Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robuuste evaluatie om verbeteringen in niet-naleving van goedkope apparaten te meten (REMIND)

7 januari 2016 bijgewerkt door: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Beoordeling van de impact van Low-Touch-apparaten op therapietrouw

Het doel van deze studie is om te bepalen of de therapietrouw aan orale onderhoudsmedicatie verschilt voor patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​RxTimerCap, een Take-N-Slide, een standaard pillendoosje of geen van deze apparaten te ontvangen, met de hypothese dat low-touch apparaten de therapietrouw verbeteren. overcontrole en dat de toename in therapietrouw agnostisch is op alle apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan randomisatie werden alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden gestratificeerd in twee strata en twee blokken binnen elke strata. De eerste laag zal bestaan ​​uit alle patiënten die 1 tot 3 medicijnen gebruiken voor cardiovasculaire of andere niet-depressieve chronische aandoeningen die deze therapieën suboptimaal volgen. De tweede laag omvat alle patiënten van wie de enige gerichte medicatie voor depressie is en die deze therapie niet optimaal volgen. Aangezien het Take-N-Slide-apparaat alleen een Ja/Nee-schakelaar heeft voor elke dag van de week en daarom slechts één keer per dag kan worden gebruikt, zal elk stratum verder worden gestratificeerd in twee afzonderlijke blokken op basis van de frequentie waarmee de studie medicijnen van deelnemers zijn (of kunnen worden) ingenomen. Patiënten die een medicijn gebruiken dat meer dan eens per dag wordt gebruikt, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om de RxTimerCap, pillendoos te krijgen of om door te gaan met de gebruikelijke zorg. Patiënten voor wie alle medicijnen eenmaal daags worden gedoseerd, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om de Take-N-Slide, RxTimerCap, pillendoos te krijgen of om door te gaan met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
        • CVS Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb 1 tot 3 orale onderhoudsmedicatie voor chronische ziekte in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de beoordeling van de geschiktheid van het onderzoek

    • Hart- en vaatziekten (gedefinieerd als hypertensie, hyperlipidemie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen of diabetes); OF
    • Een andere niet-depressieve chronische aandoening (gedefinieerd als borstkanker, goedaardige prostaathypertrofie, schizofrenie, bipolaire stoornis, angst, aritmie; de ​​ziekte van Parkinson, toevallen en epilepsie); OF
    • Depressie
  • Suboptimaal therapietrouw zijn aan hun kwalificerende medicatie, gedefinieerd als een medicatiebezitratio tussen 30% en 80% gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de identificatie van geschiktheid voor de studie
  • Komt in aanmerking voor apotheekvoordelen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de identificatie als in aanmerking komend voor het onderzoek en zal naar verwachting in aanmerking komen voor apotheekvoordelen tot het einde van de evaluatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven voor Ready Fill at Mail (een voordeelprogramma voor apotheken waarbij leden ervoor kiezen om medicijnen automatisch naar hen te laten verzenden op het moment van de vervaldatum van het aanvullen of het verlengen van het recept).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle medicijnen behalve depressie, 1x dagelijks gebruik, RxTimerCap
Personen die 1-3 cardiovasculaire of andere niet-depressieve chronische ziektemedicatie gebruiken en die deze therapieën suboptimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die gerandomiseerd worden om een ​​RxTimerCap te ontvangen.
Gedragsmatig: RxTimerCap
De RxTimerCap is een dop van een pillenflesje met een digitale timer die de tijd weergeeft die is verstreken sinds de laatste inname van de medicatie. Patiënten die gerandomiseerd zijn om de RxTimerCap te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Experimenteel: Alle medicijnen behalve depressie, 1x dagelijks gebruik, Take-N-Slide
Personen die 1-3 cardiovasculaire of andere niet-depressieve medicijnen voor chronische ziekte gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die willekeurig worden toegewezen aan een Take-N-Slide.
