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Évaluation robuste pour mesurer les améliorations de la non-observance à partir d'appareils à faible coût (REMIND)

7 janvier 2016 mis à jour par: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Évaluation de l'impact des appareils à faible contact sur l'observance des médicaments

Le but de cette étude est de déterminer si l'adhésion aux médicaments d'entretien oraux diffère pour les patients randomisés pour recevoir un RxTimerCap, un Take-N-Slide, un pilulier standard ou aucun de ces appareils, avec l'hypothèse que les appareils à faible contact améliorent l'adhésion sur le contrôle et que l'augmentation de l'adhésion est agnostique d'un appareil à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la randomisation, tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont été stratifiés en deux strates et deux blocs au sein de chaque strate. La première strate sera composée de tous les patients prenant 1 à 3 médicaments pour des maladies cardiovasculaires ou d'autres affections chroniques non dépressives qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies. La deuxième strate comprendra tous les patients dont les seuls médicaments ciblés sont pour la dépression et qui adhèrent de manière sous-optimale à cette thérapie. Étant donné que l'appareil Take-N-Slide n'a qu'une bascule Oui/Non pour chaque jour de la semaine et ne peut donc être utilisé qu'une fois par jour, chaque strate sera ensuite stratifiée en deux blocs distincts en fonction de la fréquence à laquelle l'étude les médicaments des participants sont (ou pourraient éventuellement être) pris. Les patients qui prennent un médicament utilisé plus d'une fois par jour seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir le RxTimerCap, le pilulier ou pour continuer les soins habituels. Les patients pour lesquels tous les médicaments sont administrés une fois par jour seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir le Take-N-Slide, le RxTimerCap, le pilulier ou pour continuer les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
        • CVS Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 1 à 3 médicaments d'entretien oraux pour les maladies chroniques au cours de la période de 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité à l'étude

    • Maladie cardiovasculaire (définie comme l'hypertension, l'hyperlipidémie, la coronaropathie, l'insuffisance cardiaque congestive ou le diabète); OU
    • Une autre affection chronique non dépressive (définie comme le cancer du sein, l'hypertrophie bénigne de la prostate, la schizophrénie, le trouble bipolaire, l'anxiété, l'arythmie ; la maladie de Parkinson, les convulsions et l'épilepsie) ; OU
    • Dépression
  • Adhérer de manière sous-optimale à leurs médicaments éligibles, définis comme un ratio de possession de médicaments entre 30 % et 80 % au cours des 12 mois précédant l'identification de l'éligibilité à l'étude
  • Éligible aux prestations pharmaceutiques au cours des 12 mois précédant l'identification comme étant éligible pour l'étude et devrait être éligible aux prestations pharmaceutiques jusqu'à la fin de la période d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à Ready Fill at Mail (un programme d'avantages pharmaceutiques par lequel les membres choisissent de se faire expédier automatiquement des médicaments au moment de la date d'échéance du renouvellement ou du renouvellement de l'ordonnance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les médicaments sauf la dépression, 1x utilisation quotidienne, RxTimerCap
Les personnes qui prennent 1 à 3 médicaments pour les maladies cardiovasculaires ou autres maladies chroniques non dépressives et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien et qui sont randomisées pour recevoir un RxTimerCap.
Comportemental: RxTimerCap
Le RxTimerCap est un bouchon de bouteille de pilules avec une minuterie numérique qui indique le temps écoulé depuis la dernière prise du médicament. Les patients randomisés pour recevoir le RxTimerCap recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Expérimental: Tous les médicaments sauf la dépression, 1x utilisation quotidienne, Take-N-Slide
Les personnes qui prennent 1 à 3 médicaments pour les maladies cardiovasculaires ou autres maladies chroniques non dépressives et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien et qui sont randomisées pour recevoir un Take-N-Slide.
Comportemental: Take-N-Slide
Le dispositif Take-N-Slide est une bande brevetée avec des bascules pour chaque jour de la semaine qui sont destinées à être glissées après la prise d'un médicament. Chaque Take-N-Slide peut être retiré et réutilisé pour la prochaine bouteille de prescription. Les patients randomisés pour recevoir Take-N-Slide recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Expérimental: Tous les médicaments sauf la dépression, 1x utilisation quotidienne, pilulier
Les personnes qui prennent 1 à 3 médicaments pour les maladies cardiovasculaires ou autres maladies chroniques non dépressives et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien et qui sont randomisées pour recevoir un pilulier standard.
Comportemental: Casemate
Le pilulier standard est une boîte de rangement en plastique avec un compartiment pour chaque jour de la semaine. Les patients randomisés pour recevoir un pilulier recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Aucune intervention: Tous les médicaments sauf la dépression, 1x utilisation quotidienne, contrôle
Les personnes qui prennent 1 à 3 médicaments pour les maladies cardiovasculaires ou d'autres maladies chroniques non dépressives et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien et qui sont randomisées pour continuer avec les soins habituels.
Expérimental: Tous les médicaments sauf dépression, ≥ 1 médicament > 1 utilisation quotidienne, RxTimerCap
Les personnes qui prennent 1 à 3 médicaments pour les maladies cardiovasculaires ou autres maladies chroniques non dépressives et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, qui ont au moins un médicament destiné à être utilisé plus d'une fois par jour et qui sont randomisées pour recevoir un RxTimerCap.
Comportemental: RxTimerCap
Le RxTimerCap est un bouchon de bouteille de pilules avec une minuterie numérique qui indique le temps écoulé depuis la dernière prise du médicament. Les patients randomisés pour recevoir le RxTimerCap recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Expérimental: Tous les médicaments sauf dépression, ≥ 1 médicament > 1 utilisation quotidienne, pilulier
Les personnes qui prennent 1 à 3 médicaments pour les maladies cardiovasculaires ou autres maladies chroniques non dépressives et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, qui ont au moins un médicament destiné à être utilisé plus d'une fois par jour et qui sont randomisées pour recevoir un pilulier standard .
Comportemental: Casemate
Le pilulier standard est une boîte de rangement en plastique avec un compartiment pour chaque jour de la semaine. Les patients randomisés pour recevoir un pilulier recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Aucune intervention: Tous les médicaments sauf dépression, ≥ 1 médicament > 1 utilisation quotidienne, contrôle
Les personnes qui prennent 1 à 3 médicaments pour les maladies cardiovasculaires ou autres maladies chroniques non dépressives et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, qui ont au moins un médicament destiné à être utilisé plus d'une fois par jour et qui sont randomisées pour continuer avec les soins habituels .
Expérimental: Seuls les médicaments contre la dépression, 1x utilisation quotidienne, RxTimerCap
Les personnes qui ne prennent que des antidépresseurs et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien unique et qui sont randomisées pour recevoir un RxTimerCap.
Comportemental: RxTimerCap
Le RxTimerCap est un bouchon de bouteille de pilules avec une minuterie numérique qui indique le temps écoulé depuis la dernière prise du médicament. Les patients randomisés pour recevoir le RxTimerCap recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Expérimental: Seuls les médicaments contre la dépression, 1x utilisation quotidienne, Take-N-Slide
Les personnes qui ne prennent que des antidépresseurs et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien unique et qui sont randomisées pour recevoir un Take-N-Slide.
Comportemental: Take-N-Slide
Le dispositif Take-N-Slide est une bande brevetée avec des bascules pour chaque jour de la semaine qui sont destinées à être glissées après la prise d'un médicament. Chaque Take-N-Slide peut être retiré et réutilisé pour la prochaine bouteille de prescription. Les patients randomisés pour recevoir Take-N-Slide recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Expérimental: Seuls les médicaments contre la dépression, 1x utilisation quotidienne, pilulier
Les personnes qui ne prennent que des antidépresseurs et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien et qui sont randomisées pour recevoir un pilulier standard.
Comportemental: Casemate
Le pilulier standard est une boîte de rangement en plastique avec un compartiment pour chaque jour de la semaine. Les patients randomisés pour recevoir un pilulier recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Aucune intervention: Seuls les médicaments contre la dépression, 1x utilisation quotidienne, contrôle
Les personnes qui ne prennent que des antidépresseurs et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, dont les médicaments sont tous destinés à un usage quotidien et qui sont randomisées pour continuer avec les soins habituels.
Expérimental: Seuls les médicaments contre la dépression, ≥ 1 médicament > 1 utilisation quotidienne, RxTimerCap
Les personnes qui ne prennent que des antidépresseurs et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, qui ont au moins un médicament destiné à être utilisé plus d'une fois par jour et qui sont randomisées pour recevoir un RxTimerCap.
Comportemental: RxTimerCap
Le RxTimerCap est un bouchon de bouteille de pilules avec une minuterie numérique qui indique le temps écoulé depuis la dernière prise du médicament. Les patients randomisés pour recevoir le RxTimerCap recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Expérimental: Médicaments contre la dépression uniquement, ≥ 1 médicament > 1 utilisation quotidienne, pilulier
Les personnes qui ne prennent que des antidépresseurs et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, qui ont au moins un médicament destiné à être utilisé plus d'une fois par jour et qui sont randomisées pour recevoir un pilulier standard.
Comportemental: Casemate
Le pilulier standard est une boîte de rangement en plastique avec un compartiment pour chaque jour de la semaine. Les patients randomisés pour recevoir un pilulier recevront un envoi unique avec un appareil pour chacun des médicaments d'entretien qu'ils utilisaient au moment de l'identification pour l'éligibilité à l'étude ; De plus, les patients recevront une carte d'information expliquant l'utilisation de l'appareil qui comprend un numéro de téléphone auquel ils peuvent obtenir des informations supplémentaires.
Aucune intervention: Médicaments contre la dépression uniquement, ≥ 1 médicament > 1 utilisation quotidienne, contrôle
Les personnes qui ne prennent que des antidépresseurs et qui adhèrent de manière sous-optimale à ces thérapies, qui ont au moins un médicament destiné à être utilisé plus d'une fois par jour et qui sont randomisées pour continuer avec les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence médicamenteuse optimale à tous les médicaments contre les maladies chroniques cardiovasculaires ou autres que la dépression
Délai: 12 mois
Adhésion optimale à tous les médicaments pour les maladies chroniques cardiovasculaires ou autres que la dépression, définie comme un ratio de possession de médicaments (RPM) égal ou supérieur à 80 % et évaluée à l'aide des demandes de règlement administratives en pharmacie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence optimale aux antidépresseurs
Délai: 12 mois
Adhésion optimale aux antidépresseurs chez les sujets dont le seul traitement ciblé est un antidépresseur, calculée à l'aide des ratios de possession de médicaments (MPR) et évaluée à l'aide des demandes de règlement administratives en pharmacie
12 mois
Adhérence optimale aux thérapies ciblées dans chaque bloc de randomisation indépendamment
Délai: 12 mois
Adhésion optimale aux thérapies ciblées dans chacun des blocs de randomisation indépendamment, calculée à l'aide des ratios de possession de médicaments (MPR) et évaluée à l'aide des demandes administratives de pharmacie
12 mois
Adhésion optimale aux médicaments cardiovasculaires chez les sujets qui ont une adhésion sous-optimale à ces médicaments au moment de la randomisation
Délai: 12 mois
Adhésion optimale aux médicaments cardiovasculaires chez les sujets qui ont une adhésion sous-optimale à ces médicaments au moment de la randomisation, calculée à l'aide des ratios de possession de médicaments (MPR) et évaluée à l'aide des réclamations administratives en pharmacie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

CVS Caremark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-P-00009085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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