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Robuste Bewertung zur Messung von Verbesserungen bei der Nonadhärenz durch kostengünstige Geräte (REMIND)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Bewertung des Einflusses von Low-Touch-Geräten auf die Medikamenteneinhaltung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die Einhaltung oraler Erhaltungsmedikamente bei Patienten unterscheidet, die nach dem Zufallsprinzip eine RxTimerCap, einen Take-N-Slide, eine Standard-Pillendose oder keines dieser Geräte erhalten, mit der Hypothese, dass Low-Touch-Geräte die Einhaltung verbessern Überkontrolle und dass die Steigerung der Adhärenz geräteunabhängig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Randomisierung wurden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, in zwei Schichten und zwei Blöcke innerhalb jeder Schicht eingeteilt. Die erste Schicht besteht aus allen Patienten, die 1 bis 3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder andere nicht depressive chronische Erkrankungen einnehmen und diese Therapien nur unzureichend befolgen. Die zweite Schicht umfasst alle Patienten, deren einzige zielgerichtete Medikamente gegen Depressionen sind und die diese Therapie nur unzureichend befolgen. Da das Take-N-Slide-Gerät nur über einen Ja/Nein-Schalter für jeden Wochentag verfügt und daher nur einmal pro Tag verwendet werden kann, wird jede Schicht basierend auf der Häufigkeit, mit der die Studie durchgeführt wird, weiter in zwei separate Blöcke unterteilt Die Medikamente der Teilnehmer werden eingenommen (oder könnten möglicherweise eingenommen werden). Patienten, die ein Medikament einnehmen, das mehr als einmal täglich eingenommen wird, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder die RxTimerCap oder die Pillendose oder können mit der üblichen Pflege fortfahren. Patienten, denen alle Medikamente einmal täglich verabreicht werden, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Take-N-Slide, RxTimerCap oder eine Pillendose oder können mit der üblichen Pflege fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • CVS Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie im Zeitraum von 12 Monaten vor der Eignungsprüfung für das Studium 1 bis 3 orale Erhaltungsmedikamente gegen chronische Erkrankungen ein

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als Bluthochdruck, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Diabetes); ODER
    • Eine andere nicht depressive chronische Erkrankung (definiert als Brustkrebs, gutartige Prostatavergrößerung, Schizophrenie, bipolare Störung, Angstzustände, Herzrhythmusstörungen; Parkinson-Krankheit, Krampfanfälle und Epilepsie); ODER
    • Depression
  • Halten Sie sich nicht optimal an ihre qualifizierten Medikamente, definiert als Medikamentenbesitzquote zwischen 30 % und 80 % in den 12 Monaten vor der Feststellung der Studienberechtigung
  • Anspruch auf Apothekenleistungen während der 12 Monate vor der Feststellung, dass sie für die Studie geeignet sind, und voraussichtlich bis zum Ende des Bewertungszeitraums Anspruch auf Apothekenleistungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben bei „Ready Fill at Mail“ (einem Apotheken-Vorteilsprogramm, bei dem Mitglieder sich dafür entscheiden, dass ihnen Medikamente zum Zeitpunkt des Fälligkeitsdatums oder der Erneuerung des Rezepts automatisch zugeschickt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Medikamente außer Depressionen, 1x täglicher Gebrauch, RxTimerCap
Personen, die 1-3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder andere nicht depressive chronische Krankheiten einnehmen und diese Therapien nur unzureichend einhalten, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Anwendung bestimmt sind und die nach dem Zufallsprinzip eine RxTimerCap erhalten.
Verhalten: RxTimerCap
Der RxTimerCap ist ein Tablettenflaschenverschluss mit einem digitalen Timer, der die seit der letzten Medikamenteneinnahme verstrichene Zeit anzeigt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip das RxTimerCap erhalten, erhalten einmalig eine E-Mail mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Experimental: Alle Medikamente außer Depressionen, 1x täglicher Gebrauch, Take-N-Slide
Personen, die 1–3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere nicht depressive chronische Erkrankungen einnehmen und diese Therapien nicht optimal einhalten, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Anwendung bestimmt sind und die nach dem Zufallsprinzip einen Take-N-Slide erhalten.
Verhalten: Take-N-Slide
Das Take-N-Slide-Gerät ist ein patentierter Streifen mit Knebeln für jeden Wochentag, der nach der Einnahme eines Medikaments verschoben werden soll. Jeder Take-N-Slide kann entfernt und für die nächste verschreibungspflichtige Flasche wiederverwendet werden. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Take-N-Slide erhalten, erhalten einmalig eine E-Mail mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Experimental: Alle Medikamente außer Depressionen, 1x täglicher Gebrauch, Pillendose
Personen, die 1–3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere nicht depressive chronische Erkrankungen einnehmen und diese Therapien nicht optimal einhalten, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Einnahme bestimmt sind und die nach dem Zufallsprinzip eine Standardpillendose erhalten.
Verhalten: Bunker
Die Standard-Pillendose ist eine Organisationsbox aus Kunststoff mit einem Fach für jeden Wochentag. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip eine Pillendose erhalten sollen, erhalten eine einmalige Post mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Kein Eingriff: Alle Medikamente außer Depressionen, 1x täglicher Gebrauch, Kontrolle
Personen, die 1–3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere nicht gegen Depressionen gerichtete Medikamente gegen chronische Krankheiten einnehmen und diese Therapien nicht optimal einhalten, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Anwendung bestimmt sind und die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um mit der üblichen Behandlung fortzufahren.
Experimental: Alle Medikamente außer Depression, ≥1 Medikament >1 tägliche Anwendung, RxTimerCap
Personen, die 1–3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere nicht depressive chronische Erkrankungen einnehmen und diese Therapien nicht optimal einhalten, die mindestens ein Medikament einnehmen, das mehr als einmal täglich eingenommen werden soll, und die nach dem Zufallsprinzip eine RxTimerCap erhalten.
Verhalten: RxTimerCap
Der RxTimerCap ist ein Tablettenflaschenverschluss mit einem digitalen Timer, der die seit der letzten Medikamenteneinnahme verstrichene Zeit anzeigt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip das RxTimerCap erhalten, erhalten einmalig eine E-Mail mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Experimental: Alle Medikamente außer Depressionen, ≥1 Medikament >1 tägliche Einnahme, Pillendose
Personen, die 1–3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere nicht depressive chronische Erkrankungen einnehmen und diese Therapien nicht optimal einhalten, die mindestens ein Medikament einnehmen, das mehr als einmal täglich eingenommen werden soll, und die nach dem Zufallsprinzip eine Standardpillendose erhalten .
Verhalten: Bunker
Die Standard-Pillendose ist eine Organisationsbox aus Kunststoff mit einem Fach für jeden Wochentag. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip eine Pillendose erhalten sollen, erhalten eine einmalige Post mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Kein Eingriff: Alle Medikamente außer Depression, ≥1 Medikament >1 tägliche Einnahme, Kontrolle
Personen, die 1–3 Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere nicht depressive chronische Erkrankungen einnehmen und diese Therapien nicht optimal einhalten, die mindestens ein Medikament einnehmen, das mehr als einmal täglich angewendet werden soll, und die randomisiert so ausgewählt werden, dass sie mit der üblichen Behandlung fortfahren .
Experimental: Nur Depressionsmedikamente, 1x täglicher Gebrauch, RxTimerCap
Personen, die nur Antidepressiva einnehmen und diese Therapien nur unzureichend befolgen, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Einnahme bestimmt sind und die randomisiert eine RxTimerCap erhalten.
Verhalten: RxTimerCap
Der RxTimerCap ist ein Tablettenflaschenverschluss mit einem digitalen Timer, der die seit der letzten Medikamenteneinnahme verstrichene Zeit anzeigt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip das RxTimerCap erhalten, erhalten einmalig eine E-Mail mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Experimental: Nur Depressionsmedikamente, 1x täglicher Gebrauch, Take-N-Slide
Personen, die nur Antidepressiva einnehmen und diese Therapien nicht optimal befolgen, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Einnahme bestimmt sind und die nach dem Zufallsprinzip ein Take-N-Slide erhalten.
Verhalten: Take-N-Slide
Das Take-N-Slide-Gerät ist ein patentierter Streifen mit Knebeln für jeden Wochentag, der nach der Einnahme eines Medikaments verschoben werden soll. Jeder Take-N-Slide kann entfernt und für die nächste verschreibungspflichtige Flasche wiederverwendet werden. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Take-N-Slide erhalten, erhalten einmalig eine E-Mail mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Experimental: Nur Depressionsmedikamente, 1x täglicher Gebrauch, Pillendose
Personen, die nur Antidepressiva einnehmen und diese Therapien nicht optimal befolgen, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Einnahme bestimmt sind und die randomisiert eine Standardpillendose erhalten.
Verhalten: Bunker
Die Standard-Pillendose ist eine Organisationsbox aus Kunststoff mit einem Fach für jeden Wochentag. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip eine Pillendose erhalten sollen, erhalten eine einmalige Post mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Kein Eingriff: Nur Depressionsmedikamente, 1x täglicher Gebrauch, Kontrolle
Personen, die nur Antidepressiva einnehmen und diese Therapien nur unzureichend befolgen, deren Medikamente alle für die einmal tägliche Einnahme bestimmt sind und die randomisiert der Behandlung mit der üblichen Behandlung zugeführt werden.
Experimental: Nur Depressionsmedikamente, ≥1 Medikament >1 tägliche Anwendung, RxTimerCap
Personen, die nur Antidepressiva einnehmen und diese Therapien nicht optimal befolgen, die mindestens ein Medikament einnehmen, das mehr als einmal täglich eingenommen werden soll, und die nach dem Zufallsprinzip eine RxTimerCap erhalten.
Verhalten: RxTimerCap
Der RxTimerCap ist ein Tablettenflaschenverschluss mit einem digitalen Timer, der die seit der letzten Medikamenteneinnahme verstrichene Zeit anzeigt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip das RxTimerCap erhalten, erhalten einmalig eine E-Mail mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Experimental: Nur Depressionsmedikamente, ≥1 Medikament, >1 tägliche Einnahme, Pillendose
Personen, die nur Antidepressiva einnehmen und diese Therapien nicht optimal befolgen, die mindestens ein Medikament einnehmen, das mehr als einmal täglich eingenommen werden soll, und die nach dem Zufallsprinzip eine Standardpillendose erhalten.
Verhalten: Bunker
Die Standard-Pillendose ist eine Organisationsbox aus Kunststoff mit einem Fach für jeden Wochentag. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip eine Pillendose erhalten sollen, erhalten eine einmalige Post mit einem Gerät für jedes der Erhaltungsmedikamente, die sie zum Zeitpunkt der Identifizierung für die Studienberechtigung eingenommen haben; Darüber hinaus erhalten Patienten eine Informationskarte mit Erläuterungen zur Verwendung des Geräts und einer Telefonnummer, unter der sie weitere Informationen erhalten können.
Kein Eingriff: Nur Depressionsmedikamente, ≥1 Medikament, >1 tägliche Anwendung, Kontrolle
Personen, die nur Antidepressiva einnehmen und diese Therapien nicht optimal befolgen, die mindestens ein Medikament einnehmen, das mehr als einmal täglich eingenommen werden soll, und die randomisiert so ausgewählt werden, dass sie mit der üblichen Behandlung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Medikamenteneinhaltung bei allen Medikamenten gegen kardiovaskuläre oder nicht depressive chronische Krankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Optimale Einhaltung aller Medikamente gegen kardiovaskuläre oder nicht-depressive chronische Krankheiten, definiert als eine Medication Possession Ratio (MPR) von mindestens 80 % und bewertet anhand behördlicher Apothekenangaben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Einhaltung von Antidepressiva
Zeitfenster: 12 Monate
Optimale Adhärenz bei Antidepressiva bei Probanden, deren einzige gezielte Therapie ein Antidepressivum ist, berechnet anhand der Medication Possession Ratios (MPR) und bewertet anhand administrativer Apothekenangaben
12 Monate
Optimale Einhaltung der Zieltherapien in jedem Randomisierungsblock unabhängig voneinander
Zeitfenster: 12 Monate
Optimale Einhaltung der Zieltherapien in jedem der Randomisierungsblöcke unabhängig voneinander, berechnet anhand der Medication Possession Ratios (MPR) und bewertet anhand administrativer Apothekenangaben
12 Monate
Optimale Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten bei Probanden, die diese Medikamente zum Zeitpunkt der Randomisierung nur suboptimal einnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Optimale Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten bei Probanden, die diese Medikamente zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht optimal einhalten, berechnet anhand der Medication Possession Ratios (MPR) und bewertet anhand administrativer Apothekenangaben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

CVS Caremark

Ermittler

  • Hauptermittler: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P-00009085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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