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I-Scan 대 고화질 백색광(본 연구)

2013년 12월 13일 업데이트: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

대장암 위험이 높은 집단에서 선종 검출을 위한 고화질 백색광 대장내시경과 I-scan 강화 대장내시경을 비교하는 무작위 대조 시험(주 연구)

이 연구의 목적은 대장 내시경 검사 중 I-Scan을 사용하면 CRC 위험이 증가한 집단에서 결장 선종의 수율이 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다.

기본 결과:

High Definition White Light Colonoscopy vs I-Scan Enhanced를 이용한 우측 대장 선종 검출률(ADR - 하나 이상의 조직학적으로 확인된 선종이 발견된 대장내시경 횟수를 같은 기간에 수행된 총 대장내시경 횟수로 나눈 값) 대장내시경.

이차 결과:

  • 결장 전체에 대한 I-Scan 대장내시경과 비교하여 고화질 백색광 대장내시경의 선종 발견률(ADR).
  • 이미징 양식에 관계없이 "두 번째 보기" 동안 오른쪽 결장에서 선종 검출률(ADR).
  • 우측 결장 및 전체 결장에 걸쳐.
  • 오른쪽 결장 및 전체 결장에 걸쳐 연구의 각 부문에 대한 시술당 평균 선종 수.
  • 오른쪽 결장 및 전체 결장에 걸쳐 연구의 각 팔에 대한 시술당 폴립의 평균 수.
  • 우측 결장 및 전체 결장에 걸친 연구의 각 부문에 대한 신생물성 병변의 수 및 우측 결장의 1차 패스에서 놓친 신생물성 병변의 수.
  • 연구의 각 부문에서 작은 병변(< 5mm)을 가진 환자의 비율
  • 연구의 각 부문에서 편평 병변(높이 < 1/2 직경)이 있는 환자의 비율
  • 연구의 각 부문에서 Sessile Serrated Adenoma 환자의 비율
  • 연구의 각 부문에서 침윤성 암 환자의 비율
  • I-Scan을 사용하면 이미지 향상 없이도 선종을 더 잘 식별하도록 인간의 눈을 훈련시킬 수 있으므로 이 기술을 사용하는 동안 학습 효과의 유무.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암은 캐나다에서 세 번째로 흔한 암 원인으로 평생 발병 위험이 6-7%로 추정됩니다. 매년 이 질병으로 인해 약 21,000건의 새로운 사례가 발생하고 9,100건의 사망이 발생합니다. 대장내시경은 현재 지침에 따라 대장암(CRC) 선별검사에 권장되는 여러 방법 중 하나입니다. 대장내시경이 가장 침습적이지만 다른 방식에 비해 높은 진단 정확도와 치료 능력(생검 및 선종 제거)을 제공합니다. 결장경 검사에서 누락된 종양 병변에 관한 새로운 증거는 결장경 검사 성능을 개선하기 위해 고안된 품질 이니셔티브로 이어졌습니다. I-Scan(Pentax, Montvale, NJ)은 후처리 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 표준 백색광을 수정하여 구덩이 패턴과 혈관 표면 패턴을 강조하는 새로운 방법입니다. 결장의 관련 I-scan 설정은 I-scan 1 및 I-scan 2. 이 연구의 주요 목적은 고화질 백색광 대장내시경과 I-scan 강화 대장내시경을 사용하여 오른쪽 대장의 선종 발견률을 비교하는 것입니다.

Forzani 및 MacPhail 결장암 센터에서 선별 대장내시경 검사를 받기 위해 의뢰된 모든 환자는 등록 대상으로 간주됩니다. 다른 연구 연구의 일부가 아닌 모든 적격 환자는 연구 등록을 위해 접근할 것입니다. 클리닉에서 사전 평가하는 동안 연구 보조원이 자격이 있는 모든 환자에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 "연구 연구 참여 초대" 양식을 제공합니다. 학습 보조원은 동의하는 경우 최종 동의를 얻습니다. 관심이 없는 사람들은 단순히 센터의 표준 프로토콜을 받게 됩니다. 어떤 종류의 강요도 없을 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 컴퓨터 생성 무작위화를 통한 치료 할당이 공개됩니다. 환자는 3개의 연구 부문(HD 결장, I-스캔 1 및 I-스캔 2) 중 하나에 할당됩니다. 환자는 표준 장 준비를 받습니다: 아침 시술의 경우 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG)(정오 2L + 전날 오후 8시 2L) 또는 (전날 오후 8시 2L 및 당일 시술 5시간 전 2L) 대장 내시경 검사) 오후 절차. 공인 위장병 전문의가 간호사의 도움을 받아 모든 절차를 수행합니다. 오른쪽 결장의 계획된 "두 번째 모양"은 맹장에서 간 굴곡으로 철수한 다음 맹장에 다시 삽입하고 마지막으로 전체 결장을 통해 철수하는 것을 포함합니다. 절차를 수행하는 의사는 발견된 용종의 수, 크기, 모양, 용종 절제 방법 및 장의 청결도를 포함하는 "대장경 검사 보고서 양식"을 작성합니다.

연구자들은 150명의 피험자를 대상으로 파일럿 연구를 수행하여 대장내시경 1회당 평균 선종 수, 두 번째 관찰 시 오른쪽 대장에서 발견된 선종 수를 확인하고 모집률을 추정했습니다. 그 결과를 바탕으로 연구자들은 큰 표본 크기로 이 연구를 시작했습니다. 연구자들은 450명의 피험자(전체 등록의 30%)를 모집한 후 중간 분석을 할 계획입니다. 분석 결과에 따라 조사관이 초기에 승인된 1,500명의 피험자 모집을 완료했는지 여부가 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • 모병
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Steven Heitman, MD, M.Sc
        • 부수사관:
          • Rachid Mohamed, MD
        • 부수사관:
          • Alaa Rostom, MD, M.Sc
        • 부수사관:
          • Subrata Ghosh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Forzani 및 MacPhail 결장암 스크리닝 센터에서 스크리닝 결장경 검사를 의뢰받은 모든 고위험 환자(결장 폴립 또는 결장암의 가족력 또는 개인력이 있고 FOBT 양성인 환자)는 등록이 고려됩니다.

제외 기준:

  • 평균 위험 환자
  • 이전 결장 수술
  • 유전성 용종증 증후군
  • 다른 방식(바륨 관장기, 가상 대장내시경, 굴곡성 S상 결장경)에 의해 제안된 대장내시경 검사 전 용종 또는 CRC가 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HD 결장
고화질 백색광 양식은 전체 절차에 대해 내시경 의사가 사용합니다.
장치: HD 결장
고화질 백색광
실험적: 아이스캔 1
I-scan 1 양식은 전체 절차에 대해 내시경 의사가 사용합니다.
장치: 아이스캔 1
I-Scan 1에는 대비 향상(CE), 표면 향상(SE)이 있습니다. SE 모드는 명암 대비를 강조하여 더 많은 점막 표면 디테일을 제공합니다. CE 모드는 디지털 방식으로 어두운 영역에 파란색을 추가하여 미묘한 점막 불규칙성을 자세히 이미징합니다.
실험적: 아이스캔 2
I-Scan 2 양식은 절차 전반에 걸쳐 내시경 의사가 사용합니다.
장치: 아이스캔 2
I-Scan 1에는 대비 향상(CE), 표면 향상(SE) 및 톤 향상(TE)이 있습니다. SE 모드는 명암 대비를 강조하여 더 많은 점막 표면 디테일을 제공합니다. CE 모드는 디지털 방식으로 어두운 영역에 파란색을 추가하여 미묘한 점막 불규칙성을 자세히 이미징합니다. TE는 균일한 컬러 이미지를 제공하며 뚜렷한 병변을 자세히 검사하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고화질 백색광 결장경 검사와 I-Scan 강화 결장경 검사를 사용한 오른쪽 결장의 선종 검출률(ADR).
기간: Endoscopist에게 제공되는 대장 내시경 보고서 양식은 시술 후(1시간) 작성 및 회수됩니다. 병리학자가 검토한 모든 용종(1주)
선종 발견율은 no로 정의됩니다. 하나 이상의 조직학적으로 확인된 선종이 발견된 대장 내시경 검사를 총 번호로 나눈 값입니다. 같은 시기에 시행한 대장내시경 Endoscopist가 작성한 "Colonoscopy Report Form"은 이러한 병변의 내시경 설명(위치, 크기, 모양)을 포함하여 용종의 수를 평가하는 데 도움이 됩니다. 병리학자의 정식 검토 후 폴립 분류(예: 선종 여부)가 결정됩니다.
Endoscopist에게 제공되는 대장 내시경 보고서 양식은 시술 후(1시간) 작성 및 회수됩니다. 병리학자가 검토한 모든 용종(1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 양식과 관계없이 "두 번째 관찰" 동안 오른쪽 결장에서 선종 발견률(ADR).
기간: 오른쪽 결장을 두 번째로 관찰하고 마지막으로 전체 결장을 통해 인출합니다(약 5분).
오른쪽 결장의 계획된 "Second Look"은 맹장에서 간 굴곡으로 철수한 다음 맹장에 다시 삽입하고 마지막으로 전체 결장을 통해 철수하는 것을 포함합니다. 이것은 우측 결장에서의 "두 번째 관찰"이 이미징 방식에 관계없이 단일 검사와 비교하여 ADR을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
오른쪽 결장을 두 번째로 관찰하고 마지막으로 전체 결장을 통해 인출합니다(약 5분).
결장 전체에 대한 I-Scan 대장내시경과 비교하여 고화질 백색광 대장내시경의 선종 발견률(ADR).
기간: 내시경 의사에게 제공되는 "대장경 검사 보고서 양식"을 작성하여 시술 후(1시간) 회수합니다. 병리학자가 검토한 모든 용종(1주)
선종 발견율은 no로 정의됩니다. 하나 이상의 조직학적으로 확인된 선종이 발견된 대장 내시경 검사를 총 번호로 나눈 값입니다. 같은 시기에 시행한 대장내시경 내시경 의사가 작성한 "대장경 검사 보고서 양식"은 발견된 용종의 수와 이러한 용종의 내시경 설명(위치, 모양, 크기)을 평가하는 데 도움이 됩니다. 병리학자의 공식 검토에 따라 용종 분류(예: 그것이 선종인지 여부) ) 정해졌다.
내시경 의사에게 제공되는 "대장경 검사 보고서 양식"을 작성하여 시술 후(1시간) 회수합니다. 병리학자가 검토한 모든 용종(1주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 기술을 사용하는 동안 학습 효과의 유무
기간: 12-18개월
I-Scan을 사용하면 이미지 향상 없이도 선종을 더 잘 식별하도록 인간의 눈을 훈련시킬 수 있다는 점에서 이 기술을 사용할 때 학습 효과가 있는지 확인합니다.
12-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23474-M

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