Robustní hodnocení pro měření zlepšení nepřilnavosti z levných zařízení (REMIND)
7. ledna 2016 aktualizováno: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Posouzení dopadu nízkodotykových zařízení na dodržování léků
Cílem této studie je zjistit, zda se adherence k perorálním udržovacím lékům liší u pacientů randomizovaných pro příjem RxTimerCap, Take-N-Slide, standardní krabičky nebo žádného z těchto zařízení, s hypotézou, že nízkodotyková zařízení zlepšují adherenci. nad kontrolou a že nárůst adherence je agnostický napříč zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před randomizací byli všichni pacienti splňující kritéria zařazení stratifikováni do dvou vrstev a dvou bloků v rámci každé vrstvy.
První vrstva se bude skládat ze všech pacientů užívajících 1 až 3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické stavy, kteří jsou suboptimálně adherentní k těmto terapiím.
Druhá vrstva bude zahrnovat všechny pacienty, jejichž jedinou cílenou medikací je léčba deprese a kteří neoptimálně dodržují tuto terapii.
Vzhledem k tomu, že zařízení Take-N-Slide má pouze přepínač Ano/Ne pro každý den v týdnu, a lze jej tedy použít pouze jednou denně, bude každá vrstva dále stratifikována do dvou samostatných bloků na základě frekvence studie léky účastníků jsou (nebo by mohly být) užívány.
Pacienti, kteří užívají léky, které se užívají více než jednou denně, budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali RxTimerCap, krabičku nebo pokračovali v obvyklé péči.
Pacienti, kterým jsou všechny léky podávány jednou denně, budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali Take-N-Slide, RxTimerCap, krabičku na pilulky nebo aby pokračovali s obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- CVS Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Užívejte 1 až 3 perorální udržovací léky na chronické onemocnění v období 12 měsíců před hodnocením způsobilosti ke studii
- Kardiovaskulární onemocnění (definované jako hypertenze, hyperlipidémie, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo diabetes); NEBO
- Další nedepresivní chronický stav (definovaný jako rakovina prsu, benigní hypertrofie prostaty, schizofrenie, bipolární porucha, úzkost, arytmie; Parkinsonova choroba, záchvat a epilepsie); NEBO
- Deprese
- Být suboptimálně dodržován jejich kvalifikační medikace, definovaná jako poměr držení léčiva mezi 30 % a 80 % během 12 měsíců předcházejících identifikaci způsobilosti ke studii
- Nárok na lékárenské výhody během 12 měsíců před tím, než bude identifikován jako způsobilý pro studii a očekává se, že bude mít nárok na lékárenské výhody do konce období hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Zapsáno do programu Ready Fill at Mail (program výhod pro lékárny, kde si členové zvolí, aby jim byly léky automaticky odeslány v době splatnosti nebo obnovení předpisu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny léky kromě deprese, 1x denně, RxTimerCap
Jedinci, kteří užívají 1–3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické onemocnění a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou randomizováni k užívání RxTimerCap.
|
RxTimerCap je uzávěr lahvičky na pilulky s digitálním časovačem, který ukazuje čas, který uplynul od posledního užití léku.
Pacienti randomizovaní k přijetí RxTimerCap obdrží jednorázovou poštu s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Experimentální: Všechny léky kromě deprese, 1x denně, Take-N-Slide
Jedinci, kteří užívají 1-3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické onemocnění a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou randomizováni k užívání Take-N-Slide.
|
Zařízení Take-N-Slide je patentovaný proužek s přepínači pro každý den v týdnu, které jsou určeny k posunutí po užití léku.
Každý Take-N-Slide lze vyjmout a znovu použít pro další lahvičku na předpis.
Pacienti randomizovaní pro příjem Take-N-Slide obdrží jednorázovou zásilku s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Experimentální: Všechny léky kromě deprese, 1x denně, prášky
Jedinci, kteří užívají 1-3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické onemocnění a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou randomizováni do standardní krabičky.
|
Standardní krabička je plastový organizační box s jednou přihrádkou na každý den v týdnu.
Pacienti randomizovaní k přijetí krabičky obdrží jednorázovou zásilku s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Žádný zásah: Všechny léky kromě deprese, 1x denně, kontrola
Jedinci, kteří užívají 1-3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické onemocnění a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou randomizováni tak, aby pokračovali v obvyklé péči.
|
|
|
Experimentální: Všechny léky kromě deprese, ≥1 med >1 denní použití, RxTimerCap
Jedinci, kteří užívají 1-3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické onemocnění a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, kteří mají alespoň jeden lék, který je určen k použití více než jednou denně, a kteří jsou randomizováni k užívání RxTimerCap.
|
RxTimerCap je uzávěr lahvičky na pilulky s digitálním časovačem, který ukazuje čas, který uplynul od posledního užití léku.
Pacienti randomizovaní k přijetí RxTimerCap obdrží jednorázovou poštu s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Experimentální: Všechny léky kromě deprese, ≥1 med >1 denní použití, krabička na tablety
Jedinci, kteří užívají 1–3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické onemocnění a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, kteří mají alespoň jeden lék, který je určen k použití více než jednou denně, a kteří jsou randomizováni k užívání standardní krabičky .
|
Standardní krabička je plastový organizační box s jednou přihrádkou na každý den v týdnu.
Pacienti randomizovaní k přijetí krabičky obdrží jednorázovou zásilku s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Žádný zásah: Všechny léky kromě deprese, ≥1 med >1 denní užívání, kontrola
Jedinci, kteří užívají 1-3 léky na kardiovaskulární nebo jiné nedepresivní chronické onemocnění a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, kteří mají alespoň jeden lék, který je určen k použití více než jednou denně, a kteří jsou randomizováni tak, aby pokračovali v obvyklé péči .
|
|
|
Experimentální: Pouze léky na depresi, 1x denně, RxTimerCap
Jednotlivci, kteří užívají pouze antidepresiva a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou randomizováni do skupiny RxTimerCap.
|
RxTimerCap je uzávěr lahvičky na pilulky s digitálním časovačem, který ukazuje čas, který uplynul od posledního užití léku.
Pacienti randomizovaní k přijetí RxTimerCap obdrží jednorázovou poštu s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Experimentální: Pouze léky na depresi, 1x denně, Take-N-Slide
Jedinci, kteří užívají pouze antidepresiva a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou náhodně vybráni pro příjem Take-N-Slide.
|
Zařízení Take-N-Slide je patentovaný proužek s přepínači pro každý den v týdnu, které jsou určeny k posunutí po užití léku.
Každý Take-N-Slide lze vyjmout a znovu použít pro další lahvičku na předpis.
Pacienti randomizovaní pro příjem Take-N-Slide obdrží jednorázovou zásilku s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Experimentální: Pouze léky na depresi, 1x denně, krabička
Jedinci, kteří užívají pouze antidepresiva a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou randomizováni tak, aby dostávali standardní pilulky.
|
Standardní krabička je plastový organizační box s jednou přihrádkou na každý den v týdnu.
Pacienti randomizovaní k přijetí krabičky obdrží jednorázovou zásilku s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Žádný zásah: Pouze léky na depresi, 1x denně, kontrola
Jedinci, kteří užívají pouze antidepresiva a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, jejichž léky jsou všechny určeny k použití jednou denně a kteří jsou randomizováni tak, aby pokračovali v obvyklé péči.
|
|
|
Experimentální: Pouze léky na depresi, ≥1 med >1 denní použití, RxTimerCap
Jedinci, kteří užívají pouze antidepresiva a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, kteří mají alespoň jeden lék, který je určen k použití více než jednou denně, a kteří jsou randomizováni k užívání RxTimerCap.
|
RxTimerCap je uzávěr lahvičky na pilulky s digitálním časovačem, který ukazuje čas, který uplynul od posledního užití léku.
Pacienti randomizovaní k přijetí RxTimerCap obdrží jednorázovou poštu s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Experimentální: Pouze léky na depresi, ≥1 med >1 denní použití, krabička
Jedinci, kteří užívají pouze antidepresiva a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, kteří mají alespoň jeden lék, který je určen k použití více než jednou denně, a kteří jsou náhodně vybráni k užívání standardní krabičky.
|
Standardní krabička je plastový organizační box s jednou přihrádkou na každý den v týdnu.
Pacienti randomizovaní k přijetí krabičky obdrží jednorázovou zásilku s jedním zařízením pro každé z udržovacích léků, které používali v době identifikace pro způsobilost ke studii; pacienti navíc obdrží informační kartu s vysvětlením použití přístroje, která obsahuje telefonní číslo, na kterém mohou získat další informace.
|
|
Žádný zásah: Pouze léky na depresi, ≥1 med >1 denní použití, kontrola
Jedinci, kteří užívají pouze antidepresiva a kteří neoptimálně dodržují tyto terapie, kteří mají alespoň jeden lék, který je určen k použití více než jednou denně, a kteří jsou randomizováni tak, aby pokračovali v obvyklé péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dodržování léků ke všem lékům na kardiovaskulární nebo nedepresivní chronická onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Optimální adherence ke všem kardiovaskulárním nebo nedepresivním lékům na chronická onemocnění, definovaná jako Medication Possession Ratio (MPR) rovný nebo větší než 80 % a hodnocená pomocí administrativních tvrzení lékárny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální adherence k antidepresivům
Časové okno: 12 měsíců
|
Optimální adherence k antidepresivům mezi subjekty, jejichž jedinou cílenou terapií je antidepresivum, vypočtená pomocí ukazatelů držení léků (MPR) a hodnocená pomocí administrativních tvrzení lékárny
|
12 měsíců
|
|
Optimální adherence k cíleným terapiím v každém randomizačním bloku nezávisle
Časové okno: 12 měsíců
|
Optimální dodržování cílených terapií v každém z randomizačních bloků nezávisle, vypočtené pomocí poměrů medikace (MPR) a hodnocené pomocí administrativních tvrzení lékáren
|
12 měsíců
|
|
Optimální adherence ke kardiovaskulárním lékům mezi subjekty, které jsou suboptimálně adherentní k těmto lékům v době randomizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Optimální adherence ke kardiovaskulárním lékům mezi subjekty, které jsou suboptimálně adherentní k těmto lékům v době randomizace, vypočtená pomocí ukazatelů držení léků (MPR) a hodnocená pomocí administrativních tvrzení lékárny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění prostaty
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární choroby
- Parkinsonova choroba
- Hyperplazie prostaty
- Duševní poruchy
- Hypertrofie
Další identifikační čísla studie
- 2013-P-00009085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .