Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie paklitaxelu vázaného na albumin nanočástic u rakoviny plic

14. prosince 2013 aktualizováno: Qiong Zhao, Zhejiang University

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu Ⅱ B a IIIA s nanočásticovým albuminem vázaným Paclitaxel plus karboplatina/cisplatina

Režim paklitaxelu vázaného na albumin na platině u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), zejména u spinocelulárního karcinomu plic, má lepší míru odpovědi a bezpečnost nádoru než paklitaxel na bázi rozpouštědla. Bezpečnost a účinnost je však u neoadjuvantní terapie nejistá .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je pozorovat bezpečnost a účinnost paklitaxelového režimu s albuminem na bázi platiny při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia Ⅱ B a IIIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC stadia Ⅱ B a IIIA.

2,18 let nebo starší 3. Stav výkonnosti 0 až 2; 4. Oceňovaná nemoc; 5.pacienti snášejí chemoterapii; 6. Celkový bilirubin 1,5 x horní hranice normálu (ULN); 7. Clearance kreatininu 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

1.Jakákoli systémová protinádorová léčba NSCLC；2.Lokální radioterapie NSCLC；3.V této studii během pěti let před zahájením léčby u jiných než NSCLC pacientů s jinými nádory.4.Jakákoli nestabilita systémového onemocnění; 5. Alergické na paclitaxel nebo Platinu; 6. Těhotné nebo kojící ženy; 7. Jiní výzkumníci se domnívají, že do této skupiny nezapadá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Neoadjuvantní chemoterapie paklitaxelu nanočásticového na albuminu na bázi platiny ve stadiu Ⅱ B a IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
Lék: nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Neoadjuvantní chemoterapie paklitaxelu vázaného na nanočástice na albumin ve stadiu Ⅱ B a IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru a počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců
Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
Od data operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dynamické změny cirkulujících nádorových buněk během léčby
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a až do progrese onemocnění
výchozí stav, 3 týdny a až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYTOP1402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit