I-Scan と高精細白色光 (主な調査)
結腸直腸がんのリスクが高い集団における腺腫検出について、高精細白色光結腸内視鏡検査とIスキャン強化結腸内視鏡検査を比較するランダム化対照試験（主要研究）
この研究の目的は、結腸内視鏡検査中の I-Scan の使用が、CRC のリスクが高い集団において結腸内の腺腫の発生量の増加につながるかどうかを評価することです。
主な結果:
高解像度白色光結腸内視鏡検査と強化された I-Scan を使用した右結腸の腺腫検出率 (ADR - 組織学的に確認された 1 つ以上の腺腫が見つかった結腸内視鏡検査の数を、同じ期間に実施された結腸内視鏡検査の総数で割ったもの)結腸内視鏡検査。
二次的な結果:
- 結腸全体における高解像度白色光結腸内視鏡検査と I-Scan 結腸内視鏡検査の腺腫検出率 (ADR)。
- 画像診断法に関係なく、「セカンドルック」中の右結腸の腺腫検出率（ADR）。
- 右結腸および右結腸における研究の各群のポリープ検出率 (PDR - 1 つ以上のポリープが見つかった結腸内視鏡検査の数 (組織学的タイプに関係なく) を同じ期間に実施された結腸内視鏡検査の総数で割ったもの)結腸全体にわたって。
- 右結腸および結腸全体における研究の各アームの手順ごとの腺腫の平均数。
- 右結腸および結腸全体における研究の各アームの手順ごとのポリープの平均数。
- 右結腸および結腸全体にわたる研究の各アームの腫瘍性病変の数、および右結腸の 1 回目のパスで見逃された腫瘍性病変の数。
- 研究の各群における微小な病変（< 5 mm）を有する患者の割合
- 研究の各群における平坦な病変（高さ < 直径 1/2）を有する患者の割合
- 研究の各群における無茎性鋸歯状腺腫患者の割合
- 研究の各部門における浸潤がん患者の割合
- I-Scan の使用により、画像強調なしでも腺腫をより適切に識別できるように人間の目が訓練される可能性があることを考慮すると、この技術を使用する際の学習効果の有無。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんはカナダで 3 番目に多いがんの原因であり、生涯発症リスクは 6 ～ 7% と推定されています。 毎年、この病気が原因で約21,000人が新たに感染し、9,100人が死亡しています。 結腸内視鏡検査は、現在のガイドラインで結腸直腸がん (CRC) スクリーニングに推奨されているいくつかの方法のうちの 1 つです。 結腸内視鏡検査は最も侵襲的ですが、他の治療法と比較して高い診断精度と治療 (生検および腺腫の除去) 能力を備えています。 結腸内視鏡検査で見落とされた腫瘍性病変に関する新たな証拠は、結腸内視鏡検査のパフォーマンスを向上させるために設計された質の高い取り組みにつながりました。 I-Scan (Pentax、ニュージャージー州モントベール) は、後処理コンピューター アルゴリズムを使用して標準の白色光を改訂し、ピット パターンと血管表面パターンを強調表示する新しい方法です。結腸に関連する I-scan 設定は、I-scan 1 と I-scan 1 です。 I-scan 2. この研究の主な目的は、高精細白色光結腸内視鏡検査と I-scan 強化結腸内視鏡検査を使用した右結腸の腺腫検出率を比較することです。
フォルザニ・アンド・マクファイル結腸がんセンターでスクリーニング結腸内視鏡検査を受けるよう紹介されたすべての患者が登録の対象となります。別の研究研究に参加していないすべての適格な患者には、研究への登録が求められます。 クリニックでの事前評価中に、研究アシスタントが適格な患者全員に連絡して研究について説明し、「研究研究への参加への招待」フォームを提供します。 研究補助者が同意した場合、最終同意を取得します。 興味のない人は、センターの標準プロトコルを受け取るだけです。 いかなる種類の強制も行われません。 インフォームド・コンセントに続いて、コンピュータで生成されたランダム化による治療の割り当てが明らかになります。 患者は 3 つの研究部門 (HD Colon、I-scan 1、および I-Scan 2) のいずれかに割り当てられます。 患者は標準的な腸製剤を受けます: 午前中の処置の場合は分割用量のポリエチレングリコール (PEG) (正午に 2L + 前日の午後 8 時に 2L)、または (前日の午後 8 時に 2L と当日の処置の 5 時間前に 2L)大腸内視鏡検査）午後の処置。 認定消化器病専門医が看護師の支援を受けながらすべての処置を行います。 計画されている右結腸の「再検査」には、盲腸から肝臓屈曲部まで引き抜き、次に盲腸に再挿入し、最後に結腸全体を通して引き抜くことが含まれます。 処置を行う医師は、検出されたポリープの数、サイズ、形状、ポリープ切除方法、腸の清潔度などを含む「大腸内視鏡検査レポートフォーム」に記入します。
研究者らは、結腸内視鏡検査ごとの平均腺腫数、2回目の検査で右結腸で検出された腺腫数を確認し、採用率を推定するために、150人の被験者を対象としたパイロット研究を実施した。 これらの結果に基づいて、研究者らは大きなサンプルサイズでこの研究を開始しました。 研究者らは、450人の被験者（総登録者数の30％）を募集した後、中間分析を行うことを計画している。 分析の結果により、研究者が最初に承認されたサンプルサイズである 1500 人の被験者の募集を完了するかどうかが決まります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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コンタクト：
- Dr. Steven Heitman, MD
- 電話番号：(403)592-5020
- メール：steven.heitman@albertahealthservices.ca
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コンタクト：
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- 電話番号：(403)592-5019
- メール：ajambula@ucalgary.ca
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副調査官：
- Steven Heitman, MD, M.Sc
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副調査官：
- Rachid Mohamed, MD
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副調査官：
- Alaa Rostom, MD, M.Sc
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副調査官：
- Subrata Ghosh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フォルツァニ・マクファイル結腸がんスクリーニングセンターでスクリーニング結腸内視鏡検査のために紹介されたすべてのリスク増加患者（結腸ポリープまたは結腸がんの家族歴または個人歴があり、FOBT陽性の患者）が登録の対象となります。
除外基準:
- 平均リスク患者
- 以前の結腸手術
- 遺伝性ポリポーシス症候群
- 結腸内視鏡検査前のポリープまたは大腸がんの疑いで、別の検査法（注腸バリウム、バーチャル結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査）によって示唆されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDコロン
高精細白色光モダリティは、内視鏡医によって全手順で使用されます。
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高精細白色光
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実験的：Iスキャン1
I-scan 1 モダリティは内視鏡医によって全手順で使用されます。
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I-Scan 1にはコントラスト強調(CE)、表面強調(SE)があります。
SE モードは明暗のコントラストを強調表示し、粘膜表面の詳細をさらに提供します。
CE モードは、暗い領域にデジタルで青を追加し、微妙な粘膜の凹凸を詳細に画像化します。
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実験的：Iスキャン2
I-Scan 2 モダリティは、内視鏡医によって手順全体を通じて使用されます。
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I-Scan 1 には、コントラスト強化 (CE)、表面強化 (SE)、およびトーン強化 (TE) があります。
SE モードは明暗のコントラストを強調表示し、粘膜表面の詳細をさらに提供します。
CE モードは、暗い領域にデジタルで青を追加し、微妙な粘膜の凹凸を詳細に画像化します。
TE は均一なカラー画像を提供し、個別の病変の詳細な検査を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高精細白色光結腸内視鏡検査と I-Scan 強化結腸内視鏡検査を使用した右結腸の腺腫検出率 (ADR)。
時間枠：内視鏡医に提供される結腸内視鏡検査報告書は、手順 (1 時間) 後に記入および回収されます。病理学者によるすべてのポリープの検査 (1 週間)
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腺腫検出率は「なし」として定義されます。組織学的に確認された腺腫が 1 つ以上見つかった結腸内視鏡検査の回数を総数で割ったもの。同時期に行われた大腸内視鏡検査の数。
内視鏡医が記入する「大腸内視鏡検査レポートフォーム」は、内視鏡による病変の説明 (位置、サイズ、形状) を含むポリープの数を評価するのに役立ちます。
病理学者による正式な検査の後、ポリープの分類（例：腺腫かどうか）が決定されます。
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内視鏡医に提供される結腸内視鏡検査報告書は、手順 (1 時間) 後に記入および回収されます。病理学者によるすべてのポリープの検査 (1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像診断法に関係なく、「セカンドルック」中の右結腸の腺腫検出率（ADR）。
時間枠：もう一度右結腸を観察し、最後に結腸全体を引き抜きます（約 5 分）
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右結腸の予定されている「セカンドルック」では、盲腸から肝臓屈曲部まで引き抜き、次に盲腸に再挿入し、最後に結腸全体を通して引き抜くことが含まれます。
これは、画像診断法に関係なく、右結腸の「セカンドルック」が単一検査と比較してADRを増加させるかどうかを判断するためのものです。
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もう一度右結腸を観察し、最後に結腸全体を引き抜きます（約 5 分）
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結腸全体における高解像度白色光結腸内視鏡検査と I-Scan 結腸内視鏡検査の腺腫検出率 (ADR)。
時間枠：内視鏡医に渡される「大腸内視鏡検査報告書」は、検査終了後（1時間）に記入・回収されます。病理学者によるすべてのポリープの検査 (1 週間)
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腺腫検出率は「なし」として定義されます。組織学的に確認された腺腫が 1 つ以上見つかった結腸内視鏡検査の回数を総数で割ったもの。同時期に行われた大腸内視鏡検査の数。
内視鏡医が記入する「大腸内視鏡検査報告書」は、検出されたポリープの数と、これらのポリープの内視鏡的説明（位置、形状、サイズ）を評価するのに役立ちます。病理学者による正式な検査の後、ポリープの分類（例：腺腫かどうか） ）が決定されます。
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内視鏡医に渡される「大腸内視鏡検査報告書」は、検査終了後（1時間）に記入・回収されます。病理学者によるすべてのポリープの検査 (1 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本技術利用時の学習効果の有無
時間枠：12～18ヶ月
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I-Scan の使用により、画像強調なしでも腺腫をより適切に識別できるように人間の目が訓練される可能性があることを考慮して、このテクノロジーを使用するときに学習効果があるかどうかを判断します。
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr.Robert Hilsden, MD、Faculty of Medicine, University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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