Robusztus kiértékelés az alacsony költségű eszközökkel kapcsolatos be nem tartás terén tapasztalható javulások mérésére (REMIND)
2016. január 7. frissítette: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Az alacsony érintésű eszközök gyógyszer-adherenciára gyakorolt hatásának felmérése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a szájfenntartó gyógyszerekhez való ragaszkodás eltér-e azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen RxTimerCap, Take-N-Slide, standard pillbox, vagy ezen eszközök egyikét sem kapnak, azzal a hipotézissel, hogy az alacsony érintésű eszközök javítják a tapadást. túlzott ellenőrzés, és hogy az adherencia növekedése agnosztikus a különböző eszközökön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlen besorolást megelőzően a beválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteg két rétegre és az egyes rétegeken belül két blokkra rétegzett.
Az első réteg minden olyan betegből áll, akik 1-3 gyógyszert szednek kardiovaszkuláris vagy egyéb nem depressziós krónikus állapotok kezelésére, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat.
A második rétegbe minden olyan beteg tartozik, akinek az egyetlen célzott gyógyszere a depresszió elleni küzdelem, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezt a terápiát.
Tekintettel arra, hogy a Take-N-Slide eszköznek a hét minden napjára csak igen/nem kapcsolója van, és ezért naponta csak egyszer használható, minden réteget további két különálló blokkra osztanak a vizsgálat gyakorisága alapján. a résztvevők gyógyszereit szedik (vagy szedhetik).
Azokat a betegeket, akik napi egynél többször használt gyógyszert szednek, 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az RxTimerCap-et, a pillbox-ot, vagy folytassák a szokásos ellátást.
Azokat a betegeket, akiknek az összes gyógyszert naponta egyszer adják be, 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a Take-N-Slide-ot, az RxTimerCap-et, a pillbox-ot, vagy a szokásos ellátást folytassák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02895
- CVS Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-3 szájon át fenntartó gyógyszert kell szednie krónikus betegségre a vizsgálati alkalmassági értékelést megelőző 12 hónapban
- Szív- és érrendszeri betegségek (hipertónia, hiperlipidémia, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy cukorbetegség); VAGY
- Egy másik, nem depressziós krónikus állapot (mellrák, jóindulatú prosztata hipertrófia, skizofrénia, bipoláris zavar, szorongás, aritmia; Parkinson-kór, görcsroham és epilepszia); VAGY
- Depresszió
- Szuboptimálisan ragaszkodnak a megfelelő gyógyszereikhez, amelyeket 30% és 80% közötti gyógyszer birtoklási arányként határoztak meg a vizsgálatra való jogosultság azonosítását megelőző 12 hónap során
- Jogosult gyógyszertári juttatásra a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban, és várhatóan az értékelési időszak végéig jogosult gyógyszertári juttatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott a Ready Fill at Mail programba (egy gyógyszertári juttatási program, amelynek keretében a tagok úgy döntenek, hogy a gyógyszereket automatikusan kiszállítják nekik az újratöltés esedékessége vagy a vény megújításakor).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden gyógyszer, kivéve a depressziót, napi 1 alkalommal, RxTimerCap
Olyan személyek, akik 1-3 szív- és érrendszeri vagy egyéb nem depressziós krónikus betegség gyógyszert szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerűen RxTimerCap-et kapnak.
|
Az RxTimerCap egy tablettapalack kupakja digitális időzítővel, amely mutatja a gyógyszer utolsó bevétele óta eltelt időt.
Az RxTimerCap kézhezvételére véletlenszerűen kiválasztott betegek egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden olyan fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Kísérleti: Minden gyógyszer, kivéve a depressziót, napi 1x, Take-N-Slide
Azok a személyek, akik 1-3 szív- és érrendszeri vagy egyéb nem depressziós krónikus betegség gyógyszert szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerű besorolással kapnak Take-N-Slide-re.
|
A Take-N-Slide készülék egy szabadalmaztatott szalag, a hét minden napjára kapcsológombokkal, amelyeket a gyógyszer bevétele után kell elcsúsztatni.
Minden Take-N-Slide eltávolítható, és újra felhasználható a következő vényköteles palackhoz.
A Take-N-Slide kezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegek egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden olyan fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Kísérleti: Minden gyógyszer, kivéve a depressziót, napi 1x, tablettadobozban
Azok a személyek, akik 1-3 szív- és érrendszeri vagy egyéb nem depressziós krónikus betegség gyógyszert szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerűen besorolnak egy szabványos tablettadobozba.
|
A standard pillbox egy műanyag rendszerdoboz, amely a hét minden napjára egy rekesszel rendelkezik.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy tablettadobozban, egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden egyes fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Minden gyógyszer, kivéve a depressziót, napi 1x használat, kontroll
Azok a személyek, akik 1-3 szív- és érrendszeri vagy egyéb nem depressziós krónikus betegség gyógyszert szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerű besorolás alapján folytatnak a szokásos kezeléssel.
|
|
|
Kísérleti: Minden gyógyszer, kivéve a depressziót, ≥1 gyógyszer > 1 napi használat, RxTimerCap
Azok a személyek, akik 1-3 szív- és érrendszeri vagy egyéb nem depressziós krónikus betegség gyógyszert szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek legalább egy olyan gyógyszerük van, amelyet naponta többször is használnak, és akiket véletlenszerűen RxTimerCap-re osztanak be.
|
Az RxTimerCap egy tablettapalack kupakja digitális időzítővel, amely mutatja a gyógyszer utolsó bevétele óta eltelt időt.
Az RxTimerCap kézhezvételére véletlenszerűen kiválasztott betegek egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden olyan fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Kísérleti: Minden gyógyszer, kivéve a depressziót, ≥1 gyógyszer > 1 napi használat, tablettadoboz
Azok a személyek, akik 1-3 szív- és érrendszeri vagy egyéb nem depressziós krónikus betegség gyógyszert szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazkodnak ezekhez a terápiákhoz, akiknek legalább egy olyan gyógyszerük van, amelyet napi többszöri használatra szánnak, és akiket véletlenszerűen besoroltak egy standard tabletta dobozba. .
|
A standard pillbox egy műanyag rendszerdoboz, amely a hét minden napjára egy rekesszel rendelkezik.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy tablettadobozban, egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden egyes fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Minden gyógyszer, kivéve a depressziót, ≥1 gyógyszer > 1 napi használat, kontroll
Olyan személyek, akik 1-3 szív- és érrendszeri vagy egyéb nem depressziós krónikus betegség gyógyszert szednek, és akiknél szuboptimálisan alkalmazkodnak ezekhez a terápiákhoz, akiknek legalább egy olyan gyógyszerük van, amelyet napi többszöri használatra szánnak, és akiket véletlenszerű besorolás alapján folytatnak a szokásos kezeléssel. .
|
|
|
Kísérleti: Csak depresszió elleni gyógyszerek, napi 1x, RxTimerCap
Olyan egyének, akik csak antidepresszánsokat szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerűen RxTimerCap-et kapnak.
|
Az RxTimerCap egy tablettapalack kupakja digitális időzítővel, amely mutatja a gyógyszer utolsó bevétele óta eltelt időt.
Az RxTimerCap kézhezvételére véletlenszerűen kiválasztott betegek egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden olyan fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Kísérleti: Csak depresszió elleni gyógyszerek, napi 1x, Take-N-Slide
Olyan egyének, akik csak antidepresszánsokat szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerű besorolás alapján kapnak Take-N-Slide-ot.
|
A Take-N-Slide készülék egy szabadalmaztatott szalag, a hét minden napjára kapcsológombokkal, amelyeket a gyógyszer bevétele után kell elcsúsztatni.
Minden Take-N-Slide eltávolítható, és újra felhasználható a következő vényköteles palackhoz.
A Take-N-Slide kezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegek egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden olyan fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Kísérleti: Csak depresszió elleni gyógyszerek, napi 1x használat, tablettadoboz
Olyan egyének, akik csak antidepresszánsokat szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerűen besorolnak egy szabványos tablettadobozba.
|
A standard pillbox egy műanyag rendszerdoboz, amely a hét minden napjára egy rekesszel rendelkezik.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy tablettadobozban, egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden egyes fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak depresszió elleni gyógyszerek, napi 1x használat, kontroll
Olyan egyének, akik csak antidepresszánsokat szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek a gyógyszereit napi egyszeri használatra szánják, és akiket véletlenszerűen a szokásos ellátás folytatására osztanak ki.
|
|
|
Kísérleti: Csak depresszió elleni gyógyszerek, ≥1 gyógyszer > 1 napi használat, RxTimerCap
Azok a személyek, akik csak antidepresszánsokat szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek legalább egy olyan gyógyszerük van, amelyet naponta többször is használnak, és akiket véletlenszerűen RxTimerCap-et kapnak.
|
Az RxTimerCap egy tablettapalack kupakja digitális időzítővel, amely mutatja a gyógyszer utolsó bevétele óta eltelt időt.
Az RxTimerCap kézhezvételére véletlenszerűen kiválasztott betegek egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden olyan fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Kísérleti: Csak depresszió elleni gyógyszerek, ≥1 gyógyszer > 1 napi használat, tablettadoboz
Olyan személyek, akik csak antidepresszánsokat szednek, és akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a terápiákat, akiknek legalább egy olyan gyógyszerük van, amelyet napi többszöri használatra szánnak, és akiket véletlenszerűen besorolnak egy szabványos tablettadobozba.
|
A standard pillbox egy műanyag rendszerdoboz, amely a hét minden napjára egy rekesszel rendelkezik.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy tablettadobozban, egyszeri postai küldeményt kapnak egy-egy eszközzel minden egyes fenntartó gyógyszerről, amelyet a vizsgálati jogosultság azonosításakor használtak; Ezenkívül a betegek egy információs kártyát kapnak, amely ismerteti az eszköz használatát, amely tartalmazza a telefonszámot, amelyen további információkat kaphatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak depresszió elleni gyógyszerek, ≥1 gyógyszer > 1 napi használat, kontroll
Azok a személyek, akik csak antidepresszánsokat szednek, és akiknél szuboptimálisan alkalmazkodnak ezekhez a terápiákhoz, akiknek legalább egy olyan gyógyszerük van, amelyet naponta többször is használnak, és akiket véletlenszerű besorolás alapján folytatnak a szokásos kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés optimális betartása minden kardiovaszkuláris vagy nem depressziós krónikus betegség gyógyszeréhez
Időkeret: 12 hónap
|
Optimális adherencia minden kardiovaszkuláris vagy nem depressziós krónikus betegségek gyógyszeréhez, amelyet 80%-os vagy annál nagyobb gyógyszerbirtoklási arányként (MPR) határoznak meg, és a gyógyszertári állítások alapján értékelik
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antidepresszánsok optimális betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Optimális adherencia az antidepresszánsokhoz azon alanyok körében, akiknek egyetlen célzott terápiája egy antidepresszáns, amelyet a gyógyszeres birtoklási arányok (MPR) segítségével számítanak ki, és adminisztratív gyógyszertári állítások alapján értékelik
|
12 hónap
|
|
A célzott terápiákhoz való optimális ragaszkodás minden egyes randomizációs blokkban egymástól függetlenül
Időkeret: 12 hónap
|
A célzott terápiákhoz való optimális ragaszkodás az egyes randomizációs blokkokban egymástól függetlenül, a gyógyszeres birtoklási arányok (MPR) segítségével kiszámítva és a gyógyszertári állítások alapján értékelve.
|
12 hónap
|
|
Optimális adherencia a kardiovaszkuláris gyógyszerekhez azoknál az alanyoknál, akik szuboptimálisan alkalmazzák ezeket a gyógyszereket a randomizálás időpontjában
Időkeret: 12 hónap
|
Optimális adherencia a kardiovaszkuláris gyógyszerekhez azoknál az alanyoknál, akik szuboptimálisan adherensek ezekhez a gyógyszerekhez a randomizálás időpontjában, a gyógyszerbirtoklási arányokkal (MPR) számítva, és a gyógyszertári állítások alapján értékelve.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Prosztata betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Parkinson kór
- Prosztata hiperplázia
- Mentális zavarok
- Hipertrófia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-P-00009085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .