Robust evaluering for å måle forbedringer i manglende overholdelse fra lavkostenheter (REMIND)
7. januar 2016 oppdatert av: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Vurdere effekten av lavberøringsenheter på medisinoverholdelse
Målet med denne studien er å finne ut om overholdelse av orale vedlikeholdsmedisiner er forskjellig for pasienter som er randomisert til å motta en RxTimerCap, en Take-N-Slide, en standard pilleboks eller ingen av disse enhetene, med hypotesen om at lavberøringsenheter forbedrer adherensen. over kontroll og at økningen i etterlevelse er agnostisk på tvers av enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før randomisering ble alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene stratifisert i to strata og to blokker innenfor hvert strata.
Det første stratumet vil bestå av alle pasienter på 1 til 3 medisiner for kardiovaskulære eller andre ikke-depresjons kroniske tilstander som er suboptimalt adherent til disse terapiene.
Det andre stratumet vil inkludere alle pasienter hvis eneste målrettede medisiner er for depresjon og som er suboptimalt adherent til denne behandlingen.
Gitt at Take-N-Slide-enheten kun har en Ja/Nei-bryter for hver dag i uken og derfor bare kan brukes én gang per dag, vil hvert stratum bli ytterligere stratifisert i to separate blokker basert på frekvensen som studien deltakernes medisiner tas (eller kan muligens bli).
Pasienter som er på en medisin som brukes mer enn én gang daglig, vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta RxTimerCap, pilleboks eller for å fortsette med vanlig omsorg.
Pasienter som alle medisiner doseres for én gang daglig, vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta Take-N-Slide, RxTimerCap, pilleboks, eller for å fortsette med vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
- CVS Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha 1 til 3 orale vedlikeholdsmedisiner for kronisk sykdom i løpet av 12-månedersperioden før studiekvalifiseringsevaluering
- Kardiovaskulær sykdom (definert som hypertensjon, hyperlipidemi, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller diabetes); ELLER
- En annen ikke-depresjon kronisk tilstand (definert som brystkreft, benign prostatahypertrofi, schizofreni, bipolar lidelse, angst, arytmi; Parkinsons sykdom, anfall og epilepsi); ELLER
- Depresjon
- Være suboptimalt adherent til deres kvalifiserte medisiner, definert som et medisinbesittelsesforhold mellom 30 % og 80 % i løpet av de 12 månedene før identifikasjon av studiekvalifisering
- Kvalifisert for apotekfordeler i løpet av de 12 månedene før den ble identifisert som kvalifisert for studien og forventet å være kvalifisert for apotekfordeler gjennom slutten av evalueringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i Ready Fill at Mail (et apotekfordelsprogram der medlemmer velger å få medisiner sendt automatisk til dem på tidspunktet for forfallsdato for påfylling eller fornyelse av resept).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle medisiner bortsett fra depresjon, 1x daglig bruk, RxTimerCap
Personer som tar 1-3 kardiovaskulære eller andre ikke-depresjonsmedisiner for kroniske sykdommer og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å motta en RxTimerCap.
|
RxTimerCap er en kapsel med en digital tidtaker som viser tiden som har gått siden medisinen sist ble tatt.
Pasienter som er randomisert til å motta RxTimerCap vil motta en engangspost med én enhet for hvert av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Eksperimentell: Alle medisiner bortsett fra depresjon, 1x daglig bruk, Take-N-Slide
Personer som tar 1-3 kardiovaskulære eller andre ikke-depresjonsmedisiner for kronisk sykdom og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å motta en Take-N-Slide.
|
Take-N-Slide-enheten er en patentert stripe med brytere for hver dag i uken som er ment å skyves etter å ha tatt en medisin.
Hver Take-N-Slide kan fjernes og gjenbrukes til neste reseptbelagte flaske.
Pasienter som er randomisert til å motta Take-N-Slide vil motta en engangspost med én enhet for hvert av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Eksperimentell: Alle medisiner bortsett fra depresjon, 1x daglig bruk, pilleboks
Personer som tar 1-3 kardiovaskulære eller andre ikke-depresjonsmedisiner for kronisk sykdom og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å motta en standard pilleboks.
|
Standard pilleboksen er en organisasjonsboks i plast med ett rom for hver ukedag.
Pasienter som er randomisert til å motta en pilleboks vil motta en engangspost med én enhet for hver av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Ingen inngripen: Alle medisiner bortsett fra depresjon, 1x daglig bruk, kontroll
Personer som tar 1-3 kardiovaskulære eller andre ikke-depresjonsmedisiner for kroniske sykdommer og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å fortsette med vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Alle medisiner unntatt depresjon, ≥1 medisin > 1 daglig bruk, RxTimerCap
Personer som tar 1-3 kardiovaskulære eller andre ikke-depresjonsmedisiner for kronisk sykdom og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, som har minst ett medikament som er beregnet for bruk mer enn én gang daglig, og som er randomisert til å motta en RxTimerCap.
|
RxTimerCap er en kapsel med en digital tidtaker som viser tiden som har gått siden medisinen sist ble tatt.
Pasienter som er randomisert til å motta RxTimerCap vil motta en engangspost med én enhet for hvert av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Eksperimentell: Alle medisiner unntatt depresjon, ≥1 med >1 daglig bruk, pilleboks
Personer som tar 1-3 kardiovaskulære eller andre ikke-depresjonsmedisiner for kroniske sykdommer og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, som har minst ett medikament som er beregnet for bruk mer enn én gang daglig, og som er randomisert til å motta en standard pilleboks. .
|
Standard pilleboksen er en organisasjonsboks i plast med ett rom for hver ukedag.
Pasienter som er randomisert til å motta en pilleboks vil motta en engangspost med én enhet for hver av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Ingen inngripen: Alle medisiner unntatt depresjon, ≥ 1 medisin > 1 daglig bruk, kontroll
Personer som tar 1-3 kardiovaskulære eller andre ikke-depresjonsmedisiner for kronisk sykdom og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, som har minst ett medikament som er beregnet for bruk mer enn én gang daglig, og som er randomisert til å fortsette med vanlig behandling .
|
|
|
Eksperimentell: Kun depresjonsmedisiner, 1x daglig bruk, RxTimerCap
Personer som kun tar antidepressiva og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å motta en RxTimerCap.
|
RxTimerCap er en kapsel med en digital tidtaker som viser tiden som har gått siden medisinen sist ble tatt.
Pasienter som er randomisert til å motta RxTimerCap vil motta en engangspost med én enhet for hvert av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Eksperimentell: Kun depresjonsmedisiner, 1x daglig bruk, Take-N-Slide
Personer som kun tar antidepressiva og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å motta en Take-N-Slide.
|
Take-N-Slide-enheten er en patentert stripe med brytere for hver dag i uken som er ment å skyves etter å ha tatt en medisin.
Hver Take-N-Slide kan fjernes og gjenbrukes til neste reseptbelagte flaske.
Pasienter som er randomisert til å motta Take-N-Slide vil motta en engangspost med én enhet for hvert av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Eksperimentell: Kun depresjonsmedisiner, 1x daglig bruk, pilleboks
Personer som kun tar antidepressiva og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å motta en standard pilleboks.
|
Standard pilleboksen er en organisasjonsboks i plast med ett rom for hver ukedag.
Pasienter som er randomisert til å motta en pilleboks vil motta en engangspost med én enhet for hver av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Ingen inngripen: Kun depresjonsmedisiner, 1x daglig bruk, kontroll
Personer som kun tar antidepressiva og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, hvis medisiner alle er beregnet på én gang daglig bruk, og som er randomisert til å fortsette med vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Kun depresjonsmedisiner, ≥1 med >1 daglig bruk, RxTimerCap
Personer som kun tar antidepressiva og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, som har minst ett medikament som er beregnet for bruk mer enn én gang daglig, og som er randomisert til å motta en RxTimerCap.
|
RxTimerCap er en kapsel med en digital tidtaker som viser tiden som har gått siden medisinen sist ble tatt.
Pasienter som er randomisert til å motta RxTimerCap vil motta en engangspost med én enhet for hvert av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Eksperimentell: Kun depresjonsmedisiner, ≥1 med >1 daglig bruk, pilleboks
Personer som kun tar antidepressiva og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, som har minst ett medikament som er beregnet på bruk mer enn én gang daglig, og som er randomisert til å motta en standard pilleboks.
|
Standard pilleboksen er en organisasjonsboks i plast med ett rom for hver ukedag.
Pasienter som er randomisert til å motta en pilleboks vil motta en engangspost med én enhet for hver av vedlikeholdsmedisinene de brukte på tidspunktet for identifisering for studiekvalifisering; i tillegg vil pasientene motta et informasjonskort som forklarer bruken av enheten, som inkluderer et telefonnummer som de kan få tilleggsinformasjon på.
|
|
Ingen inngripen: Kun depresjonsmedisiner, ≥1 med >1 daglig bruk, kontroll
Personer som kun tar antidepressiva og som er suboptimalt adherent til disse terapiene, som har minst ett medikament som er beregnet på bruk mer enn én gang daglig, og som er randomisert til å fortsette med vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal medisinoverholdelse til alle medisiner for kardiovaskulær eller ikke-depresjon med kronisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimal overholdelse av alle kardiovaskulære eller ikke-depresjonsmedisiner for kroniske sykdommer, definert som en medisinbesittelsesratio (MPR) lik eller større enn 80 % og vurdert ved hjelp av administrative apotekkrav
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal overholdelse av antidepressiva
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimal overholdelse av antidepressiva blant forsøkspersoner hvis eneste målrettede terapi er et antidepressivum, beregnet ved hjelp av Medisin Possession Ratios (MPR) og vurdert ved hjelp av administrative apotekkrav
|
12 måneder
|
|
Optimal overholdelse av de målrettede terapiene i hver randomiseringsblokk uavhengig
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimal overholdelse av de målrettede terapiene i hver av randomiseringsblokkene uavhengig, beregnet ved hjelp av Medisin Possession Ratios (MPR) og vurdert ved hjelp av administrative apotekkrav
|
12 måneder
|
|
Optimal overholdelse av kardiovaskulære medisiner blant forsøkspersoner som er suboptimalt adherent til disse medisinene på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimal overholdelse av kardiovaskulære medisiner blant forsøkspersoner som er suboptimalt adherent til disse medisinene på tidspunktet for randomisering, beregnet ved bruk av Medisin Possession Ratios (MPR) og vurdert ved hjelp av administrative apotekkrav
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Prostata sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Prostatahyperplasi
- Psykiske lidelser
- Hypertrofi
Andre studie-ID-numre
- 2013-P-00009085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .