I-Scan versus luz blanca de alta definición (estudio principal)

El cáncer colorrectal es la tercera causa más común de cáncer en Canadá con un riesgo estimado de por vida de desarrollar la enfermedad del 6-7%. Cada año hay aproximadamente 21.000 casos nuevos y 9.100 muertes atribuibles a esta enfermedad. La colonoscopia es uno de varios métodos recomendados para la detección del cáncer colorrectal (CCR) según las pautas actuales. Si bien la colonoscopia es la más invasiva, ofrece una alta precisión diagnóstica y capacidad para la terapia (biopsia y extirpación de adenomas) en comparación con otras modalidades. La evidencia emergente con respecto a las lesiones neoplásicas perdidas con la colonoscopia ha resultado en iniciativas de calidad diseñadas para mejorar el rendimiento de la colonoscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) es un método nuevo que utiliza algoritmos informáticos de posprocesamiento para revisar la luz blanca estándar para resaltar patrones de fosas y patrones de superficie vascular. Las configuraciones relevantes de I-scan en el colon son I-scan 1 y I-scan 2. El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de detección de adenomas en el colon derecho mediante la colonoscopia con luz blanca de alta definición frente a la colonoscopia mejorada con I-scan.

Todos los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección en Forzani and MacPhail Colon Cancer Center serán considerados para la inscripción. Todos los pacientes elegibles que no formen parte de otro estudio de investigación serán abordados para la inscripción en el estudio. Durante la evaluación previa en la clínica, un asistente del estudio se comunicará con todos los pacientes elegibles para describir el estudio y proporcionar un formulario de "Invitación para participar en un estudio de investigación". El asistente del estudio obtendrá un consentimiento final si está de acuerdo. Aquellos que no estén interesados ​​simplemente recibirán el protocolo estándar del Centro. No habrá coacción de ningún tipo. Después del consentimiento informado, se revelará la asignación del tratamiento a través de la aleatorización generada por computadora. Los pacientes serán asignados a uno de los tres brazos del estudio (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). Los pacientes recibirán una preparación intestinal estándar: dosis fraccionada de polietilenglicol (PEG) (2 l al mediodía + 2 l a las 8 p. m. del día anterior) para los procedimientos de la mañana o (2 l a las 8 p. de colonoscopia) para el procedimiento de la tarde. gastroenterólogos certificados realizarán todos los procedimientos con la asistencia de una enfermera. La "segunda mirada" planificada del colon derecho implicará la retirada del ciego al ángulo hepático, luego reinsertarse en el ciego y finalmente retirarse a través de todo el colon. El médico que realiza el procedimiento completará un "Formulario de informe de colonoscopia" que incluye la cantidad de pólipos detectados, el tamaño, la forma, el método de polipectomía y la limpieza del intestino.

Los investigadores realizaron un estudio piloto con 150 sujetos para comprobar el número medio de adenomas por colonoscopia, el número de adenomas detectados en el colon derecho durante la segunda revisión y para estimar la tasa de reclutamiento. En base a esos resultados, los investigadores comenzaron este estudio con una muestra de gran tamaño. Los investigadores planean hacer un análisis intermedio después de reclutar a 450 sujetos (30 % de la inscripción total). Los resultados del análisis determinarán si los investigadores completan el reclutamiento del tamaño de muestra inicialmente aprobado de 1500 sujetos.