Gedragsmatig: Take-N-Slide
Het Take-N-Slide-apparaat is een gepatenteerde strip met schakelaars voor elke dag van de week die bedoeld zijn om te worden verschoven na het innemen van een medicijn. Elke Take-N-Slide kan worden verwijderd en opnieuw worden gebruikt voor het volgende receptflesje. Patiënten die gerandomiseerd zijn om Take-N-Slide te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Experimenteel: Alle medicijnen behalve depressie, 1x dagelijks gebruik, pillendoosje
Personen die 1-3 cardiovasculaire of andere niet-depressieve medicijnen voor chronische ziekte gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die willekeurig worden verdeeld om een ​​standaard pillendoosje te krijgen.
Gedragsmatig: Bunker
De standaard pillendoos is een kunststof opbergdoos met één vak voor elke dag van de week. Patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​pillendoos te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Geen tussenkomst: Alle medicijnen behalve depressie, 1x dagelijks gebruik, controle
Personen die 1-3 cardiovasculaire of andere niet-depressieve medicijnen voor chronische ziekte gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die gerandomiseerd worden om door te gaan met de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Alle medicijnen behalve depressie, ≥1 med >1 dagelijks gebruik, RxTimerCap
Individuen die 1-3 cardiovasculaire of andere niet-depressieve chronische ziektemedicatie gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, die ten minste één medicatie hebben die bedoeld is om meer dan eenmaal per dag te gebruiken, en die gerandomiseerd worden om een ​​RxTimerCap te krijgen.
Gedragsmatig: RxTimerCap
De RxTimerCap is een dop van een pillenflesje met een digitale timer die de tijd weergeeft die is verstreken sinds de laatste inname van de medicatie. Patiënten die gerandomiseerd zijn om de RxTimerCap te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Experimenteel: Alle medicijnen behalve depressie, ≥1 med >1 dagelijks gebruik, pillendoosje
Individuen die 1-3 cardiovasculaire of andere niet-depressieve medicijnen voor chronische ziekte gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, die ten minste één medicijn hebben dat bedoeld is om meer dan eenmaal per dag te worden gebruikt, en die willekeurig worden verdeeld om een ​​standaard pillendoosje te krijgen .
Gedragsmatig: Bunker
De standaard pillendoos is een kunststof opbergdoos met één vak voor elke dag van de week. Patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​pillendoos te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Geen tussenkomst: Alle medicijnen behalve depressie, ≥1 med >1 dagelijks gebruik, controle
Individuen die 1-3 cardiovasculaire of andere niet-depressieve medicijnen voor chronische ziekte gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, die ten minste één medicijn hebben dat bedoeld is om meer dan eenmaal per dag te gebruiken, en die gerandomiseerd worden om door te gaan met de gebruikelijke zorg .
Experimenteel: Alleen depressiemedicatie, 1x dagelijks gebruik, RxTimerCap
Personen die alleen antidepressiva gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die gerandomiseerd worden om een ​​RxTimerCap te krijgen.
Gedragsmatig: RxTimerCap
De RxTimerCap is een dop van een pillenflesje met een digitale timer die de tijd weergeeft die is verstreken sinds de laatste inname van de medicatie. Patiënten die gerandomiseerd zijn om de RxTimerCap te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Experimenteel: Alleen depressiemedicatie, 1x dagelijks gebruik, Take-N-Slide
Personen die alleen antidepressiva gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die willekeurig worden toegewezen aan een Take-N-Slide.
Gedragsmatig: Take-N-Slide
Het Take-N-Slide-apparaat is een gepatenteerde strip met schakelaars voor elke dag van de week die bedoeld zijn om te worden verschoven na het innemen van een medicijn. Elke Take-N-Slide kan worden verwijderd en opnieuw worden gebruikt voor het volgende receptflesje. Patiënten die gerandomiseerd zijn om Take-N-Slide te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Experimenteel: Alleen depressiemedicatie, 1x dagelijks gebruik, pillendoosje
Personen die alleen antidepressiva gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die willekeurig worden verdeeld om een ​​standaard pillendoosje te krijgen.
Gedragsmatig: Bunker
De standaard pillendoos is een kunststof opbergdoos met één vak voor elke dag van de week. Patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​pillendoos te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Geen tussenkomst: Alleen depressie medicijnen, 1x dagelijks gebruik, controle
Personen die alleen antidepressiva gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, van wie de medicijnen allemaal bedoeld zijn voor eenmaal daags gebruik, en die gerandomiseerd worden om door te gaan met de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Alleen medicijnen tegen depressie, ≥1 med >1 dagelijks gebruik, RxTimerCap
Personen die alleen antidepressiva gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, die ten minste één medicijn hebben dat bedoeld is om meer dan eens per dag te gebruiken, en die willekeurig worden ingedeeld om een ​​RxTimerCap te krijgen.
Gedragsmatig: RxTimerCap
De RxTimerCap is een dop van een pillenflesje met een digitale timer die de tijd weergeeft die is verstreken sinds de laatste inname van de medicatie. Patiënten die gerandomiseerd zijn om de RxTimerCap te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Experimenteel: Alleen medicijnen tegen depressie, ≥1 med >1 dagelijks gebruik, pillendoos
Personen die alleen antidepressiva gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, die ten minste één medicijn hebben dat bedoeld is om meer dan eens per dag te gebruiken, en die willekeurig worden verdeeld om een ​​standaard pillendoosje te krijgen.
Gedragsmatig: Bunker
De standaard pillendoos is een kunststof opbergdoos met één vak voor elke dag van de week. Patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​pillendoos te ontvangen, ontvangen een eenmalige mailing met één apparaat voor elk van de onderhoudsmedicatie die ze gebruikten op het moment van identificatie voor geschiktheid voor de studie; daarnaast ontvangen patiënten een informatiekaart met uitleg over het gebruik van het apparaat en een telefoonnummer waarop ze aanvullende informatie kunnen krijgen.
Geen tussenkomst: Alleen medicijnen tegen depressie, ≥1 med >1 dagelijks gebruik, controle
Personen die alleen antidepressiva gebruiken en die deze therapieën niet optimaal volgen, die ten minste één medicijn hebben dat bedoeld is om meer dan eens per dag te gebruiken, en die gerandomiseerd worden om door te gaan met de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale therapietrouw bij alle medicatie voor cardiovasculaire of niet-depressieve chronische ziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Optimale naleving van alle cardiovasculaire of niet-depressieve medicatie voor chronische ziekten, gedefinieerd als een Medication Possession Ratio (MPR) gelijk aan of groter dan 80% en beoordeeld met behulp van administratieve apotheekclaims
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale therapietrouw aan antidepressiva
Tijdsspanne: 12 maanden
Optimale therapietrouw aan antidepressiva bij proefpersonen van wie de enige gerichte therapie een antidepressivum is, berekend met behulp van Medication Possession Ratio's (MPR) en beoordeeld met behulp van administratieve apotheekclaims
12 maanden
Optimale naleving van de gerichte therapieën in elk randomisatieblok onafhankelijk
Tijdsspanne: 12 maanden
Optimale therapietrouw in elk van de randomisatieblokken onafhankelijk van elkaar, berekend met behulp van Medication Possession Ratio's (MPR) en beoordeeld met behulp van administratieve apotheekclaims
12 maanden
Optimale therapietrouw aan cardiovasculaire medicatie bij proefpersonen die op het moment van randomisatie suboptimaal therapietrouw zijn aan deze medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Optimale therapietrouw aan cardiovasculaire medicatie bij proefpersonen die deze medicatie niet optimaal therapietrouw zijn op het moment van randomisatie, berekend met behulp van Medication Possession Ratio's (MPR) en beoordeeld met behulp van administratieve apotheekclaims
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

CVS Caremark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-P-00009085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren