Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robust evaluering til at måle forbedringer i manglende overholdelse fra billige enheder (REMIND)

7. januar 2016 opdateret af: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Vurdering af virkningen af ​​lav-touch-enheder på medicinoverholdelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om overholdelse af oral vedligeholdelsesmedicin er forskellig for patienter, der er randomiseret til at modtage en RxTimerCap, en Take-N-Slide, en standard pilleæske eller ingen af ​​disse enheder, med den hypotese, at low-touch-enheder forbedrer vedhæftningen over kontrol, og at stigningen i overholdelse er agnostisk på tværs af enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før randomisering blev alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, stratificeret i to strata og to blokke inden for hvert strata. Det første stratum vil bestå af alle patienter på 1 til 3 medicin mod kardiovaskulære eller andre ikke-depression kroniske tilstande, som er suboptimalt adhærente til disse behandlinger. Det andet stratum vil omfatte alle patienter, hvis eneste målrettede medicin er til depression, og som er suboptimalt adhærente til denne terapi. Da Take-N-Slide-enheden kun har en Ja/Nej-knap for hver dag i ugen og derfor kun kan bruges én gang om dagen, vil hvert stratum blive yderligere stratificeret i to separate blokke baseret på den frekvens, hvormed undersøgelsen deltagernes medicin tages (eller kunne muligvis blive). Patienter, der er på en medicin, der bruges mere end én gang dagligt, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage RxTimerCap, pilleæske eller for at fortsætte med sædvanlig pleje. Patienter, for hvem al medicin doseres én gang dagligt, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage Take-N-Slide, RxTimerCap, pilleæske eller for at fortsætte med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • CVS Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tag 1 til 3 orale vedligeholdelsesmedicin til kronisk sygdom i 12-månedersperioden forud for undersøgelsens berettigelsesevaluering

