Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia neoadyuvante con nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina en el cáncer de pulmón

14 de diciembre de 2013 actualizado por: Qiong Zhao, Zhejiang University

Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina más carboplatino/cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ⅱ B y IIIA

El régimen de paclitaxel unido a albúmina a base de platino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, especialmente en el carcinoma de células escamosas de pulmón, tiene una mejor tasa de respuesta tumoral y seguridad que el paclitaxel a base de solventes. Sin embargo, la seguridad y la eficacia son inciertas en la terapia neoadyuvante .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad y eficacia del régimen de paclitaxel unido a albúmina basado en platino en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio Ⅱ B y IIIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC de Etapa Ⅱ B y IIIA.

2,18 años o más 3.Estado de desempeño 0 a 2; 4.Enfermedad evaluable; 5. Los pacientes pueden tolerar la quimioterapia; 6. Bilirrubina total 1,5 x límite superior normal (ULN); 7.Aclaramiento de creatinina 60ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault).

Criterio de exclusión:

1.Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para NSCLC； 2.Radioterapia local para NSCLC；3.En este estudio dentro de los cinco años anteriores al inicio del tratamiento con otros pacientes que no sean NSCLC con otros cánceres.4.Cualquier inestabilidad en la enfermedad sistémica; 5. Alérgico al paclitaxel o al platino; 6. Mujeres embarazadas o lactantes; 7. Otros investigadores creen que no encaja en el grupo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel unido a albúmina de nanopartículas a base de platino en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ⅱ B y IIIA
Droga: paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ⅱ B y IIIA
Otros nombres:
  • nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral y número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios dinámicos en las células tumorales circulantes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y hasta la progresión de la enfermedad
línea de base, 3 semanas y hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYTOP1402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir