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Neoadjuvante Chemotherapie von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel bei Lungenkrebs

14. Dezember 2013 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel plus Carboplatin/Cisplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ B und IIIA

Das platinbasierte, albumingebundene Paclitaxel-Regime bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), insbesondere beim Plattenepithelkarzinom der Lunge, hat eine bessere Tumoransprechrate und Sicherheit als lösungsmittelbasiertes Paclitaxel. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der neoadjuvanten Therapie ist jedoch ungewiss .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines platinbasierten, albumingebundenen Paclitaxel-Regimes bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium Ⅱ B und IIIA zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC im Stadium Ⅱ B und IIIA.

2,18 Jahre oder älter 3. Leistungsstatus 0 bis 2; 4.Einschätzbare Krankheit; 5.Patienten können eine Chemotherapie vertragen; 6. Gesamtbilirubin 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); 7. Kreatinin-Clearance 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

1.Jede systemische Antikrebsbehandlung für NSCLC；2.Lokale Strahlentherapie für NSCLC；3.In dieser Studie innerhalb von fünf Jahren vor Beginn der Behandlung mit anderen als NSCLC-Patienten mit anderen Krebsarten.4.Jede Instabilität bei einer systemischen Erkrankung; 5. Allergisch gegen Paclitaxel oder Platin; 6. Schwangere oder stillende Frauen; 7. Andere Forscher glauben, dass das nicht in die Gruppe passt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nanopartikelalbumingebundenes Paclitaxel
Neoadjuvante Chemotherapie von platinbasiertem Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ B und IIIA
Arzneimittel: nanopartikelalbumingebundenes Paclitaxel
Neoadjuvante Chemotherapie mit Albumin-gebundenem Nanopartikel-Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ B und IIIA
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 2 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, beurteilt bis zu 36 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, beurteilt bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dynamische Veränderungen zirkulierender Tumorzellen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Baseline, 3 Wochen und bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYTOP1402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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