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Avaliação robusta para medir melhorias na não adesão de dispositivos de baixo custo (REMIND)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Avaliação do impacto de dispositivos de baixo toque na adesão à medicação

O objetivo deste estudo é determinar se a adesão aos medicamentos orais de manutenção difere para pacientes randomizados para receber um RxTimerCap, um Take-N-Slide, uma caixa de remédios padrão ou nenhum desses dispositivos, com a hipótese de que dispositivos de baixo toque melhoram a adesão sobre o controle e que o aumento na adesão é agnóstico entre os dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da randomização, todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram estratificados em dois estratos e dois blocos dentro de cada estrato. O primeiro estrato consistirá em todos os pacientes em uso de 1 a 3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras condições crônicas não depressivas que aderem abaixo do ideal a essas terapias. O segundo estrato incluirá todos os pacientes cujas únicas medicações direcionadas são para a depressão e que aderem a esta terapia de maneira subótima. Dado que o dispositivo Take-N-Slide tem apenas uma alternância Sim/Não para cada dia da semana e, portanto, só pode ser usado uma vez por dia, cada estrato será estratificado em dois blocos separados com base na frequência com que o estudo os medicamentos dos participantes são (ou poderiam ser) tomados. Os pacientes que estão tomando um medicamento usado mais de uma vez ao dia serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber o RxTimerCap, caixa de comprimidos ou para continuar com os cuidados habituais. Os pacientes para os quais todos os medicamentos são administrados uma vez ao dia serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber o Take-N-Slide, RxTimerCap, caixa de comprimidos ou para continuar com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • CVS Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 1 a 3 medicamentos orais de manutenção para doenças crônicas no período de 12 meses antes da avaliação de elegibilidade para o estudo

    • Doença cardiovascular (definida como hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou diabetes); OU
    • Outra condição crônica não depressiva (definida como câncer de mama, hipertrofia prostática benigna, esquizofrenia, transtorno bipolar, ansiedade, arritmia; doença de Parkinson, convulsão e epilepsia); OU
    • Depressão
  • Ter adesão abaixo do ideal aos medicamentos qualificados, definido como uma taxa de posse de medicamentos entre 30% e 80% durante os 12 meses anteriores à identificação da elegibilidade para o estudo
  • Elegível para benefícios de farmácia durante os 12 meses antes de ser identificado como elegível para o estudo e espera-se que seja elegível para benefícios de farmácia até o final do período de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Inscrito no Ready Fill at Mail (um programa de benefícios de farmácia pelo qual os membros optam por receber os medicamentos automaticamente na data de vencimento da recarga ou na renovação da receita).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os remédios, exceto depressão, 1x uso diário, RxTimerCap
Indivíduos que estão tomando 1-3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas não relacionadas à depressão e que não aderem de maneira ideal a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para receber um RxTimerCap.
Comportamental: RxTimerCap
O RxTimerCap é uma tampa de frasco de comprimidos com um cronômetro digital que mostra o tempo decorrido desde a última tomada do medicamento. Os pacientes randomizados para receber o RxTimerCap receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Experimental: Todos os remédios, exceto depressão, 1x uso diário, Take-N-Slide
Indivíduos que estão tomando 1-3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas não relacionadas à depressão e que aderem abaixo do ideal a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para receber um Take-N-Slide.
Comportamental: Take-N-Slide
O dispositivo Take-N-Slide é uma tira patenteada com alternância para cada dia da semana que deve ser deslizada após a ingestão de um medicamento. Cada Take-N-Slide pode ser removido e reutilizado para o próximo frasco de prescrição. Os pacientes randomizados para receber o Take-N-Slide receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Experimental: Todos os remédios, exceto depressão, 1x uso diário, caixa de remédios
Indivíduos que estão tomando 1-3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas não relacionadas à depressão e que não aderem de maneira ideal a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para receber uma caixa de comprimidos padrão.
Comportamental: Caixa de comprimidos
A caixa de comprimidos padrão é uma caixa de organização de plástico com um compartimento para cada dia da semana. Os pacientes randomizados para receber uma caixa de comprimidos receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Sem intervenção: Todos os remédios, exceto depressão, 1x uso diário, controle
Indivíduos que estão tomando 1-3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas não relacionadas à depressão e que aderem de maneira inadequada a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para continuar com os cuidados habituais.
Experimental: Todos os medicamentos exceto depressão, ≥1 medicamento >1 uso diário, RxTimerCap
Indivíduos que estão tomando de 1 a 3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas não relacionadas à depressão e que aderem abaixo do ideal a essas terapias, que têm pelo menos um medicamento destinado ao uso mais de uma vez ao dia e que são randomizados para receber um RxTimerCap.
Comportamental: RxTimerCap
O RxTimerCap é uma tampa de frasco de comprimidos com um cronômetro digital que mostra o tempo decorrido desde a última tomada do medicamento. Os pacientes randomizados para receber o RxTimerCap receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Experimental: Todos os medicamentos exceto depressão, ≥1 medicamento >1 uso diário, caixa de remédios
Indivíduos que estão tomando de 1 a 3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas não relacionadas à depressão e que aderem abaixo do ideal a essas terapias, que têm pelo menos um medicamento destinado ao uso mais de uma vez ao dia e que são randomizados para receber uma caixa de comprimidos padrão .
Comportamental: Caixa de comprimidos
A caixa de comprimidos padrão é uma caixa de organização de plástico com um compartimento para cada dia da semana. Os pacientes randomizados para receber uma caixa de comprimidos receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Sem intervenção: Todos os medicamentos exceto depressão, ≥1 medicamento >1 uso diário, controle
Indivíduos que estão tomando de 1 a 3 medicamentos para doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas não relacionadas à depressão e que aderem abaixo do ideal a essas terapias, que têm pelo menos um medicamento destinado ao uso mais de uma vez ao dia e que são randomizados para continuar com os cuidados habituais .
Experimental: Apenas remédios para depressão, 1x uso diário, RxTimerCap
Indivíduos que estão tomando apenas antidepressivos e que aderem abaixo do ideal a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para receber um RxTimerCap.
Comportamental: RxTimerCap
O RxTimerCap é uma tampa de frasco de comprimidos com um cronômetro digital que mostra o tempo decorrido desde a última tomada do medicamento. Os pacientes randomizados para receber o RxTimerCap receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Experimental: Apenas remédios para depressão, 1x uso diário, Take-N-Slide
Indivíduos que estão tomando apenas antidepressivos e que aderem de forma subótima a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para receber um Take-N-Slide.
Comportamental: Take-N-Slide
O dispositivo Take-N-Slide é uma tira patenteada com alternância para cada dia da semana que deve ser deslizada após a ingestão de um medicamento. Cada Take-N-Slide pode ser removido e reutilizado para o próximo frasco de prescrição. Os pacientes randomizados para receber o Take-N-Slide receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Experimental: Apenas remédios para depressão, 1x uso diário, caixa de comprimidos
Indivíduos que estão tomando apenas antidepressivos e que não aderem de maneira ideal a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para receber uma caixa de comprimidos padrão.
Comportamental: Caixa de comprimidos
A caixa de comprimidos padrão é uma caixa de organização de plástico com um compartimento para cada dia da semana. Os pacientes randomizados para receber uma caixa de comprimidos receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Sem intervenção: Apenas remédios para depressão, 1x uso diário, controle
Indivíduos que estão tomando apenas antidepressivos e que aderem de forma subótima a essas terapias, cujos medicamentos são todos destinados ao uso uma vez ao dia e que são randomizados para continuar com os cuidados habituais.
Experimental: Apenas remédios para depressão, ≥1 med >1 uso diário, RxTimerCap
Indivíduos que estão tomando apenas antidepressivos e que aderem de forma subótima a essas terapias, que têm pelo menos um medicamento destinado ao uso mais de uma vez ao dia e que são randomizados para receber um RxTimerCap.
Comportamental: RxTimerCap
O RxTimerCap é uma tampa de frasco de comprimidos com um cronômetro digital que mostra o tempo decorrido desde a última tomada do medicamento. Os pacientes randomizados para receber o RxTimerCap receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Experimental: Apenas remédios para depressão, ≥1 remédio >1 uso diário, caixa de remédios
Indivíduos que estão tomando apenas antidepressivos e que aderem de forma subótima a essas terapias, que têm pelo menos um medicamento destinado ao uso mais de uma vez ao dia e que são randomizados para receber uma caixa de comprimidos padrão.
Comportamental: Caixa de comprimidos
A caixa de comprimidos padrão é uma caixa de organização de plástico com um compartimento para cada dia da semana. Os pacientes randomizados para receber uma caixa de comprimidos receberão uma correspondência única com um dispositivo para cada um dos medicamentos de manutenção que estavam usando no momento da identificação para elegibilidade do estudo; além disso, os pacientes receberão um cartão de informações explicando o uso do dispositivo que inclui um número de telefone no qual eles podem obter informações adicionais.
Sem intervenção: Apenas remédios para depressão, ≥1 med >1 uso diário, controle
Indivíduos que estão tomando apenas antidepressivos e que aderem de forma subótima a essas terapias, que têm pelo menos um medicamento destinado ao uso mais de uma vez ao dia e que são randomizados para continuar com os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão medicamentosa ideal a todos os medicamentos para doenças crônicas cardiovasculares ou não para depressão
Prazo: 12 meses
Adesão ideal a todos os medicamentos cardiovasculares ou para doenças crônicas não relacionadas à depressão, definida como uma Taxa de Posse de Medicamentos (MPR) igual ou superior a 80% e avaliada por meio de reivindicações de farmácia administrativa
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ideal aos antidepressivos
Prazo: 12 meses
Adesão ideal a antidepressivos entre indivíduos cuja única terapia direcionada é um antidepressivo, calculada usando índices de posse de medicamentos (MPR) e avaliada usando reivindicações de farmácia administrativa
12 meses
Adesão ideal às terapias direcionadas em cada bloco de randomização de forma independente
Prazo: 12 meses
Adesão ideal às terapias direcionadas em cada um dos blocos de randomização de forma independente, calculada usando índices de posse de medicamentos (MPR) e avaliada por meio de reclamações administrativas da farmácia
12 meses
Adesão ideal a medicamentos cardiovasculares entre indivíduos que aderem abaixo do ideal a esses medicamentos no momento da randomização
Prazo: 12 meses
Adesão ideal a medicamentos cardiovasculares entre os indivíduos que aderiram abaixo do ideal a esses medicamentos no momento da randomização, calculada usando índices de posse de medicamentos (MPR) e avaliada por meio de reivindicações administrativas de farmácia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

CVS Caremark

Investigadores

  • Investigador principal: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-P-00009085

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