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Quimioterapia neoadjuvante de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina em câncer de pulmão

14 de dezembro de 2013 atualizado por: Qiong Zhao, Zhejiang University

Estudo de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante de Paclitaxel ligado a Nanopartículas de Albumina Mais Carboplatina/Cisplatina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio Ⅱ B e IIIA

regime de paclitaxel ligado à albumina à base de platina em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, especialmente em carcinoma de células escamosas do pulmão, tem uma melhor taxa de resposta tumoral e segurança do que paclitaxel à base de solvente. No entanto, a segurança e a eficácia são incertas na terapia neoadjuvante .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é observar a segurança e a eficácia do regime de paclitaxel ligado à albumina à base de platina no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio Ⅱ B e IIIA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC de estágio Ⅱ B e IIIA.

2,18 anos ou mais 3.Status de Desempenho 0 a 2; 4.Doença apreciável; 5. os pacientes podem tolerar a quimioterapia; 6.Bilirrubina total 1,5 x limite superior do normal (LSN); 7.Depuração da creatinina 60ml/min (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

1.Qualquer tratamento anticâncer sistêmico para NSCLC；2.Radioterapia local para NSCLC；3.Neste estudo dentro de cinco anos antes do início do tratamento com outros pacientes que não sejam NSCLC com outros tipos de câncer.4.Qualquer instabilidade na doença sistêmica; 5.Alérgica a paclitaxel ou Platinum;6.Mulheres grávidas ou lactantes;7.Outros pesquisadores acreditam que não se enquadra no grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
Quimioterapia neoadjuvante de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina à base de platina em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio Ⅱ B e IIIA
Medicamento: paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
Quimioterapia neoadjuvante de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina em câncer de pulmão de células não pequenas estágio Ⅱ B e IIIA
Outros nomes:
  • nab-paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta tumoral e número de eventos adversos
Prazo: Da data de randomização até a data de progressão, avaliada até 2 meses
Da data de randomização até a data de progressão, avaliada até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
alterações dinâmicas das células tumorais circulantes durante o tratamento
Prazo: linha de base, 3 semanas e até a progressão da doença
linha de base, 3 semanas e até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYTOP1402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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