低コストデバイスによる非付着性の改善を測定するための堅牢な評価 (REMIND)
2016年1月7日 更新者：Niteesh K. Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
ロータッチデバイスが服薬アドヒアランスに及ぼす影響の評価
この研究の目的は、ロータッチデバイスがアドヒアランスを向上させるという仮説に基づいて、RxTimerCap、Take-N-Slide、標準ピルボックス、またはこれらのデバイスのいずれも投与しない患者に無作為に割り付けられた患者の間で、経口維持薬のアドヒアランスが異なるかどうかを判断することです。過剰制御であり、遵守の増加はデバイスに依存しないこと。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
無作為化の前に、包含基準を満たすすべての患者を 2 つの層と各層内の 2 つのブロックに層別化しました。
最初の層は、心血管疾患またはその他の非うつ病慢性疾患のために 1 ～ 3 種類の薬物治療を受けており、これらの治療法を最適に遵守していないすべての患者で構成されます。
第 2 の層には、対象となる薬剤がうつ病のみであり、この治療法を最適に遵守していないすべての患者が含まれます。
Take-N-Slide デバイスには曜日ごとに [はい/いいえ] の切り替えしかなく、したがって 1 日に 1 回しか使用できないことを考慮すると、各階層は調査の頻度に基づいて 2 つの別々のブロックにさらに階層化されます。参加者の薬は服用されています（または服用される可能性があります）。
1 日に複数回使用される薬を服用している患者は、RxTimerCap またはピルボックスを受けるか、通常のケアを継続するかの 2 対 1 の比率でランダムに割り当てられます。
すべての薬剤を 1 日 1 回投与する患者は、Take-N-Slide、RxTimerCap、ピルボックスを受けるか、通常のケアを継続するかに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
-
Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
- CVS Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-治験適格性評価前の12か月間に、慢性疾患に対して1～3回の経口維持薬を服用している
- 心血管疾患（高血圧、高脂血症、冠動脈疾患、うっ血性心不全、または糖尿病として定義される）。また
- うつ病以外の別の慢性疾患（乳がん、前立腺肥大症、統合失調症、双極性障害、不安、不整脈、パーキンソン病、発作、てんかんとして定義される）。また
- うつ
- 研究適格性が確認されるまでの 12 か月間における 30% ～ 80% の服薬率として定義される、適格な投薬を最適以下に遵守していること
- 研究の対象者として認定される前の 12 か月間に薬局給付金の受給資格があり、評価期間の終了まで薬局給付金の受給資格があると見込まれる。
除外基準:
- Ready Fill at Mail (補充期日または処方箋の更新時に医薬品が自動的に発送されることを会員が選択する薬局福利厚生プログラム) に登録していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病を除くすべての薬、毎日 1 回使用、RxTimerCap
1 ～ 3 種類の心血管疾患またはその他の非うつ病の慢性疾患薬を服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない個人で、その薬はすべて 1 日 1 回の使用を目的としており、RxTimerCap を受け取るようにランダム化されている個人。
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RxTimerCap は、最後に薬を服用してからの経過時間を示すデジタル タイマーを備えた薬瓶キャップです。
RxTimerCap を受け取るためにランダム化された患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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実験的：うつ病を除くすべての薬、毎日 1 回使用、Take-N-Slide
1 ～ 3 種類の心血管疾患またはその他の非うつ病の慢性疾患薬を服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない個人で、その薬はすべて 1 日 1 回の使用を目的としており、Take-N-Slide を受けるようにランダム化されている個人。
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Take-N-Slide デバイスは、曜日ごとにトグルが付いている特許取得済みのストリップで、薬を服用した後にスライドさせることを目的としています。
各 Take-N-Slide は取り外して、次の処方ボトルに再利用できます。
Take-N-Slideを受けるために無作為に割り当てられた患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに1台のデバイスが同梱された1回限りの郵送を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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実験的：うつ病を除くすべての薬、毎日 1 回使用、ピルボックス
1～3種類の心血管疾患またはその他の非うつ病の慢性疾患薬を服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない個人で、その薬はすべて1日1回の使用を目的としており、標準的なピルボックスを受け取るようにランダム化されている個人。
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標準のピルボックスは、曜日ごとに 1 つのコンパートメントを備えたプラスチック製の整理ボックスです。
ピルボックスを受け取るよう無作為に割り当てられた患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送物を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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介入なし：うつ病を除くすべての薬、毎日 1 回使用、コントロール
1～3種類の心血管疾患またはうつ病以外の慢性疾患の治療薬を服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない患者で、その治療薬はすべて1日1回の使用を目的としており、通常の治療を継続するようランダム化されている患者。
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実験的：うつ病を除くすべての薬、1 日あたり 1 薬以上の薬を使用、RxTimerCap
1 ～ 3 種類の心血管疾患またはその他の非うつ病の慢性疾患薬を服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない人、1 日に複数回使用することを目的とした少なくとも 1 つの薬を服用している人、および RxTimerCap の投与を受けるようランダム化された人。
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RxTimerCap は、最後に薬を服用してからの経過時間を示すデジタル タイマーを備えた薬瓶キャップです。
RxTimerCap を受け取るためにランダム化された患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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実験的：うつ病を除くすべての薬、1 日あたり 1 つ以上の薬を使用、ピルボックス
1～3種類の心血管疾患またはその他の非うつ病の慢性疾患薬を服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない人、1日2回以上使用することを目的とした少なくとも1つの薬を服用している人、そして標準的なピルボックスを受け取るようにランダム化された人。
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標準のピルボックスは、曜日ごとに 1 つのコンパートメントを備えたプラスチック製の整理ボックスです。
ピルボックスを受け取るよう無作為に割り当てられた患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送物を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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介入なし：うつ病を除くすべての薬、1日1回以上の薬の使用、対照
1～3種類の心血管疾患またはうつ病以外の慢性疾患の治療薬を服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない人、1日2回以上使用することを目的とした少なくとも1つの薬剤を服用している人、そして通常のケアを継続するようランダム化された人。
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実験的：うつ病の薬のみ、1 日 1 回使用、RxTimerCap
抗うつ薬のみを服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない個人で、その薬はすべて 1 日 1 回の使用を目的としており、RxTimerCap を受け取るようにランダム化されている個人。
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RxTimerCap は、最後に薬を服用してからの経過時間を示すデジタル タイマーを備えた薬瓶キャップです。
RxTimerCap を受け取るためにランダム化された患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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実験的：うつ病の薬のみ、毎日 1 回使用、Take-N-Slide
抗うつ薬のみを服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない個人、その薬はすべて 1 日 1 回の使用を目的としており、Take-N-Slide を受けるようにランダム化された個人。
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Take-N-Slide デバイスは、曜日ごとにトグルが付いている特許取得済みのストリップで、薬を服用した後にスライドさせることを目的としています。
各 Take-N-Slide は取り外して、次の処方ボトルに再利用できます。
Take-N-Slideを受けるために無作為に割り当てられた患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに1台のデバイスが同梱された1回限りの郵送を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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実験的：うつ病の薬のみ、1日1回使用、ピルボックス
抗うつ薬のみを服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない人、その薬はすべて1日1回の使用を目的としており、標準的なピルボックスを受け取るようにランダム化されている人。
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標準のピルボックスは、曜日ごとに 1 つのコンパートメントを備えたプラスチック製の整理ボックスです。
ピルボックスを受け取るよう無作為に割り当てられた患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送物を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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介入なし：うつ病の薬のみ、1日1回使用、コントロール
抗うつ薬のみを服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない人、その薬はすべて1日1回の使用を目的としており、通常のケアを継続するためにランダム化されている人。
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実験的：うつ病の薬のみ、1 薬以上 1 日 1 回以上使用、RxTimerCap
抗うつ薬のみを服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない個人、1 日 2 回以上使用することを目的とした少なくとも 1 つの薬を服用している個人、および RxTimerCap を受け取るためにランダム化された個人。
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RxTimerCap は、最後に薬を服用してからの経過時間を示すデジタル タイマーを備えた薬瓶キャップです。
RxTimerCap を受け取るためにランダム化された患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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実験的：うつ病の薬のみ、1 日あたり 1 錠以上の薬を使用、ピルボックス
抗うつ薬のみを服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない人、1日2回以上使用することを目的とした少なくとも1つの薬を服用している人、および標準的なピルボックスを受け取るようにランダム化された人。
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標準のピルボックスは、曜日ごとに 1 つのコンパートメントを備えたプラスチック製の整理ボックスです。
ピルボックスを受け取るよう無作為に割り当てられた患者は、研究適格性の確認時に使用していた維持薬ごとに 1 台のデバイスが同梱された 1 回限りの郵送物を受け取ります。さらに、患者は、追加情報を入手できる電話番号が記載された、装置の使用方法を説明する情報カードを受け取ります。
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介入なし：うつ病の薬のみ、1 日あたり 1 種類以上の薬を使用、対照
抗うつ薬のみを服用しており、これらの治療法を最適に遵守していない人、1日2回以上使用することを目的とした少なくとも1つの薬を服用している人、そして通常のケアを継続するためにランダム化された人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての心血管疾患または非うつ病の慢性疾患治療薬に対する最適な服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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すべての心血管疾患または非うつ病の慢性疾患治療薬の最適なアドヒアランス。80% 以上の服薬率 (MPR) として定義され、薬局管理請求を使用して評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬の最適な遵守
時間枠：12ヶ月
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唯一の標的療法が抗うつ薬である被験者における抗うつ薬の最適なアドヒアランス。薬剤所持率（MPR）を使用して計算され、管理薬局請求を使用して評価されます。
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12ヶ月
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各ランダム化ブロックで個別に標的療法を最適に遵守
時間枠：12ヶ月
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ランダム化ブロックごとに個別に対象治療に対する最適な遵守状況を、薬剤所持率 (MPR) を使用して計算し、管理薬局請求を使用して評価します。
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12ヶ月
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ランダム化時に心血管薬の服薬アドヒアランスが最適に達していない被験者における、心血管薬への服薬アドヒアランスが最適であること
時間枠：12ヶ月
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無作為化時にこれらの薬剤を最適に遵守していない被験者における心血管薬剤への最適な遵守状況。薬剤所持率（MPR）を使用して計算され、管理薬局請求を使用して評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Niteesh K Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。