    • Hjerte-kar-sygdom (defineret som hypertension, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller diabetes); ELLER
    • En anden ikke-depression kronisk tilstand (defineret som brystkræft, benign prostatahypertrofi, skizofreni, bipolar lidelse, angst, arytmi; Parkinsons sygdom, anfald og epilepsi); ELLER
    • Depression
  • Være suboptimalt adhærent til deres kvalificerende medicin, defineret som et medicinbesiddelsesforhold mellem 30 % og 80 % i løbet af de 12 måneder forud for identifikation af studieberettigelse
  • Berettiget til apoteksfordele i løbet af de 12 måneder, der går forud for at blive identificeret som kvalificeret til undersøgelsen og forventes at være berettiget til apoteksfordele ved udgangen af ​​evalueringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt Ready Fill at Mail (et apoteksfordelsprogram, hvor medlemmerne vælger at få medicin sendt automatisk til dem på tidspunktet for forfaldsdatoen for genopfyldning eller fornyelse af recept).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle medikamenter undtagen depression, 1x daglig brug, RxTimerCap
Personer, der tager 1-3 hjerte-kar- eller anden ikke-depressionsmedicin med kronisk sygdom, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at modtage en RxTimerCap.
Adfærdsmæssigt: RxTimerCap
RxTimerCap er en pilleflaskelåg med en digital timer, der viser den tid, der er forløbet, siden medicinen sidst blev taget. Patienter, der er randomiseret til at modtage RxTimerCap, vil modtage en engangspost med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, som de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Eksperimentel: Alle medicin undtagen depression, 1x daglig brug, Take-N-Slide
Personer, der tager 1-3 hjerte-kar- eller anden ikke-depressionsmedicin med kronisk sygdom, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at modtage et Take-N-Slide.
Adfærdsmæssigt: Tag-N-Slide
Take-N-Slide-enheden er en patenteret strimmel med skifter til hver dag i ugen, som er beregnet til at blive trukket efter indtagelse af en medicin. Hver Take-N-Slide kan fjernes og genbruges til den næste receptpligtige flaske. Patienter, der er randomiseret til at modtage Take-N-Slide, vil modtage en engangspost med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, som de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Eksperimentel: Alle medicin undtagen depression, 1x daglig brug, pilleæske
Personer, der tager 1-3 hjerte-kar- eller anden ikke-depressionsmedicin med kronisk sygdom, og som er suboptimalt adhærente til disse behandlinger, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at modtage en standard pilleæske.
Adfærdsmæssigt: Pilleæske
Standard pilleæsken er en organisationsæske i plast med ét rum til hver dag i ugen. Patienter, der er randomiseret til at modtage en pilleæske, vil modtage en engangsforsendelse med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Ingen indgriben: Alle medicin undtagen depression, 1x daglig brug, kontrol
Personer, som tager 1-3 hjerte-kar- eller anden ikke-depressionsmedicin med kronisk sygdom, og som er suboptimalt adhærente til disse behandlinger, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at fortsætte med sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Alle medicin undtagen depression, ≥1 medicin >1 daglig brug, RxTimerCap
Personer, der tager 1-3 hjerte-kar- eller anden ikke-depressionsmedicin med kronisk sygdom, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, som har mindst én medicin, der er beregnet til brug mere end én gang dagligt, og som er randomiseret til at modtage en RxTimerCap.
Adfærdsmæssigt: RxTimerCap
RxTimerCap er en pilleflaskelåg med en digital timer, der viser den tid, der er forløbet, siden medicinen sidst blev taget. Patienter, der er randomiseret til at modtage RxTimerCap, vil modtage en engangspost med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, som de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Eksperimentel: Alle medicin undtagen depression, ≥1 medicin >1 daglig brug, pilleæske
Personer, der tager 1-3 hjerte-kar- eller anden ikke-depressionsmedicin med kronisk sygdom, og som er suboptimalt adhærente til disse behandlinger, som har mindst én medicin, der er beregnet til brug mere end én gang dagligt, og som er randomiseret til at modtage en standard pilleæske. .
Adfærdsmæssigt: Pilleæske
Standard pilleæsken er en organisationsæske i plast med ét rum til hver dag i ugen. Patienter, der er randomiseret til at modtage en pilleæske, vil modtage en engangsforsendelse med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Ingen indgriben: Alle medicin undtagen depression, ≥1 medicin >1 daglig brug, kontrol
Personer, der tager 1-3 lægemidler til hjerte-kar- eller anden ikke-depression kronisk sygdom, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, som har mindst én medicin, der er beregnet til brug mere end én gang dagligt, og som er randomiseret til at fortsætte med sædvanlig pleje .
Eksperimentel: Kun depressionsmedicin, 1x daglig brug, RxTimerCap
Personer, der kun tager antidepressiva, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at modtage en RxTimerCap.
Adfærdsmæssigt: RxTimerCap
RxTimerCap er en pilleflaskelåg med en digital timer, der viser den tid, der er forløbet, siden medicinen sidst blev taget. Patienter, der er randomiseret til at modtage RxTimerCap, vil modtage en engangspost med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, som de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Eksperimentel: Kun depressionsmedicin, 1x daglig brug, Take-N-Slide
Personer, der kun tager antidepressiva, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at modtage et Take-N-Slide.
Adfærdsmæssigt: Tag-N-Slide
Take-N-Slide-enheden er en patenteret strimmel med skifter til hver dag i ugen, som er beregnet til at blive trukket efter indtagelse af en medicin. Hver Take-N-Slide kan fjernes og genbruges til den næste receptpligtige flaske. Patienter, der er randomiseret til at modtage Take-N-Slide, vil modtage en engangspost med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, som de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Eksperimentel: Kun depressionsmedicin, 1x daglig brug, pilleæske
Personer, der kun tager antidepressiva, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at modtage en standard pilleæske.
Adfærdsmæssigt: Pilleæske
Standard pilleæsken er en organisationsæske i plast med ét rum til hver dag i ugen. Patienter, der er randomiseret til at modtage en pilleæske, vil modtage en engangsforsendelse med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Ingen indgriben: Kun depressionsmedicin, 1x daglig brug, kontrol
Personer, der kun tager antidepressiva, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, hvis medicin alle er beregnet til én gang daglig brug, og som er randomiseret til at fortsætte med sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Kun depressionsmedicin, ≥1 med >1 daglig brug, RxTimerCap
Personer, der kun tager antidepressiva, og som er suboptimalt adhærente til disse behandlinger, som har mindst én medicin, der er beregnet til brug mere end én gang dagligt, og som er randomiseret til at modtage en RxTimerCap.
Adfærdsmæssigt: RxTimerCap
RxTimerCap er en pilleflaskelåg med en digital timer, der viser den tid, der er forløbet, siden medicinen sidst blev taget. Patienter, der er randomiseret til at modtage RxTimerCap, vil modtage en engangspost med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, som de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Eksperimentel: Kun depressionsmedicin, ≥1 med >1 daglig brug, pilleæske
Personer, der kun tager antidepressiva, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, som har mindst én medicin, der er beregnet til brug mere end én gang dagligt, og som er randomiseret til at modtage en standard pilleæske.
Adfærdsmæssigt: Pilleæske
Standard pilleæsken er en organisationsæske i plast med ét rum til hver dag i ugen. Patienter, der er randomiseret til at modtage en pilleæske, vil modtage en engangsforsendelse med én enhed for hver af de vedligeholdelsesmedicin, de brugte på tidspunktet for identifikation af undersøgelsesberettigelse; Derudover vil patienter modtage et informationskort, der forklarer enhedens brug, som indeholder et telefonnummer, hvor de kan få yderligere oplysninger.
Ingen indgriben: Kun depressionsmedicin, ≥1 med >1 daglig brug, kontrol
Personer, der kun tager antidepressiva, og som er suboptimalt adhærente til disse terapier, som har mindst én medicin, der er beregnet til brug mere end én gang dagligt, og som er randomiseret til at fortsætte med sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal overholdelse af medicin til alle hjerte-kar- eller ikke-depressionsmedicin til kronisk sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Optimal overholdelse af al medicin med kardiovaskulær eller ikke-depression kronisk sygdom, defineret som en Medication Possession Ratio (MPR) lig med eller større end 80 % og vurderet ved hjælp af administrative apoteksanprisninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal overholdelse af antidepressiva
Tidsramme: 12 måneder
Optimal overholdelse af antidepressiva blandt forsøgspersoner, hvis eneste målrettede behandling er et antidepressivt middel, beregnet ved hjælp af Medication Possession Ratios (MPR) og vurderet ved hjælp af administrative apoteksanprisninger
12 måneder
Optimal overholdelse af de målrettede terapier i hver randomiseringsblok uafhængigt
Tidsramme: 12 måneder
Optimal overholdelse af de målrettede terapier i hver af randomiseringsblokkene uafhængigt, beregnet ved hjælp af Medication Possession Ratios (MPR) og vurderet ved hjælp af administrative apoteksanprisninger
12 måneder
Optimal overholdelse af kardiovaskulær medicin blandt forsøgspersoner, der er suboptimalt adhærente til disse medikamenter på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Optimal adhærens til kardiovaskulær medicin blandt forsøgspersoner, der er suboptimalt adhærente til disse lægemidler på tidspunktet for randomisering, beregnet ved hjælp af Medication Possession Ratios (MPR) og vurderet ved hjælp af administrative apoteksanprisninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

CVS Caremark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P-00009085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner