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肺癌におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルのネオアジュバント化学療法

2013年12月14日 更新者：Qiong Zhao、Zhejiang University

ステージⅡBおよびⅢAの非小細胞肺癌患者におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルとカルボプラチン/シスプラチンのネオアジュバント化学療法の第Ⅱ相試験

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）、特に肺扁平上皮癌におけるプラチナベースのアルブミン結合パクリタキセルレジメンは、溶媒ベースのパクリタキセルよりも優れた腫瘍反応率と安全性を備えています。ただし、ネオアジュバント療法における安全性と有効性は不明です.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ステージ Ⅱ B および IIIA の非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療におけるプラチナベースのアルブミン結合パクリタキセルレジメンの安全性と有効性を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qiong Zhao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.ステージⅡBおよびⅢAのNSCLCの組織学的または細胞学的診断。

2.18歳以上 3.Performance Status 0～2; 4.評価可能な疾患; 5.患者は化学療法に耐えることができます。 6. 総ビリルビン 1.5 x 正常上限 (ULN); 7.クレアチニンクリアランス 60ml/分（Cockcroft-gault式により算出）。

除外基準:

1.NSCLCに対する全身性抗がん治療；2.NSCLCに対する局所放射線療法；3.他のがんを有するNSCLC患者以外の治療開始前5年以内の本研究。 5.パクリタキセルまたはプラチナに対するアレルギー;6.妊娠中または授乳中の女性;7.他の研究者は、グループに当てはまらないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
ステージⅡBおよびⅢAの非小細胞肺癌におけるプラチナベースのナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルのネオアジュバント化学療法
薬：ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
ステージⅡBおよびⅢAの非小細胞肺癌におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルのネオアジュバント化学療法
他の名前：
  • nab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍奏効率と有害事象数
時間枠：無作為化日から進行日まで、最大2か月間評価
無作為化日から進行日まで、最大2か月間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：手術日から最初に記録された進行日まで、最大36か月まで評価
手術日から最初に記録された進行日まで、最大36か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療中の循環腫瘍細胞の動的変化
時間枠：ベースライン、3 週間、および疾患の進行まで
ベースライン、3 週間、および疾患の進行まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Qiong Zhao, PhD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月14日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZYTOP1402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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