Valutazione solida per misurare i miglioramenti nella non aderenza da dispositivi a basso costo (REMIND)
7 gennaio 2016 aggiornato da: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Valutazione dell'impatto dei dispositivi Low-Touch sull'aderenza ai farmaci
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aderenza ai farmaci di mantenimento orale differisce per i pazienti randomizzati a ricevere un RxTimerCap, un Take-N-Slide, un pillbox standard o nessuno di questi dispositivi, con l'ipotesi che i dispositivi low-touch migliorino l'aderenza sul controllo e che l'aumento dell'aderenza è agnostico tra i dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima della randomizzazione, tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati stratificati in due strati e due blocchi all'interno di ciascuno strato.
Il primo strato sarà composto da tutti i pazienti che assumono da 1 a 3 farmaci per condizioni croniche cardiovascolari o altre condizioni non depressive che sono aderenti in modo subottimale a queste terapie.
Il secondo strato includerà tutti i pazienti i cui unici farmaci mirati sono per la depressione e che sono subottimalmente aderenti a questa terapia.
Dato che il dispositivo Take-N-Slide ha solo un interruttore Sì/No per ogni giorno della settimana e può quindi essere utilizzato solo una volta al giorno, ogni strato sarà ulteriormente stratificato in due blocchi separati in base alla frequenza con cui lo studio i farmaci dei partecipanti sono (o potrebbero essere) assunti.
I pazienti che assumono un farmaco utilizzato più di una volta al giorno saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere RxTimerCap, portapillole o per continuare con le cure abituali.
I pazienti per i quali tutti i farmaci vengono somministrati una volta al giorno saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere Take-N-Slide, RxTimerCap, portapillole o per continuare con le cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
- CVS Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere da 1 a 3 farmaci di mantenimento per via orale per malattie croniche nel periodo di 12 mesi prima della valutazione dell'idoneità allo studio
- Malattie cardiovascolari (definite come ipertensione, iperlipidemia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o diabete); O
- Un'altra condizione cronica non depressiva (definita come carcinoma mammario, ipertrofia prostatica benigna, schizofrenia, disturbo bipolare, ansia, aritmia, morbo di Parkinson, convulsioni ed epilessia); O
- Depressione
- Essere subottimalmente aderenti ai loro farmaci qualificanti, definiti come un rapporto di possesso di farmaci tra il 30% e l'80% durante i 12 mesi precedenti l'identificazione dell'idoneità allo studio
- Idoneo per i benefici della farmacia durante i 12 mesi prima di essere identificato come idoneo per lo studio e dovrebbe essere idoneo per i benefici della farmacia fino alla fine del periodo di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Iscritto a Ready Fill at Mail (un programma di benefici per le farmacie in base al quale i membri scelgono di farsi spedire automaticamente i farmaci al momento della data di scadenza della ricarica o del rinnovo della prescrizione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutte le medicine tranne la depressione, 1x uso quotidiano, RxTimerCap
Individui che stanno assumendo 1-3 farmaci cardiovascolari o altri farmaci per malattie croniche non depressive e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un RxTimerCap.
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RxTimerCap è un tappo di bottiglia per pillole con un timer digitale che mostra il tempo trascorso dall'ultima assunzione del farmaco.
I pazienti randomizzati a ricevere il RxTimerCap riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Sperimentale: Tutte le medicine tranne la depressione, 1x uso quotidiano, Take-N-Slide
Individui che stanno assumendo 1-3 farmaci cardiovascolari o altri farmaci per malattie croniche non depressive e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un Take-N-Slide.
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Il dispositivo Take-N-Slide è una striscia brevettata con levette per ogni giorno della settimana che devono essere fatte scorrere dopo l'assunzione di un farmaco.
Ogni Take-N-Slide può essere rimosso e riutilizzato per la successiva bottiglia di prescrizione.
I pazienti randomizzati a ricevere Take-N-Slide riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Sperimentale: Tutte le medicine tranne la depressione, 1x uso quotidiano, portapillole
Individui che stanno assumendo 1-3 farmaci cardiovascolari o altri farmaci per malattie croniche non depressive e che aderiscono in modo non ottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un portapillole standard.
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Il portapillole standard è una scatola organizzativa in plastica con uno scomparto per ogni giorno della settimana.
I pazienti randomizzati a ricevere un portapillole riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Nessun intervento: Tutte le medicine tranne la depressione, 1x uso quotidiano, controllo
Individui che stanno assumendo 1-3 farmaci cardiovascolari o altri farmaci per malattie croniche non depressive e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per continuare con le cure abituali.
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Sperimentale: Tutti i farmaci tranne la depressione, ≥1 med >1 uso quotidiano, RxTimerCap
Individui che stanno assumendo 1-3 farmaci cardiovascolari o altri farmaci per malattie croniche non depressive e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, che hanno almeno un farmaco destinato all'uso più di una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un RxTimerCap.
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RxTimerCap è un tappo di bottiglia per pillole con un timer digitale che mostra il tempo trascorso dall'ultima assunzione del farmaco.
I pazienti randomizzati a ricevere il RxTimerCap riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Sperimentale: Tutti i farmaci tranne la depressione, ≥1 med >1 uso quotidiano, portapillole
Individui che stanno assumendo 1-3 farmaci cardiovascolari o altri farmaci per malattie croniche non depressive e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, che hanno almeno un farmaco destinato all'uso più di una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un portapillole standard .
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Il portapillole standard è una scatola organizzativa in plastica con uno scomparto per ogni giorno della settimana.
I pazienti randomizzati a ricevere un portapillole riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Nessun intervento: Tutti i farmaci tranne la depressione, ≥1 med >1 uso quotidiano, controllo
Individui che stanno assumendo 1-3 farmaci per malattie croniche cardiovascolari o di altra natura non depressiva e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, che hanno almeno un farmaco destinato all'uso più di una volta al giorno e che sono randomizzati per continuare con le cure abituali .
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Sperimentale: Solo farmaci per la depressione, 1x uso quotidiano, RxTimerCap
Individui che assumono solo antidepressivi e che aderiscono in modo non ottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un RxTimerCap.
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RxTimerCap è un tappo di bottiglia per pillole con un timer digitale che mostra il tempo trascorso dall'ultima assunzione del farmaco.
I pazienti randomizzati a ricevere il RxTimerCap riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Sperimentale: Solo farmaci per la depressione, 1x uso quotidiano, Take-N-Slide
Individui che assumono solo antidepressivi e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un Take-N-Slide.
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Il dispositivo Take-N-Slide è una striscia brevettata con levette per ogni giorno della settimana che devono essere fatte scorrere dopo l'assunzione di un farmaco.
Ogni Take-N-Slide può essere rimosso e riutilizzato per la successiva bottiglia di prescrizione.
I pazienti randomizzati a ricevere Take-N-Slide riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Sperimentale: Solo farmaci per la depressione, 1x uso quotidiano, portapillole
Individui che assumono solo antidepressivi e che aderiscono in modo non ottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un portapillole standard.
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Il portapillole standard è una scatola organizzativa in plastica con uno scomparto per ogni giorno della settimana.
I pazienti randomizzati a ricevere un portapillole riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Nessun intervento: Solo farmaci per la depressione, 1x uso quotidiano, controllo
Individui che assumono solo antidepressivi e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, i cui farmaci sono tutti destinati all'uso una volta al giorno e che sono randomizzati per continuare con le cure abituali.
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Sperimentale: Solo farmaci per la depressione, ≥1 med>1 uso quotidiano, RxTimerCap
Individui che assumono solo antidepressivi e che aderiscono in modo non ottimale a queste terapie, che hanno almeno un farmaco destinato all'uso più di una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un RxTimerCap.
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RxTimerCap è un tappo di bottiglia per pillole con un timer digitale che mostra il tempo trascorso dall'ultima assunzione del farmaco.
I pazienti randomizzati a ricevere il RxTimerCap riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Sperimentale: Solo farmaci per la depressione, ≥1 med >1 uso quotidiano, portapillole
Individui che assumono solo antidepressivi e che aderiscono in modo subottimale a queste terapie, che hanno almeno un farmaco destinato all'uso più di una volta al giorno e che sono randomizzati per ricevere un portapillole standard.
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Il portapillole standard è una scatola organizzativa in plastica con uno scomparto per ogni giorno della settimana.
I pazienti randomizzati a ricevere un portapillole riceveranno una spedizione una tantum con un dispositivo per ciascuno dei farmaci di mantenimento che stavano utilizzando al momento dell'identificazione per l'idoneità allo studio; inoltre, i pazienti riceveranno una scheda informativa che spiega l'utilizzo del dispositivo che include un numero di telefono a cui possono ottenere ulteriori informazioni.
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Nessun intervento: Solo farmaci per la depressione, ≥1 med >1 uso quotidiano, controllo
Individui che assumono solo antidepressivi e che aderiscono in modo non ottimale a queste terapie, che hanno almeno un farmaco destinato all'uso più di una volta al giorno e che sono randomizzati per continuare con le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza farmacologica ottimale a tutti i farmaci per malattie croniche cardiovascolari o non depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza ottimale a tutti i farmaci per malattie croniche cardiovascolari o non depressive, definita come un rapporto di possesso di farmaci (MPR) uguale o superiore all'80% e valutata utilizzando le dichiarazioni di farmacia amministrativa
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottima aderenza agli antidepressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adesione ottimale agli antidepressivi tra i soggetti la cui unica terapia mirata è un antidepressivo, calcolata utilizzando i rapporti di possesso di farmaci (MPR) e valutata utilizzando le dichiarazioni di farmacia amministrativa
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12 mesi
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Aderenza ottimale alle terapie mirate in ciascun blocco di randomizzazione in modo indipendente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza ottimale alle terapie mirate in ciascuno dei blocchi di randomizzazione in modo indipendente, calcolata utilizzando i rapporti di possesso di farmaci (MPR) e valutata utilizzando le dichiarazioni amministrative della farmacia
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12 mesi
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Aderenza ottimale ai farmaci cardiovascolari tra i soggetti che sono subottimalmente aderenti a questi farmaci al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza ottimale ai farmaci cardiovascolari tra i soggetti che hanno un'aderenza subottimale a questi farmaci al momento della randomizzazione, calcolata utilizzando i rapporti di possesso di farmaci (MPR) e valutata utilizzando le dichiarazioni di farmacia amministrativa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della prostata
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia cardiovascolare
- Morbo di Parkinson
- Iperplasia prostatica
- Disordini mentali
- Ipertrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-P-00009085
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