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Chimiothérapie néoadjuvante du paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire dans le cancer du poumon

14 décembre 2013 mis à jour par: Qiong Zhao, Zhejiang University

Étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante du paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire plus carboplatine/cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade Ⅱ B et IIIA

le régime de paclitaxel lié à l'albumine à base de platine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, en particulier dans le carcinome épidermoïde du poumon, a un meilleur taux de réponse tumorale et une meilleure sécurité que le paclitaxel à base de solvant. Cependant, la sécurité et l'efficacité sont incertaines dans le traitement néoadjuvant .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'observer l'innocuité et l'efficacité du régime de paclitaxel lié à l'albumine à base de platine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade Ⅱ B et IIIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique ou cytologique du NSCLC de stade Ⅱ B et IIIA.

2,18 ans ou plus 3. Statut de performance 0 à 2 ; 4.Maladie évaluable ; 5. les patients peuvent tolérer la chimiothérapie ; 6. Bilirubine totale 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; 7. Clairance de la créatinine 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault).

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC ; 2. Radiothérapie locale pour le NSCLC ; 3. Dans cette étude dans les cinq ans précédant le début du traitement avec des patients autres que le NSCLC atteints d'autres cancers. 4. Toute instabilité dans une maladie systémique ; 5. Allergique au paclitaxel ou au platine ; 6. Femmes enceintes ou allaitantes ; 7. D'autres chercheurs pensent que cela ne rentre pas dans le groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
Chimiothérapie néoadjuvante du paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire à base de platine dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade Ⅱ B et IIIA
Médicament: paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
Chimiothérapie néoadjuvante du paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade Ⅱ B et IIIA
Autres noms:
  • nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse tumorale et nombre d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
modifications dynamiques des cellules tumorales circulantes pendant le traitement
Délai: de base, 3 semaines et jusqu'à progression de la maladie
de base, 3 semaines et jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYTOP1402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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