Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solidna ocena w celu zmierzenia ulepszeń w nieprzestrzeganiu zaleceń przez tanie urządzenia (REMIND)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Ocena wpływu urządzeń mało dotykanych na przyleganie leków

Celem tego badania jest ustalenie, czy przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków podtrzymujących jamę ustną różni się u pacjentów przydzielonych losowo do grupy RxTimerCap, Take-N-Slide, standardowego pojemnika na pigułki lub żadnego z tych urządzeń, z hipotezą, że urządzenia o niskim poziomie dotykania poprawiają przestrzeganie zaleceń nad kontrolą i że wzrost przestrzegania zasad jest niezależny od urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed randomizacją wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali podzieleni na dwie warstwy i dwa bloki w każdej warstwie. Pierwsza warstwa będzie składać się z wszystkich pacjentów otrzymujących od 1 do 3 leków na choroby sercowo-naczyniowe lub inne przewlekłe choroby niezwiązane z depresją, którzy suboptymalnie przestrzegają tych terapii. Druga warstwa obejmie wszystkich pacjentów, u których jedynym celem leczenia są leki na depresję i którzy suboptymalnie przestrzegają tej terapii. Biorąc pod uwagę, że urządzenie Take-N-Slide ma tylko przełącznik Tak/Nie dla każdego dnia tygodnia i dlatego może być używane tylko raz dziennie, każda warstwa zostanie dalej podzielona na dwa oddzielne bloki w oparciu o częstotliwość, z jaką badanie leki uczestników są (lub mogą być) przyjmowane. Pacjenci przyjmujący leki stosowane częściej niż raz dziennie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy RxTimerCap, pojemnika na pigułki lub do kontynuowania zwykłej opieki. Pacjenci, którym wszystkie leki są dawkowane raz dziennie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Take-N-Slide, RxTimerCap, pudełko na pigułki lub do kontynuowania zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
        • CVS Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmować od 1 do 3 leków podtrzymujących doustnie w leczeniu chorób przewlekłych w okresie 12 miesięcy przed oceną kwalifikującą do udziału w badaniu

    • Choroba sercowo-naczyniowa (zdefiniowana jako nadciśnienie, hiperlipidemia, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub cukrzyca); LUB
    • Inny stan przewlekły niezwiązany z depresją (zdefiniowany jako rak piersi, łagodny przerost gruczołu krokowego, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, niepokój, arytmia; choroba Parkinsona, drgawki i padaczka); LUB
    • Depresja
  • Nieoptymalnie stosować się do swoich kwalifikujących się leków, zdefiniowanych jako współczynnik posiadania leków między 30% a 80% w ciągu 12 miesięcy poprzedzających określenie kwalifikowalności do badania
  • Kwalifikujący się do świadczeń aptecznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację do badania i oczekuje się, że będą kwalifikować się do świadczeń aptecznych do końca okresu oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w Ready Fill at Mail (program świadczeń aptecznych, w ramach którego członkowie wybierają automatyczną wysyłkę leków w momencie uzupełnienia lub odnowienia recepty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie leki oprócz depresji, 1x dziennie, RxTimerCap
Osoby, które przyjmują 1-3 leki na choroby sercowo-naczyniowe lub inne leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją i które nie optymalnie stosują się do tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania RxTimerCap.
Behawioralne: RxTimerCap
RxTimerCap to zakrętka do butelki z pigułkami z cyfrowym zegarem, który pokazuje czas, jaki upłynął od ostatniego zażycia leku. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania RxTimerCap otrzymają jednorazową wiadomość e-mail z jednym urządzeniem dla każdego leku podtrzymującego, którego używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Eksperymentalny: Wszystkie leki oprócz depresji, 1x dziennie, Take-N-Slide
Osoby, które przyjmują 1-3 leki na choroby sercowo-naczyniowe lub inne leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją i które nie optymalnie stosują się do tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania Take-N-Slide.
Behawioralne: Take-N-Slide
Urządzenie Take-N-Slide to opatentowany pasek z zaczepami na każdy dzień tygodnia, który należy zsunąć po zażyciu leku. Każdy Take-N-Slide można wyjąć i użyć ponownie do następnej butelki na receptę. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Take-N-Slide otrzymają jednorazową przesyłkę pocztową z jednym urządzeniem dla każdego leku podtrzymującego, którego używali w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Eksperymentalny: Wszystkie leki oprócz depresji, 1x dziennie, pudełko na pigułki
Osoby, które przyjmują 1-3 leki na choroby sercowo-naczyniowe lub inne leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją i które nie optymalnie przestrzegają tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania standardowego pojemnika na pigułki.
Behawioralne: Bunkier
Standardowy bunkier to plastikowy pojemnik organizacyjny z jedną przegrodą na każdy dzień tygodnia. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania pojemnika na pigułki otrzymają jednorazową przesyłkę pocztową z jednym urządzeniem dla każdego z leków podtrzymujących, których używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Brak interwencji: Wszystkie leki oprócz depresji, 1x dziennie, kontrola
Osoby, które przyjmują 1-3 leki na choroby sercowo-naczyniowe lub inne leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją i które suboptymalnie przestrzegają tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do kontynuowania zwykłej opieki.
Eksperymentalny: Wszystkie leki oprócz depresji, ≥ 1 lek > 1 lek dziennie, RxTimerCap
Osoby, które przyjmują 1-3 leki na choroby sercowo-naczyniowe lub inne leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją i które nie optymalnie stosują się do tych terapii, które mają co najmniej jeden lek przeznaczony do stosowania częściej niż raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania RxTimerCap.
Behawioralne: RxTimerCap
RxTimerCap to zakrętka do butelki z pigułkami z cyfrowym zegarem, który pokazuje czas, jaki upłynął od ostatniego zażycia leku. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania RxTimerCap otrzymają jednorazową wiadomość e-mail z jednym urządzeniem dla każdego leku podtrzymującego, którego używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Eksperymentalny: Wszystkie leki oprócz depresji, ≥ 1 lek > 1 dziennie, pudełko na pigułki
Osoby, które przyjmują 1-3 leki na choroby sercowo-naczyniowe lub inne leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją i które nie optymalnie przestrzegają tych terapii, które przyjmują co najmniej jeden lek przeznaczony do stosowania częściej niż raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania standardowego pojemnika na pigułki .
Behawioralne: Bunkier
Standardowy bunkier to plastikowy pojemnik organizacyjny z jedną przegrodą na każdy dzień tygodnia. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania pojemnika na pigułki otrzymają jednorazową przesyłkę pocztową z jednym urządzeniem dla każdego z leków podtrzymujących, których używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Brak interwencji: Wszystkie leki oprócz depresji, ≥ 1 lek > 1 lek dziennie, kontrola
Osoby, które przyjmują 1-3 leki na choroby sercowo-naczyniowe lub inne leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją i które nie optymalnie przestrzegają tych terapii, które przyjmują co najmniej jeden lek przeznaczony do stosowania częściej niż raz dziennie i które są losowo przydzielane do kontynuacji standardowej opieki .
Eksperymentalny: Tylko leki na depresję, 1x dziennie, RxTimerCap
Osoby, które przyjmują tylko leki przeciwdepresyjne i które nie optymalnie stosują się do tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania RxTimerCap.
Behawioralne: RxTimerCap
RxTimerCap to zakrętka do butelki z pigułkami z cyfrowym zegarem, który pokazuje czas, jaki upłynął od ostatniego zażycia leku. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania RxTimerCap otrzymają jednorazową wiadomość e-mail z jednym urządzeniem dla każdego leku podtrzymującego, którego używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Eksperymentalny: Tylko leki na depresję, 1x dziennie, Take-N-Slide
Osoby, które przyjmują tylko leki przeciwdepresyjne i nieoptymalnie przestrzegają tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania Take-N-Slide.
Behawioralne: Take-N-Slide
Urządzenie Take-N-Slide to opatentowany pasek z zaczepami na każdy dzień tygodnia, który należy zsunąć po zażyciu leku. Każdy Take-N-Slide można wyjąć i użyć ponownie do następnej butelki na receptę. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Take-N-Slide otrzymają jednorazową przesyłkę pocztową z jednym urządzeniem dla każdego leku podtrzymującego, którego używali w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Eksperymentalny: Tylko leki na depresję, 1x dziennie, pudełko na pigułki
Osoby, które przyjmują tylko leki przeciwdepresyjne i nieoptymalnie przestrzegają tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania standardowego pudełka na pigułki.
Behawioralne: Bunkier
Standardowy bunkier to plastikowy pojemnik organizacyjny z jedną przegrodą na każdy dzień tygodnia. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania pojemnika na pigułki otrzymają jednorazową przesyłkę pocztową z jednym urządzeniem dla każdego z leków podtrzymujących, których używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Brak interwencji: Tylko leki na depresję, 1x dziennie, kontrola
Osoby, które przyjmują tylko leki przeciwdepresyjne i nieoptymalnie przestrzegają tych terapii, których wszystkie leki są przeznaczone do stosowania raz dziennie i które są losowo przydzielane do kontynuowania zwykłej opieki.
Eksperymentalny: Tylko leki na depresję, ≥ 1 lek > 1 lek dziennie, RxTimerCap
Osoby, które przyjmują tylko leki przeciwdepresyjne i nieoptymalnie przestrzegają tych terapii, które mają co najmniej jeden lek przeznaczony do stosowania częściej niż raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania RxTimerCap.
Behawioralne: RxTimerCap
RxTimerCap to zakrętka do butelki z pigułkami z cyfrowym zegarem, który pokazuje czas, jaki upłynął od ostatniego zażycia leku. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania RxTimerCap otrzymają jednorazową wiadomość e-mail z jednym urządzeniem dla każdego leku podtrzymującego, którego używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Eksperymentalny: Tylko leki na depresję, ≥ 1 lek > 1 lek dziennie, pudełko na pigułki
Osoby, które przyjmują tylko leki przeciwdepresyjne i które nie optymalnie przestrzegają tych terapii, które mają co najmniej jeden lek przeznaczony do stosowania częściej niż raz dziennie i które są losowo przydzielane do otrzymywania standardowego pojemnika na pigułki.
Behawioralne: Bunkier
Standardowy bunkier to plastikowy pojemnik organizacyjny z jedną przegrodą na każdy dzień tygodnia. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania pojemnika na pigułki otrzymają jednorazową przesyłkę pocztową z jednym urządzeniem dla każdego z leków podtrzymujących, których używali w momencie identyfikacji kwalifikującej do udziału w badaniu; dodatkowo pacjenci otrzymają kartę informacyjną objaśniającą użytkowanie urządzenia, która zawiera numer telefonu, pod którym można uzyskać dodatkowe informacje.
Brak interwencji: Tylko leki przeciwdepresyjne, ≥ 1 lek > 1 lek dziennie, kontrola
Osoby, które przyjmują tylko leki przeciwdepresyjne i nieoptymalnie przestrzegają tych terapii, które przyjmują co najmniej jeden lek przeznaczony do stosowania częściej niż raz dziennie i które są losowo przydzielane do kontynuowania zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne przestrzeganie wszystkich leków na choroby sercowo-naczyniowe lub leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalne przestrzeganie wszystkich leków na choroby sercowo-naczyniowe lub leki na choroby przewlekłe niezwiązane z depresją, zdefiniowane jako współczynnik posiadania leków (MPR) równy lub większy niż 80% i oceniane na podstawie administracyjnych oświadczeń aptecznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalne przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych wśród osób, u których jedyną terapią celowaną jest lek przeciwdepresyjny, obliczone za pomocą współczynników posiadania leków (MPR) i ocenione za pomocą oświadczeń administracyjnych aptek
12 miesięcy
Optymalne przestrzeganie terapii celowanych w każdym bloku randomizacji niezależnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalne przestrzeganie terapii celowanych w każdym z bloków randomizacji niezależnie, obliczone przy użyciu współczynników posiadania leków (MPR) i ocenione na podstawie oświadczeń administracyjnych aptek
12 miesięcy
Optymalne przestrzeganie leków sercowo-naczyniowych wśród osób, które nie optymalnie przestrzegają tych leków w czasie randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących leków sercowo-naczyniowych wśród osób, które nie optymalnie przestrzegają tych leków w momencie randomizacji, obliczone przy użyciu wskaźników posiadania leków (MPR) i ocenione na podstawie oświadczeń administracyjnych aptek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

CVS Caremark

Śledczy

  • Główny śledczy: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-P-00009085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj