Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel neoadjuváns kemoterápiája tüdőrákban

2013. december 14. frissítette: Qiong Zhao, Zhejiang University

A nanorészecskés albuminhoz kötött Paclitaxel Plus Carboplatin/Cisplatin neoadjuváns kemoterápiájának II. fázisa Ⅱ B és IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegekben

A platina alapú albuminhoz kötött paklitaxel kezelés előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), különösen a tüdő laphámsejtes karcinómában, jobb tumorválasz arányt és biztonságosságot mutat, mint az oldószer alapú paklitaxel. A biztonságosság és hatásosság azonban bizonytalan a neoadjuváns terápiában .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat fő célja a platina alapú albuminhoz kötött paklitaxel kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése a Ⅱ B és IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A Ⅱ B és IIIA stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa.

2,18 éves vagy idősebb 3. Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig; 4.Értékelhető betegség; 5.a betegek tolerálják a kemoterápiát; 6. Összbilirubin 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); 7. Kreatinin clearance 60 ml/perc (a Cockcroft-gault képlet alapján számítva).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés NSCLC-re；2. Helyi sugárterápia NSCLC-re；3.Ebben a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt öt éven belül nem NSCLC-ben szenvedő, más rákos megbetegedésben szenvedő betegekkel.4.A szisztémás betegség bármely instabilitása; 5. Allergiás a paklitaxelre vagy platinára;6.Terhes vagy szoptató nők;7.Más kutatók úgy vélik, hogy nem fér bele a csoportba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
Platina alapú nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel neoadjuváns kemoterápiája Ⅱ B és IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban
Drog: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
Nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel neoadjuváns kemoterápiája Ⅱ B és IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban
Más nevek:
  • nab-paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor válaszaránya és a nemkívánatos események száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
dinamikus keringő tumorsejtek változásai a kezelés során
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét és a betegség progressziójáig
kiindulási állapot, 3 hét és a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYTOP1402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel