可靠的评估来衡量低成本设备对不依从性的改善 (REMIND)
2016年1月7日 更新者：Niteesh K. Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
评估低接触设备对药物依从性的影响
本研究的目的是确定随机接受 RxTimerCap、Take-N-Slide、标准药盒或不接受这些设备的患者对口服维持药物的依从性是否不同，假设低接触设备提高依从性过度控制，并且依从性的增加在设备之间是不可知的。
研究概览
详细说明
在随机化之前，所有符合纳入标准的患者被分为两个层和每个层内的两个区组。
第一层将包括所有服用 1 至 3 种药物治疗心血管疾病或其他非抑郁症慢性疾病但依从性不理想的患者。
第二层将包括所有患者，其唯一的靶向药物是治疗抑郁症，并且对这种疗法的依从性不佳。
鉴于 Take-N-Slide 设备在一周中的每一天只有一个是/否切换，因此每天只能使用一次，每个层将根据研究的频率进一步分为两个单独的块参与者的药物被（或可能被）服用。
服用每天使用一次以上药物的患者将以 2:1 的比例随机分配接受 RxTimerCap、药丸盒或继续常规护理。
所有药物每天服用一次的患者将以 2:1 的比例随机分配接受 Take-N-Slide、RxTimerCap、药盒，或继续常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
- CVS Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在研究资格评估前的 12 个月内，有 1 至 3 种用于慢性疾病的口服维持药物
- 心血管疾病（定义为高血压、高脂血症、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或糖尿病）；或者
- 另一种非抑郁症慢性病症（定义为乳腺癌、良性前列腺肥大、精神分裂症、双相情感障碍、焦虑、心律失常；帕金森病、癫痫发作和癫痫）；或者
- 沮丧
- 对合格药物的依从性不佳，定义为在确定研究资格之前的 12 个月内药物占有率在 30% 到 80% 之间
- 在被确定为符合研究资格之前的 12 个月内有资格获得药房福利，并且预计在评估期结束前有资格获得药房福利。
排除标准：
- 注册了 Ready Fill at Mail（一种药房福利计划，会员可以选择在续药到期日或处方更新时自动将药物运送给他们）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：除抑郁症外的所有药物，每天使用 1 次，RxTimerCap
正在服用 1-3 种心血管或其他非抑郁症慢性疾病药物并且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且随机接受 RxTimerCap。
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RxTimerCap 是一个带有数字计时器的药瓶盖，可以显示自上次服用药物以来经过的时间。
随机接受 RxTimerCap 的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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实验性的：除抑郁症外的所有药物，每天使用 1 次，Take-N-Slide
正在服用 1-3 种心血管疾病或其他非抑郁症慢性疾病药物并且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且被随机分配接受 Take-N-Slide。
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Take-N-Slide 装置是一种获得专利的条带，在一周中的每一天都带有拨动开关，可以在服药后滑动。
每个 Take-N-Slide 都可以取下并重新用于下一个处方瓶。
随机接受 Take-N-Slide 的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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实验性的：除抑郁症外的所有药物，每天使用 1 次，药丸盒
正在服用 1-3 种心血管或其他非抑郁症慢性疾病药物并且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且随机接受标准药盒。
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标准药丸盒是一个塑料组织盒，一周中的每一天都有一个隔间。
随机接受药盒的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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无干预：除抑郁症外的所有药物，每天使用 1 次，对照
正在服用 1-3 种心血管疾病或其他非抑郁症慢性疾病药物并且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且被随机分配以继续接受常规护理。
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实验性的：除抑郁症外的所有药物，≥1 种药物 > 1 次每日使用，RxTimerCap
正在服用 1-3 种心血管或其他非抑郁症慢性疾病药物并且对这些疗法的依从性不佳，至少有一种药物每天使用超过一次，并且随机接受 RxTimerCap 的个体。
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RxTimerCap 是一个带有数字计时器的药瓶盖，可以显示自上次服用药物以来经过的时间。
随机接受 RxTimerCap 的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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实验性的：除抑郁症外的所有药物，≥1 种药物 > 1 次每日使用，药丸盒
正在服用 1-3 种心血管疾病或其他非抑郁症慢性病药物并且对这些疗法的依从性不佳，至少有一种药物每天使用超过一次，并且随机接受标准药盒的个体.
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标准药丸盒是一个塑料组织盒，一周中的每一天都有一个隔间。
随机接受药盒的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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无干预：除抑郁症外的所有药物，≥1 种药物 > 1 次每日使用，对照
正在服用 1-3 种心血管疾病或其他非抑郁症慢性病药物并且对这些疗法的依从性不佳，至少有一种药物每天使用超过一次，并且被随机分配以继续常规护理的个体.
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实验性的：只有抑郁症药物，每天使用 1 次，RxTimerCap
仅服用抗抑郁药且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且随机接受 RxTimerCap。
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RxTimerCap 是一个带有数字计时器的药瓶盖，可以显示自上次服用药物以来经过的时间。
随机接受 RxTimerCap 的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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实验性的：只有抑郁症药物，每天使用 1 次，Take-N-Slide
仅服用抗抑郁药且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且被随机分配接受 Take-N-Slide。
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Take-N-Slide 装置是一种获得专利的条带，在一周中的每一天都带有拨动开关，可以在服药后滑动。
每个 Take-N-Slide 都可以取下并重新用于下一个处方瓶。
随机接受 Take-N-Slide 的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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实验性的：只有抑郁症药，每天使用 1 次，药丸盒
仅服用抗抑郁药并且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且随机接受标准药盒。
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标准药丸盒是一个塑料组织盒，一周中的每一天都有一个隔间。
随机接受药盒的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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无干预：只有抑郁症药物，每天使用 1 次，控制
仅服用抗抑郁药且对这些疗法的依从性不佳的人，他们的药物都是每日使用一次，并且被随机分配以继续接受常规护理。
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实验性的：仅抑郁症药物，≥1 种药物 > 1 次每日使用，RxTimerCap
仅服用抗抑郁药且对这些疗法的依从性不佳，至少有一种药物每天使用超过一次，并且随机接受 RxTimerCap 的个体。
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RxTimerCap 是一个带有数字计时器的药瓶盖，可以显示自上次服用药物以来经过的时间。
随机接受 RxTimerCap 的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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实验性的：仅抑郁症药物，≥1 种药物 > 1 次每日使用，药丸盒
仅服用抗抑郁药且对这些疗法的依从性不佳的人，至少有一种药物每天使用超过一次的人，以及随机接受标准药盒的人。
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标准药丸盒是一个塑料组织盒，一周中的每一天都有一个隔间。
随机接受药盒的患者将收到一次性邮件，其中包含他们在确定研究资格时使用的每种维持药物的设备；此外，患者将收到一张说明该设备用途的信息卡，其中包括一个电话号码，他们可以通过该电话号码获得更多信息。
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无干预：仅抑郁症药物，≥1 种药物 > 1 次每日使用，对照
仅服用抗抑郁药且对这些疗法的依从性不佳，至少有一种药物每天使用超过一次，并且被随机分配以继续常规护理的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对所有心血管或非抑郁慢性病药物的最佳药物依从性
大体时间：12个月
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对所有心血管或非抑郁症慢性病药物的最佳依从性，定义为药物占有率 (MPR) 等于或大于 80%，并使用行政药房声明进行评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗抑郁药的最佳依从性
大体时间：12个月
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唯一靶向治疗是抗抑郁药的受试者对抗抑郁药的最佳依从性，使用药物占有率 (MPR) 计算并使用行政药房索赔进行评估
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12个月
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独立地对每个随机分组中的靶向治疗的最佳依从性
大体时间：12个月
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在每个随机分组中独立地对靶向治疗的最佳依从性，使用药物占有率 (MPR) 计算并使用行政药房索赔进行评估
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12个月
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在随机化时对这些药物的依从性不佳的受试者对心血管药物的最佳依从性
大体时间：12个月
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在随机分组时对这些药物的依从性不佳的受试者对心血管药物的最佳依从性，使用药物占有率 (MPR) 计算并使用行政药房声明进行评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Niteesh K Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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