저가 장치의 비부착 개선을 측정하기 위한 강건한 평가 (REMIND)
2016년 1월 7일 업데이트: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
약물 순응도에 대한 로우터치 장치의 영향 평가
이 연구의 목적은 RxTimerCap, Take-N-Slide, 표준 필박스 또는 이러한 장치 중 어느 것도 받지 않도록 무작위 배정된 환자에 대해 구강 유지 약물에 대한 순응도가 다른지 여부를 결정하는 것입니다. 과도한 제어 및 순응도 증가는 장치 전반에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
무작위화 전에, 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 2개의 계층 및 각 계층 내의 2개의 블록으로 계층화되었습니다.
첫 번째 계층은 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환에 대해 1~3가지 약물을 복용하는 모든 환자로 구성되며 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않습니다.
두 번째 계층에는 우울증에 대한 표적 약물만 있고 이 요법을 최적으로 준수하지 않는 모든 환자가 포함됩니다.
Take-N-Slide 장치에는 각 요일에 대한 예/아니오 토글만 있으므로 하루에 한 번만 사용할 수 있으므로 각 계층은 연구가 수행되는 빈도에 따라 두 개의 개별 블록으로 더 계층화됩니다. 참가자의 약을 복용하거나 복용할 수 있습니다.
매일 한 번 이상 사용되는 약물을 복용 중인 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 RxTimerCap, 필박스를 받거나 일반적인 치료를 계속합니다.
모든 약물이 1일 1회 투여되는 환자는 Take-N-Slide, RxTimerCap, 필박스를 받거나 일반적인 치료를 계속하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
- CVS Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 적격성 평가 전 12개월 동안 만성 질환에 대한 1~3가지 구강 유지 약물 복용
- 심혈관 질환(고혈압, 고지혈증, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 당뇨병으로 정의됨); 또는
- 다른 비우울증 만성 상태(유방암, 양성 전립선 비대증, 정신분열증, 양극성 장애, 불안, 부정맥; 파킨슨병, 발작 및 간질로 정의됨); 또는
- 우울증
- 연구 적격성 확인 전 12개월 동안 약물 보유 비율이 30%에서 80% 사이인 적격 약물을 최적으로 준수하지 않아야 합니다.
- 연구 자격이 있는 것으로 확인되기 전 12개월 동안 약국 혜택을 받을 자격이 있고 평가 기간이 끝날 때까지 약국 혜택을 받을 자격이 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- Ready Fill at Mail(회원이 리필 기한 또는 처방전 갱신 시 자동으로 약을 배송받도록 선택하는 약국 혜택 프로그램)에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증을 제외한 모든 약, 매일 1회 사용, RxTimerCap
1-3가지 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환 약물을 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 따르지 않는 개인, 모든 약물이 1일 1회 사용을 목적으로 하고 RxTimerCap을 받도록 무작위 배정된 개인.
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RxTimerCap은 약물을 마지막으로 복용한 이후 경과된 시간을 보여주는 디지털 타이머가 있는 약병 뚜껑입니다.
RxTimerCap을 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 관리 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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실험적: 우울증을 제외한 모든 약, 매일 1회 사용, Take-N-Slide
1-3개의 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환 약물을 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 모든 약물이 1일 1회 사용하도록 의도되고 Take-N-Slide를 받도록 무작위 배정된 개인.
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Take-N-Slide 장치는 약을 복용한 후 미끄러지는 것을 의미하는 요일별 토글이 있는 특허받은 스트립입니다.
각 Take-N-Slide는 제거하여 다음 처방 병에 재사용할 수 있습니다.
Take-N-Slide를 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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실험적: 우울증을 제외한 모든 약, 매일 1회 사용, 필박스
1-3개의 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환 약물을 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 모든 약물이 1일 1회 사용하도록 의도되고 무작위로 표준 약 상자를 받도록 배정된 개인.
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표준 필박스는 요일별 구획이 하나씩 있는 플라스틱 정리 상자입니다.
필박스를 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 우울증을 제외한 모든 약, 매일 1회 사용, 대조군
1-3개의 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환 약물을 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 모든 약물이 1일 1회 사용하도록 의도되고 일반 치료를 계속하도록 무작위 배정된 개인.
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실험적: 우울증을 제외한 모든 약, ≥1 med >1 매일 사용, RxTimerCap
1-3개의 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환 약물을 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 하루에 한 번 이상 사용하도록 의도된 약물을 하나 이상 가지고 있고 RxTimerCap을 받도록 무작위 배정된 개인.
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RxTimerCap은 약물을 마지막으로 복용한 이후 경과된 시간을 보여주는 디지털 타이머가 있는 약병 뚜껑입니다.
RxTimerCap을 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 관리 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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실험적: 우울증을 제외한 모든 약, ≥1 med >1 day use, 필박스
1-3가지 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환 약물을 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 하루에 한 번 이상 사용하도록 의도된 약물을 하나 이상 가지고 있고 표준 약 상자를 받도록 무작위 배정된 개인 .
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표준 필박스는 요일별 구획이 하나씩 있는 플라스틱 정리 상자입니다.
필박스를 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 우울증을 제외한 모든 약물, ≥1 med >1 day use, control
1-3가지 심혈관 또는 기타 비우울증 만성 질환 약물을 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 매일 1회 이상 사용하도록 의도된 약물을 하나 이상 가지고 있고 일반적인 치료를 계속하도록 무작위 배정된 개인 .
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실험적: 우울증 치료제만 매일 1회 사용, RxTimerCap
항우울제만 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 모든 약물이 하루에 한 번 사용하도록 의도된 개인, RxTimerCap을 받도록 무작위로 배정된 개인.
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RxTimerCap은 약물을 마지막으로 복용한 이후 경과된 시간을 보여주는 디지털 타이머가 있는 약병 뚜껑입니다.
RxTimerCap을 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 관리 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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실험적: 우울증약만 1일 1회 복용, Take-N-Slide
항우울제만 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 모든 약물이 하루에 한 번 사용하도록 의도된 개인, Take-N-Slide를 받도록 무작위 배정된 개인.
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Take-N-Slide 장치는 약을 복용한 후 미끄러지는 것을 의미하는 요일별 토글이 있는 특허받은 스트립입니다.
각 Take-N-Slide는 제거하여 다음 처방 병에 재사용할 수 있습니다.
Take-N-Slide를 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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실험적: 우울증 약만, 매일 1회 사용, 필박스
항우울제만 복용하고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 모든 약물이 하루에 한 번 사용하도록 의도된 개인, 표준 약 상자를 받도록 무작위로 배정된 개인.
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표준 필박스는 요일별 구획이 하나씩 있는 플라스틱 정리 상자입니다.
필박스를 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 우울증 약만, 매일 1회 사용, 대조군
항우울제만 복용 중이고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 모든 약물이 1일 1회 사용하도록 의도된 개인, 일반적인 치료를 계속하도록 무작위 배정된 개인.
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실험적: 우울증 치료제만, ≥1 med >1 매일 사용, RxTimerCap
항우울제만 복용하고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 하루에 한 번 이상 사용하도록 의도된 약물을 하나 이상 가지고 있는 개인, RxTimerCap을 받도록 무작위 배정된 개인.
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RxTimerCap은 약물을 마지막으로 복용한 이후 경과된 시간을 보여주는 디지털 타이머가 있는 약병 뚜껑입니다.
RxTimerCap을 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 관리 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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실험적: 우울증 치료제만, ≥1 med >1 day use, 필박스
항우울제만 복용하고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 하루에 한 번 이상 사용하도록 의도된 약물을 하나 이상 가지고 있는 개인, 표준 약 상자를 받도록 무작위 배정된 개인.
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표준 필박스는 요일별 구획이 하나씩 있는 플라스틱 정리 상자입니다.
필박스를 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 적격성 확인 당시 사용하고 있던 각 유지 약물에 대해 하나의 장치와 함께 일회성 우편물을 받게 됩니다. 또한 환자는 추가 정보를 얻을 수 있는 전화번호가 포함된 장치 사용을 설명하는 정보 카드를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 우울증 치료제만, ≥1개 >1일 사용, 대조군
항우울제만 복용하고 이러한 요법을 최적으로 준수하지 않는 개인, 하루에 한 번 이상 사용하도록 의도된 약물을 하나 이상 가지고 있는 개인, 일반적인 치료를 계속하도록 무작위 배정된 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 심혈관 또는 비우울증 만성 질환 약물에 대한 최적의 약물 순응도
기간: 12 개월
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약물 소유 비율(MPR)이 80% 이상으로 정의되고 행정 약국 청구를 사용하여 평가되는 모든 심혈관 또는 비우울증 만성 질환 약물에 대한 최적의 순응도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제에 대한 최적의 순응도
기간: 12 개월
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유일한 표적 치료가 항우울제인 피험자 중 항우울제에 대한 최적의 순응도(MPR(Medication Possession Ratio)를 사용하여 계산되고 행정 약국 청구를 사용하여 평가됨)
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12 개월
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각 무작위화 블록에서 독립적으로 표적 요법에 대한 최적의 준수
기간: 12 개월
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MPR(Medication Possession Ratio)을 사용하여 계산하고 행정 약국 청구를 사용하여 평가한 각 무작위 블록에서 개별적으로 표적 요법에 대한 최적의 순응도
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12 개월
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무작위화 시점에 이러한 약물에 최적으로 순응하지 않는 피험자의 심혈관 약물에 대한 최적 순응도
기간: 12 개월
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MPR(Medication Possession Ratio)을 사용하여 계산하고 행정 약국 청구를 사용하여 평가한, 무작위화 시점에 이러한 약물을 최적으로 준수하지 않는 피험자 중 심혈관 약물에 대한 최적의 준수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .