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Chemioterapia neoadiuvante del paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle nel cancro del polmone

14 dicembre 2013 aggiornato da: Qiong Zhao, Zhejiang University

Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare più carboplatino/cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅱ B e IIIA

Il regime di paclitaxel legato all'albumina a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, in particolare nel carcinoma a cellule squamose del polmone, ha un tasso di risposta del tumore e una sicurezza migliori rispetto al paclitaxel a base di solvente. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia sono incerte nella terapia neoadiuvante .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia del regime di paclitaxel legato all'albumina a base di platino nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio Ⅱ B e IIIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Diagnosi istologica o citologica di NSCLC di stadio Ⅱ B e IIIA.

2,18 anni o più 3.Performance Status da 0 a 2; 4. Malattia valutabile; 5. i pazienti possono tollerare la chemioterapia; 6.Bilirubina totale 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); 7. Clearance della creatinina 60 ml/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

1.Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC；2.Radioterapia locale per NSCLC；3.In questo studio entro cinque anni prima dell'inizio del trattamento con pazienti diversi da NSCLC con altri tumori.4.Qualsiasi instabilità nella malattia sistemica; 5. Allergico al paclitaxel o al platino; 6. Donne in gravidanza o in allattamento; 7. Altri ricercatori ritengono che non rientri nel gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Chemioterapia neoadiuvante del paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅱ B e IIIA
Droga: paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅱ B e IIIA
Altri nomi:
  • nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 2 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti dinamici delle cellule tumorali circolanti durante il trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e fino alla progressione della malattia
basale, 3 settimane e fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYTOP1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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