Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела, связанного с наночастицами альбумина, при раке легкого
14 декабря 2013 г. обновлено: Qiong Zhao, Zhejiang University
Исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии наночастицами, связанными с альбумином паклитакселом плюс карбоплатин/цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии Ⅱ B и IIIA
Схема лечения паклитакселом, связанным с альбумином на основе платины, при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), особенно при плоскоклеточной карциноме легкого, имеет лучшую частоту ответа опухоли и безопасность, чем паклитаксел на основе растворителя. Однако безопасность и эффективность при неоадъювантной терапии сомнительны. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является наблюдение за безопасностью и эффективностью схемы паклитаксела, связанного с альбумином на основе платины, при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии Ⅱ B и IIIA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ стадии Ⅱ B и IIIA.
2,18 лет и старше 3. Состояние производительности от 0 до 2; 4. Оцениваемое заболевание; 5. пациенты могут переносить химиотерапию; 6. Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); 7. Клиренс креатинина 60 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта).
Критерий исключения:
1. Любое системное противораковое лечение НМРЛ; 2. Локальная лучевая терапия НМРЛ; 3. В этом исследовании в течение пяти лет до начала лечения других пациентов, кроме НМРЛ, с другими видами рака. 4. Любая нестабильность при системном заболевании; 5. Аллергия на паклитаксел или платину; 6. Беременные или кормящие женщины; 7. Другие исследователи считают, что не вписывается в группу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Неоадъювантная химиотерапия паклитакселом, связанным с наночастицами платины и альбумином, при немелкоклеточном раке легкого стадии Ⅱ B и IIIA
|
Неоадъювантная химиотерапия наночастицами паклитаксела, связанного с альбумином, при немелкоклеточном раке легкого стадии Ⅱ B и IIIA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа опухоли и количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 2 месяцев
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 36 месяцев.
|
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 36 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
динамические изменения циркулирующих опухолевых клеток во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и до прогрессирования заболевания
|
исходный уровень, 3 недели и до прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- ZYTOP1402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .