Надежная оценка для измерения улучшения несоблюдения режима при использовании недорогих устройств (REMIND)
7 января 2016 г. обновлено: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Оценка влияния малоконтактных устройств на приверженность лечению
Цель этого исследования — определить, отличается ли приверженность пероральным поддерживающим препаратам у пациентов, рандомизированных для получения RxTimerCap, Take-N-Slide, стандартной таблетницы или ни одного из этих устройств, с гипотезой о том, что устройства с низким уровнем прикосновения улучшают приверженность. над контролем и что увеличение приверженности не зависит от устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед рандомизацией все пациенты, отвечающие критериям включения, были разделены на две группы и два блока внутри каждой группы.
Первая страта будет состоять из всех пациентов, принимающих от 1 до 3 препаратов от сердечно-сосудистых или других хронических состояний, не связанных с депрессией, которые субоптимально привержены этим методам лечения.
Вторая страта будет включать всех пациентов, чьи целевые препараты предназначены только для лечения депрессии, и которые субоптимально привержены этой терапии.
Учитывая, что устройство Take-N-Slide имеет переключатель «Да/Нет» только для каждого дня недели и, следовательно, может использоваться только один раз в день, каждый слой будет дополнительно разделен на два отдельных блока в зависимости от частоты, с которой проводится исследование. лекарства участников принимаются (или могут быть приняты).
Пациенты, которые принимают лекарство, которое используется более одного раза в день, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения RxTimerCap, таблетницы или для продолжения обычного лечения.
Пациенты, которым все лекарства назначаются один раз в день, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения Take-N-Slide, RxTimerCap, таблетки или для продолжения обычного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
- CVS Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Принимать от 1 до 3 пероральных поддерживающих препаратов для лечения хронических заболеваний в течение 12 месяцев до оценки соответствия критериям участия в исследовании.
- Сердечно-сосудистые заболевания (определяемые как гипертония, гиперлипидемия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или диабет); ИЛИ
- Другое хроническое состояние, не связанное с депрессией (определяемое как рак молочной железы, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, шизофрения, биполярное расстройство, тревога, аритмия, болезнь Паркинсона, судороги и эпилепсия); ИЛИ
- Депрессия
- Быть субоптимально приверженным их квалификационным лекарствам, определяемым как коэффициент владения лекарствами от 30% до 80% в течение 12 месяцев, предшествующих определению права на участие в исследовании.
- Имеет право на получение аптечных льгот в течение 12 месяцев до того, как будет определено право на участие в исследовании, и, как ожидается, будет иметь право на аптечные льготы до конца периода оценки.
Критерий исключения:
- Зарегистрированы в программе Ready Fill at Mail (программа льгот для аптек, в рамках которой участники выбирают автоматическую доставку лекарств в момент наступления срока пополнения или продления рецепта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все лекарства, кроме депрессии, 1 раз в день, RxTimerCap
Лица, которые принимают 1–3 препарата от сердечно-сосудистых или других хронических заболеваний, не связанных с депрессией, и которые недостаточно привержены этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день, и которые рандомизированы для получения RxTimerCap.
|
RxTimerCap — это крышка от бутылки с таблетками с цифровым таймером, который показывает время, прошедшее с момента последнего приема лекарства.
Пациенты, рандомизированные для получения RxTimerCap, получат однократную рассылку с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время идентификации для участия в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Экспериментальный: Все лекарства, кроме депрессии, 1 раз в день, Take-N-Slide
Лица, которые принимают 1-3 препарата от сердечно-сосудистых или других хронических заболеваний, не связанных с депрессией, и которые недостаточно привержены этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день, и которые рандомизированы для получения Take-N-Slide.
|
Устройство Take-N-Slide представляет собой запатентованную полоску с переключателями для каждого дня недели, которую нужно сдвигать после приема лекарства.
Каждый Take-N-Slide можно снять и повторно использовать для следующего рецептурного флакона.
Пациенты, рандомизированные для получения Take-N-Slide, получат однократное почтовое отправление с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время идентификации для участия в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Экспериментальный: Все лекарства, кроме депрессии, 1 раз в день, таблетка
Лица, которые принимают 1-3 препарата от сердечно-сосудистых или других хронических заболеваний, не связанных с депрессией, и которые субоптимально привержены этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день, и которые рандомизированы для получения стандартной таблетницы.
|
Стандартная дотница представляет собой пластиковую коробку-органайзер с одним отделением на каждый день недели.
Пациенты, рандомизированные для получения таблетницы, получат однократное почтовое письмо с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время определения права на участие в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Без вмешательства: Все лекарства, кроме депрессии, 1 раз в день, контроль
Лица, принимающие 1–3 препарата от сердечно-сосудистых или других хронических заболеваний, не являющихся депрессивными, и недостаточно приверженные этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день, и которые рандомизированы для продолжения обычного лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Все лекарства, кроме депрессии, ≥1 лекарство >1 раз в день, RxTimerCap
Лица, принимающие 1–3 препарата от сердечно-сосудистых или других хронических заболеваний, не являющихся депрессивными, и недостаточно приверженные этим методам лечения, у которых есть по крайней мере одно лекарство, предназначенное для приема более одного раза в день, и которые рандомизированы для получения RxTimerCap.
|
RxTimerCap — это крышка от бутылки с таблетками с цифровым таймером, который показывает время, прошедшее с момента последнего приема лекарства.
Пациенты, рандомизированные для получения RxTimerCap, получат однократную рассылку с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время идентификации для участия в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Экспериментальный: Все лекарства, кроме депрессии, ≥1 лекарство >1 раз в день, таблетка
Лица, которые принимают 1-3 препарата от сердечно-сосудистых или других хронических заболеваний, не связанных с депрессией, и которые недостаточно привержены этим методам лечения, у которых есть по крайней мере одно лекарство, предназначенное для использования более одного раза в день, и которые рандомизированы для получения стандартной таблетки. .
|
Стандартная дотница представляет собой пластиковую коробку-органайзер с одним отделением на каждый день недели.
Пациенты, рандомизированные для получения таблетницы, получат однократное почтовое письмо с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время определения права на участие в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Без вмешательства: Все лекарства, кроме депрессии, ≥1 лекарство >1 раз в день, контроль
Лица, которые принимают 1-3 препарата от сердечно-сосудистых или других хронических заболеваний, не связанных с депрессией, и которые субоптимально привержены этим методам лечения, у которых есть по крайней мере одно лекарство, предназначенное для использования более одного раза в день, и которые рандомизированы для продолжения обычного ухода. .
|
|
|
Экспериментальный: Только лекарства от депрессии, 1 раз в день, RxTimerCap
Лица, которые принимают только антидепрессанты и недостаточно привержены этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день и которые рандомизированы для получения RxTimerCap.
|
RxTimerCap — это крышка от бутылки с таблетками с цифровым таймером, который показывает время, прошедшее с момента последнего приема лекарства.
Пациенты, рандомизированные для получения RxTimerCap, получат однократную рассылку с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время идентификации для участия в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Экспериментальный: Только лекарства от депрессии, 1 раз в день, Take-N-Slide
Лица, которые принимают только антидепрессанты и недостаточно привержены этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день и которые рандомизированы для получения Take-N-Slide.
|
Устройство Take-N-Slide представляет собой запатентованную полоску с переключателями для каждого дня недели, которую нужно сдвигать после приема лекарства.
Каждый Take-N-Slide можно снять и повторно использовать для следующего рецептурного флакона.
Пациенты, рандомизированные для получения Take-N-Slide, получат однократное почтовое отправление с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время идентификации для участия в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Экспериментальный: Только лекарства от депрессии, 1 раз в день, таблетница
Лица, которые принимают только антидепрессанты и недостаточно привержены этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день, и которые рандомизированы для получения стандартной таблетницы.
|
Стандартная дотница представляет собой пластиковую коробку-органайзер с одним отделением на каждый день недели.
Пациенты, рандомизированные для получения таблетницы, получат однократное почтовое письмо с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время определения права на участие в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Без вмешательства: Только лекарства от депрессии, 1 раз в день, контроль
Лица, которые принимают только антидепрессанты и недостаточно привержены этим методам лечения, чьи лекарства предназначены для приема один раз в день, и которые рандомизированы для продолжения обычного лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Только лекарства от депрессии, ≥1 med >1 раз в день, RxTimerCap
Лица, которые принимают только антидепрессанты и недостаточно привержены этим методам лечения, у которых есть хотя бы одно лекарство, предназначенное для использования более одного раза в день, и которые рандомизированы для получения RxTimerCap.
|
RxTimerCap — это крышка от бутылки с таблетками с цифровым таймером, который показывает время, прошедшее с момента последнего приема лекарства.
Пациенты, рандомизированные для получения RxTimerCap, получат однократную рассылку с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время идентификации для участия в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Экспериментальный: Только лекарства от депрессии, ≥1 med >1 раз в день, таблетница
Лица, которые принимают только антидепрессанты и недостаточно привержены этим методам лечения, у которых есть хотя бы одно лекарство, предназначенное для приема более одного раза в день, и которые рандомизированы для получения стандартной таблетницы.
|
Стандартная дотница представляет собой пластиковую коробку-органайзер с одним отделением на каждый день недели.
Пациенты, рандомизированные для получения таблетницы, получат однократное почтовое письмо с одним устройством для каждого из поддерживающих препаратов, которые они использовали во время определения права на участие в исследовании; кроме того, пациенты получат информационную карту, объясняющую использование устройства, которая включает номер телефона, по которому они могут получить дополнительную информацию.
|
|
Без вмешательства: Только лекарства от депрессии, ≥1 med >1 раз в день, контрольная группа
Лица, которые принимают только антидепрессанты и недостаточно привержены этим методам лечения, у которых есть по крайней мере одно лекарство, предназначенное для использования более одного раза в день, и которые рандомизированы для продолжения обычного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная приверженность лечению ко всем сердечно-сосудистым или недепрессивным хроническим заболеваниям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптимальная приверженность ко всем лекарствам от сердечно-сосудистых или недепрессивных хронических заболеваний, определяемая как коэффициент владения лекарствами (MPR), равный или превышающий 80% и оцениваемый с помощью административных заявлений аптеки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная приверженность антидепрессантам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптимальная приверженность антидепрессантам среди субъектов, у которых единственной целевой терапией является антидепрессант, рассчитанная с использованием коэффициентов владения лекарствами (MPR) и оцененная с помощью административных заявлений аптеки
|
12 месяцев
|
|
Оптимальная приверженность таргетной терапии в каждом блоке рандомизации независимо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптимальная приверженность таргетной терапии в каждом из блоков рандомизации независимо, рассчитанная с использованием коэффициентов владения лекарствами (MPR) и оцененная с помощью административных заявлений аптеки
|
12 месяцев
|
|
Оптимальная приверженность сердечно-сосудистым препаратам среди субъектов, которые субоптимально привержены этим лекарствам на момент рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптимальная приверженность к сердечно-сосудистым препаратам среди субъектов, которые субоптимально привержены этим лекарствам во время рандомизации, рассчитанная с использованием коэффициентов владения лекарствами (MPR) и оцененная с помощью административных заявлений аптеки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания предстательной железы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Гиперплазия предстательной железы
- Психические расстройства
- Гипертрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-P-00009085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .