2 x 정상 혈청 크레아티닌 상한치 또는 추정 크레아티닌 청소율/≤ 1.5mg/dl 또는 표피 성장 인자 수용체(eGFR)≥ 50 ml/min/1.73m² 혈청 칼슘/정상 범위 내

• 3년 이상 이전에 치료받은 악성 종양이 없어야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

• 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 연구 약물이 예상되는 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.

  • 연구 약물 시작 4주 전, 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 이것은 피험자가 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다. 다음은 효과적인 피임 방법입니다.* 임플란트 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS) Medroxyprogesterone acetate 저장소 난관 소독 정관 수술을 받은 남성 파트너와의 성교; 정관 절제술은 2회의 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다. 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(즉, 데소게스트렐)

    * 복합 경구 피임약은 권장하지 않습니다. 피험자가 복합 경구 피임법을 사용하고 있었다면 위의 방법 중 하나로 전환해야 합니다. 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 증가는 복합 경구 피임약 중단 후 4~6주 동안 지속됩니다.

  • 피험자가 최소 4주 동안 효과적인 피임을 한 후 연구 약물 시작 3일 이전에 최소 민감도 25mIU(milli-International units)/ml의 의학적으로 감독된 임신 검사를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
  • 난관 불임이 확인된 경우를 제외하고 연구 치료 종료 후 3개월을 포함하여 4주마다 의학적으로 감독되는 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 검사는 다음 치료 시작 3일 이전에 수행해야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.

• 남성 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 파트너가 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 최대 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 원격 전이성 질환의 증거
• 지난 3년 이내의 이전 전신 화학 요법
• 후두에서 발생하는 편평 세포 암종의 생검 및 용적축소 이외의 연구 중인 종양에 대한 이전 수술
• 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료
• 1차 수술 절제 후 수술 후 요법의 일부로 방사선 요법을 받는 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 이전에 세툭시맙 또는 뮤린 단일클론 항체 요법을 받은 환자
• 환자는 이전에 Mitomycin-C 및 5-Fluorouracil을 투여받았습니다.
• 실제 출혈
• 구내염, 입과 위장관의 궤양
• 실제 심한 설사
• 중증 전염병(A형, B형, C형, D형 간염 HIV)
• 응고 장애
• 적극적인 예방 접종
• 환자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
• 다른 임상 시험에 적극적으로 참여