Vankka arviointi halpojen laitteiden noudattamatta jättämisen parannuksien mittaamiseksi (REMIND)
torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Arvioi vähäkosketuslaitteiden vaikutusta lääkityksen noudattamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun ylläpitolääkkeiden noudattaminen erilaista potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCap, Take-N-Slide, tavallinen pillerirasia tai ei mitään näistä laitteista, sillä oletuksella, että matalan kosketuksen laitteet parantavat hoitoon sitoutumista ylihallinnan ja että sitoutumisen lisääntyminen on agnostista eri laitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen satunnaistamista kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat ositettiin kahteen kerrokseen ja kahteen lohkoon kussakin ositteessa.
Ensimmäinen kerros koostuu kaikista potilaista, jotka saavat 1-3 lääkettä sydän- ja verisuonisairauksiin tai muihin kroonisiin sairauksiin, jotka eivät liity masennukseen ja jotka eivät ole noudattaneet näitä hoitoja optimaalisesti.
Toiseen kerrokseen kuuluvat kaikki potilaat, joiden ainoat kohdennetut lääkkeet ovat masennukseen ja jotka noudattavat tätä hoitoa alioptimaalisesti.
Ottaen huomioon, että Take-N-Slide -laitteessa on vain Kyllä/Ei-kytkin jokaiselle viikonpäivälle ja siksi sitä voidaan käyttää vain kerran päivässä, jokainen kerros jaetaan edelleen kahteen erilliseen lohkoon tutkimuksen tiheyden perusteella. osallistujien lääkkeitä otetaan (tai voidaan mahdollisesti ottaa).
Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, jota käytetään useammin kuin kerran päivässä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan RxTimerCap, pillerirasia tai jatkamaan tavanomaista hoitoa.
Potilaat, joille kaikki lääkkeet annetaan kerran päivässä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan Take-N-Slide, RxTimerCap, pillerirasia tai jatkamaan tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
- CVS Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käytä 1-3 oraalista ylläpitolääkettä krooniseen sairauteen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuskelpoisuuden arviointia
- Sydän- ja verisuonitauti (määritelty kohonneeksi verenpaineeksi, hyperlipidemiaksi, sepelvaltimotaudiksi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai diabetes); TAI
- Toinen krooninen sairaus, joka ei liity masennukseen (määritelty rintasyöväksi, eturauhasen hyvänlaatuiseksi liikakasvuksi, skitsofreniaksi, kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi, ahdistukseksi, rytmihäiriöksi, Parkinsonin tautiksi, kohtaukseksi ja epilepsiaksi); TAI
- Masennus
- Ei noudata optimaalisesti kelvollisia lääkkeitään, jotka määritellään lääkkeiden hallussapitosuhteeksi 30–80 % tutkimuskelpoisuuden tunnistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Oikeus apteekkietuihin 12 kuukauden aikana ennen kuin hänet tunnistettiin kelpoiseksi tutkimukseen, ja sen odotetaan olevan oikeutettu apteekkietuihin arviointijakson loppuun mennessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut Ready Fill at Mail -ohjelmaan (apteekkietuohjelma, jossa jäsenet päättävät, että lääkkeet lähetetään heille automaattisesti täyttöpäivän tai reseptin uusimisen yhteydessä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki lääkkeet paitsi masennus, 1x päivittäinen käyttö, RxTimerCap
Henkilöt, jotka käyttävät 1-3 sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin ei-masennuslääkettä kroonisten sairauksien hoitoon ja jotka noudattavat näitä hoitoja alioptimaalisesti, joiden kaikki lääkkeet on tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka satunnaistetaan saamaan RxTimerCap.
|
RxTimerCap on pilleripullon korkki, jossa on digitaalinen ajastin, joka näyttää ajan, joka on kulunut lääkkeen viimeisestä otosta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCapin, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamisen yhteydessä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Kaikki lääkkeet paitsi masennus, 1x päivittäinen käyttö, Take-N-Slide
Henkilöt, jotka käyttävät 1-3 sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin ei-masennuslääkettä kroonisten sairauksien hoitoon ja jotka noudattavat näitä hoitoja alioptimaalisesti, joiden kaikki lääkkeet on tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka satunnaistetaan saamaan Take-N-Slide.
|
Take-N-Slide on patentoitu liuska, jossa on kullekin viikonpäivälle kytkin, joka on tarkoitettu liukuvaksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jokainen Take-N-Slide voidaan poistaa ja käyttää uudelleen seuraavaa reseptipulloa varten.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan Take-N-Slidea, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamisen yhteydessä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Kaikki lääkkeet paitsi masennus, 1x päivittäinen käyttö, pillerirasia
Henkilöt, jotka käyttävät 1-3 sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin ei-masennuslääkettä kroonisten sairauksien hoitoon ja jotka noudattavat näitä hoitoja alioptimaalisesti, joiden lääkkeet on kaikki tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka satunnaistetaan saamaan tavallisen pillerirasia.
|
Vakiopillerirasia on muovinen järjestelylaatikko, jossa on yksi lokero viikon jokaiselle päivälle.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pillerirasia, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamishetkellä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Ei väliintuloa: Kaikki lääkkeet paitsi masennus, 1x päivittäinen käyttö, kontrolli
Henkilöt, jotka käyttävät 1-3 sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin ei-masennuslääkettä kroonisten sairauksien hoitoon ja jotka noudattavat näitä hoitoja alioptimaalisesti, joiden kaikki lääkkeet on tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka on satunnaistettu jatkamaan tavanomaista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kaikki lääkkeet paitsi masennus, ≥1 lääke > 1 päivittäinen käyttö, RxTimerCap
Henkilöt, jotka käyttävät 1-3 sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin ei-masennuslääkettä kroonisten sairauksien hoitoon ja jotka eivät noudata näitä hoitoja optimaalisesti, joilla on vähintään yksi lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi useammin kuin kerran päivässä ja jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCap.
|
RxTimerCap on pilleripullon korkki, jossa on digitaalinen ajastin, joka näyttää ajan, joka on kulunut lääkkeen viimeisestä otosta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCapin, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamisen yhteydessä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Kaikki lääkkeet paitsi masennus, ≥1 lääke > 1 päivittäinen käyttö, pillerirasia
Henkilöt, jotka käyttävät 1-3 sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin ei-masennuslääkettä kroonisten sairauksien hoitoon ja jotka eivät noudata näitä hoitoja optimaalisesti, joilla on vähintään yksi lääkitys, joka on tarkoitettu käytettäväksi useammin kuin kerran päivässä ja jotka on satunnaistettu saamaan tavallinen pillerirasia .
|
Vakiopillerirasia on muovinen järjestelylaatikko, jossa on yksi lokero viikon jokaiselle päivälle.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pillerirasia, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamishetkellä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Ei väliintuloa: Kaikki lääkkeet paitsi masennus, ≥1 lääke > 1 päivittäinen käyttö, kontrolli
Henkilöt, jotka käyttävät 1-3 sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin ei-masennuslääkettä kroonisten sairauksien hoitoon ja jotka eivät noudata näitä hoitoja optimaalisesti, joilla on vähintään yksi lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi useammin kuin kerran päivässä ja jotka on satunnaistettu jatkamaan tavanomaista hoitoa .
|
|
|
Kokeellinen: Vain masennuslääkkeet, 1x päivittäinen käyttö, RxTimerCap
Henkilöt, jotka käyttävät vain masennuslääkkeitä ja jotka eivät ole noudattaneet näitä hoitoja optimaalisesti, joiden kaikki lääkkeet on tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCap.
|
RxTimerCap on pilleripullon korkki, jossa on digitaalinen ajastin, joka näyttää ajan, joka on kulunut lääkkeen viimeisestä otosta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCapin, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamisen yhteydessä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Vain masennuslääkkeet, 1x päivittäinen käyttö, Take-N-Slide
Henkilöt, jotka käyttävät vain masennuslääkkeitä ja jotka eivät ole noudattaneet näitä hoitoja optimaalisesti, joiden kaikki lääkkeet on tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka satunnaistetaan saamaan Take-N-Slide.
|
Take-N-Slide on patentoitu liuska, jossa on kullekin viikonpäivälle kytkin, joka on tarkoitettu liukuvaksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jokainen Take-N-Slide voidaan poistaa ja käyttää uudelleen seuraavaa reseptipulloa varten.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan Take-N-Slidea, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamisen yhteydessä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Vain masennuslääkkeet, 1x päivittäinen käyttö, pillerirasia
Henkilöt, jotka käyttävät vain masennuslääkkeitä ja jotka noudattavat näitä hoitoja alioptimaalisesti, joiden lääkkeet on kaikki tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka satunnaistetaan saamaan tavallinen pillerirasia.
|
Vakiopillerirasia on muovinen järjestelylaatikko, jossa on yksi lokero viikon jokaiselle päivälle.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pillerirasia, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamishetkellä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Ei väliintuloa: Vain masennuslääkkeet, 1x päivittäinen käyttö, kontrolli
Henkilöt, jotka käyttävät vain masennuslääkkeitä ja jotka eivät ole noudattaneet näitä hoitoja optimaalisesti, joiden lääkkeet on kaikki tarkoitettu kerran päivässä käytettäväksi ja jotka on satunnaistettu jatkamaan tavanomaista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Vain masennuslääkkeet, ≥1 lääke > 1 päivittäinen käyttö, RxTimerCap
Henkilöt, jotka käyttävät vain masennuslääkkeitä ja jotka eivät ole noudattaneet näitä hoitoja optimaalisesti, joilla on vähintään yksi lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi useammin kuin kerran päivässä ja jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCap.
|
RxTimerCap on pilleripullon korkki, jossa on digitaalinen ajastin, joka näyttää ajan, joka on kulunut lääkkeen viimeisestä otosta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan RxTimerCapin, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamisen yhteydessä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Vain masennuslääkkeet, ≥1 lääke > 1 päivittäinen käyttö, pillerirasia
Henkilöt, jotka käyttävät vain masennuslääkkeitä ja jotka eivät ole noudattaneet näitä hoitoja optimaalisesti, joilla on vähintään yksi lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi useammin kuin kerran päivässä ja jotka on satunnaistettu saamaan tavallinen pillerirasia.
|
Vakiopillerirasia on muovinen järjestelylaatikko, jossa on yksi lokero viikon jokaiselle päivälle.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pillerirasia, saavat kertapostituksen yhdellä laitteella jokaisesta ylläpitolääkkeestä, jota he käyttivät tutkimuskelpoisuuden tunnistamishetkellä; Lisäksi potilaat saavat laitteen käyttöä selittävän tietokortin, jossa on puhelinnumero, josta he saavat lisätietoja.
|
|
Ei väliintuloa: Vain masennuslääkkeet, ≥1 lääke > 1 päivittäinen käyttö, kontrolli
Henkilöt, jotka käyttävät vain masennuslääkkeitä ja jotka eivät noudata näitä hoitoja optimaalisesti, joilla on vähintään yksi lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi useammin kuin kerran päivässä ja jotka on satunnaistettu jatkamaan tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen lääkityksen sitoutuminen kaikkiin sydän- ja verisuonisairauksiin tai ei-masennuslääkkeisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optimaalinen sitoutuminen kaikkiin sydän- ja verisuonisairauksiin tai muihin kroonisten sairauksien lääkkeisiin, jotka määritellään lääkkeiden hallussapitosuhteeksi (MPR), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ja joka on arvioitu apteekkien hallinnollisten väitteiden perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen sitoutuminen masennuslääkkeisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optimaalinen sitoutuminen masennuslääkkeisiin potilailla, joiden ainoa kohdennettu hoito on masennuslääke, laskettuna lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) avulla ja arvioituna hallinnollisten apteekkien väitteillä
|
12 kuukautta
|
|
Optimaalinen sitoutuminen kohdennettuihin hoitoihin kussakin satunnaistuslohkossa itsenäisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optimaalinen sitoutuminen kohdennettuihin hoitoihin kussakin satunnaistuslohkossa itsenäisesti, laskettuna lääkityksen hallussapitosuhteilla (MPR) ja arvioituna hallinnollisten apteekkien väitteillä
|
12 kuukautta
|
|
Optimaalinen sitoutuminen sydän- ja verisuonilääkkeisiin potilailla, jotka noudattavat näitä lääkkeitä alioptimaalisesti satunnaistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optimaalinen sitoutuminen sydän- ja verisuonilääkkeisiin koehenkilöillä, jotka eivät pitäneet näitä lääkkeitä optimaalisesti satunnaistuksen aikana, laskettuna lääkityksen hallussapitosuhteen (MPR) avulla ja arvioituna hallinnollisten apteekkien väitteillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Parkinsonin tauti
- Eturauhasen hyperplasia
- Mielenterveyshäiriöt
- Hypertrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P-00009085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .