Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robust utvärdering för att mäta förbättringar i bristande överensstämmelse från lågkostnadsenheter (REMIND)

7 januari 2016 uppdaterad av: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Bedöma effekten av lågberöringsenheter på medicinering

Syftet med denna studie är att avgöra om följsamheten till orala underhållsmediciner skiljer sig för patienter som randomiserats till att få en RxTimerCap, en Take-N-Slide, en standard pillerbox eller ingen av dessa enheter, med hypotesen att lågtrycksenheter förbättrar vidhäftningen över kontroll och att ökningen i efterlevnad är agnostisk mellan enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före randomiseringen stratiserades alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna i två strata och två block inom varje strata. Det första skiktet kommer att bestå av alla patienter på 1 till 3 mediciner för kardiovaskulära eller andra kroniska tillstånd utan depression som är suboptimalt anslutna till dessa terapier. Det andra skiktet kommer att omfatta alla patienter vars enda riktade mediciner är för depression och som är suboptimalt anslutna till denna terapi. Med tanke på att Take-N-Slide-enheten endast har en Ja/Nej-växling för varje veckodag och därför endast kan användas en gång per dag, kommer varje stratum att ytterligare stratifieras i två separata block baserat på frekvensen med vilken studien deltagarnas mediciner tas (eller kan möjligen tas). Patienter som tar ett läkemedel som används mer än en gång dagligen kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få RxTimerCap, tablettdosan eller fortsätta med vanlig vård. Patienter för vilka alla mediciner doseras en gång dagligen kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få Take-N-Slide, RxTimerCap, tablettdosa eller för att fortsätta med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
        • CVS Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ta 1 till 3 orala underhållsmediciner för kronisk sjukdom under 12-månadersperioden före utvärdering av studieberättigande

    • Kardiovaskulär sjukdom (definierad som högt blodtryck, hyperlipidemi, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt eller diabetes); ELLER
    • Ett annat kroniskt tillstånd utan depression (definierat som bröstcancer, benign prostatahypertrofi, schizofreni, bipolär sjukdom, ångest, arytmi; Parkinsons sjukdom, anfall och epilepsi); ELLER
    • Depression
  • Vara suboptimalt ansluten till sina kvalificerade mediciner, definierad som ett läkemedelsinnehav mellan 30 % och 80 % under de 12 månaderna före identifiering av studieberättigande
  • Berättigad till apoteksförmåner under de 12 månaderna innan den identifierades som berättigad till studien och förväntas vara berättigad till apoteksförmåner till och med slutet av utvärderingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i Ready Fill at Mail (ett apoteksförmånsprogram där medlemmarna väljer att få mediciner skickade automatiskt till dem vid tidpunkten för förfallodatum för påfyllning eller förnyelse av recept).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla mediciner utom depression, 1x daglig användning, RxTimerCap
Individer som tar 1-3 mediciner för kardiovaskulära eller andra icke-depressionsmediciner för kroniska sjukdomar och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen, och som randomiseras för att få en RxTimerCap.
Beteende: RxTimerCap
RxTimerCap är en kapsyl för tabletter med en digital timer som visar tiden som förflutit sedan läkemedlet senast togs. Patienter som randomiserats till att ta emot RxTimerCap kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tidpunkten för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Experimentell: Alla mediciner utom depression, 1x daglig användning, Take-N-Slide
Individer som tar 1-3 läkemedel för kardiovaskulära eller andra icke-depressionsmediciner för kroniska sjukdomar och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen och som är randomiserade för att få en Take-N-Slide.
Beteende: Ta-N-Slide
Take-N-Slide-enheten är en patenterad remsa med reglage för varje dag i veckan som är avsedd att skjutas efter att ha tagit en medicin. Varje Take-N-Slide kan tas bort och återanvändas till nästa receptbelagda flaska. Patienter som randomiserats till att ta emot Take-N-Slide kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tiden för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Experimentell: Alla mediciner utom depression, 1x daglig användning, tablettbox
Individer som tar 1-3 mediciner för kardiovaskulära eller andra icke-depressionsmediciner för kroniska sjukdomar och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen och som randomiseras för att få en standardpillerbox.
Beteende: Pillbox
Standardpillerboxen är en organisationslåda i plast med ett fack för varje dag i veckan. Patienter som randomiserats till att få en tablettbox kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tiden för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Inget ingripande: Alla mediciner utom depression, 1x daglig användning, kontroll
Individer som tar 1-3 mediciner för kardiovaskulära eller andra icke-depressionsmediciner för kroniska sjukdomar och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen och som är randomiserade att fortsätta med vanlig vård.
Experimentell: Alla mediciner utom depression, ≥1 medicin >1 daglig användning, RxTimerCap
Individer som tar 1-3 mediciner för kardiovaskulära eller andra icke-depressionsmediciner för kroniska sjukdomar och som är suboptimalt anslutna till dessa behandlingar, som har minst en medicin som är avsedd att användas mer än en gång dagligen och som är randomiserade för att få en RxTimerCap.
Beteende: RxTimerCap
RxTimerCap är en kapsyl för tabletter med en digital timer som visar tiden som förflutit sedan läkemedlet senast togs. Patienter som randomiserats till att ta emot RxTimerCap kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tidpunkten för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Experimentell: Alla mediciner utom depression, ≥1 medicin >1 daglig användning, tablettbox
Individer som tar 1-3 mediciner för kardiovaskulära eller andra icke-depressionsmediciner för kroniska sjukdomar och som är suboptimalt anslutna till dessa behandlingar, som har minst en medicin som är avsedd att användas mer än en gång dagligen och som är randomiserade för att få en standardpillerbox .
Beteende: Pillbox
Standardpillerboxen är en organisationslåda i plast med ett fack för varje dag i veckan. Patienter som randomiserats till att få en tablettbox kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tiden för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Inget ingripande: Alla mediciner utom depression, ≥1 medicin >1 daglig användning, kontroll
Individer som tar 1-3 mediciner för kardiovaskulära eller andra icke-depressionsmediciner för kroniska sjukdomar och som är suboptimalt anslutna till dessa behandlingar, som har minst ett läkemedel som är avsett att användas mer än en gång dagligen och som är randomiserade att fortsätta med vanlig vård .
Experimentell: Endast depressionsmedicin, 1x daglig användning, RxTimerCap
Individer som endast tar antidepressiva medel och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen och som randomiseras för att få en RxTimerCap.
Beteende: RxTimerCap
RxTimerCap är en kapsyl för tabletter med en digital timer som visar tiden som förflutit sedan läkemedlet senast togs. Patienter som randomiserats till att ta emot RxTimerCap kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tidpunkten för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Experimentell: Endast depressionsmedicin, 1x daglig användning, Take-N-Slide
Individer som endast tar antidepressiva och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen och som randomiseras för att få en Take-N-Slide.
Beteende: Ta-N-Slide
Take-N-Slide-enheten är en patenterad remsa med reglage för varje dag i veckan som är avsedd att skjutas efter att ha tagit en medicin. Varje Take-N-Slide kan tas bort och återanvändas till nästa receptbelagda flaska. Patienter som randomiserats till att ta emot Take-N-Slide kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tiden för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Experimentell: Endast depressionsmedicin, 1x daglig användning, tablettbox
Individer som endast tar antidepressiva medel och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen och som randomiseras till att få en vanlig tablettbox.
Beteende: Pillbox
Standardpillerboxen är en organisationslåda i plast med ett fack för varje dag i veckan. Patienter som randomiserats till att få en tablettbox kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tiden för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Inget ingripande: Endast depressionsmedicin, 1x daglig användning, kontroll
Individer som endast tar antidepressiva medel och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, vars mediciner alla är avsedda för användning en gång dagligen och som är randomiserade att fortsätta med vanlig vård.
Experimentell: Endast depressionsmedicin, ≥1 medicin >1 daglig användning, RxTimerCap
Individer som endast tar antidepressiva medel och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, som har minst ett läkemedel som är avsett att användas mer än en gång dagligen och som randomiseras för att få en RxTimerCap.
Beteende: RxTimerCap
RxTimerCap är en kapsyl för tabletter med en digital timer som visar tiden som förflutit sedan läkemedlet senast togs. Patienter som randomiserats till att ta emot RxTimerCap kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tidpunkten för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Experimentell: Endast depressionsmedicin, ≥1 medicin >1 daglig användning, tablettbox
Individer som endast tar antidepressiva medel och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, som har minst ett läkemedel som är avsett att användas mer än en gång dagligen och som randomiseras till att få en vanlig tablettbox.
Beteende: Pillbox
Standardpillerboxen är en organisationslåda i plast med ett fack för varje dag i veckan. Patienter som randomiserats till att få en tablettbox kommer att få ett engångsutskick med en enhet för var och en av de underhållsmediciner som de använde vid tiden för identifiering för studieberättigande; Dessutom kommer patienter att få ett informationskort som förklarar enhetens användning, vilket inkluderar ett telefonnummer där de kan få ytterligare information.
Inget ingripande: Endast depressionsmedicin, ≥1 med >1 daglig användning, kontroll
Individer som endast tar antidepressiva medel och som är suboptimalt anslutna till dessa terapier, som har minst en medicin som är avsedd att användas mer än en gång dagligen och som är randomiserade att fortsätta med vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal medicinering av alla mediciner för kardiovaskulära eller icke-depressioner för kroniska sjukdomar
Tidsram: 12 månader
Optimal följsamhet till alla mediciner för kardiovaskulära eller icke-depressioner för kroniska sjukdomar, definierad som en MPR (Medication Possession Ratio) lika med eller större än 80 % och bedömd med hjälp av administrativa apoteksanspråk
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal följsamhet till antidepressiva medel
Tidsram: 12 månader
Optimal följsamhet till antidepressiva läkemedel bland försökspersoner vars enda riktade terapi är ett antidepressivt medel, beräknat med hjälp av MPR (Medication Possession Ratios) och bedömt med hjälp av administrativa apoteksanspråk
12 månader
Optimal följsamhet till de riktade terapierna i varje randomiseringsblock oberoende av varandra
Tidsram: 12 månader
Optimal överensstämmelse med de riktade terapierna i vart och ett av randomiseringsblocken oberoende, beräknat med hjälp av Medication Possession Ratios (MPR) och bedömt med hjälp av administrativa apoteksanspråk
12 månader
Optimal följsamhet till kardiovaskulära läkemedel bland försökspersoner som är suboptimalt följsamma till dessa läkemedel vid tidpunkten för randomisering
Tidsram: 12 månader
Optimal följsamhet till kardiovaskulära mediciner bland försökspersoner som är suboptimalt adherent till dessa mediciner vid tidpunkten för randomisering, beräknad med hjälp av Medication Possession Ratios (MPR) och bedömd med hjälp av administrativa apoteksanspråk
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

CVS Caremark

Utredare

  • Huvudutredare: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-P-00009085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera